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동아ST, 성장호르몬제 ‘그로트로핀’ 개봉 후 안정성 허가 획득...편리성 확보

냉장보관 이외에 개봉 후 실온인 25℃ 이하에서 최대 10일까지 보관 가능

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’가 국내 제약사가 개발한 성장호르몬제 중 최초로 개봉 후 실온에서 안정성 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.


허가 획득 전 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 냉장(2~8℃)보관 또는 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 했다.


이번 변경허가를 통해 냉장보관 이외에 개봉 후 실온인 25℃ 이하에서 최대 10일까지 보관이 가능해졌다. 또한 냉장보관 시 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 30IU제품은 개봉 후 최대 28일까지 보관할 수 있으며, 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 20IU 제품은 개봉 후 최대 21일까지 보관이 가능해졌다.


개봉 후 안정성 평가는 완제 의약품을 개봉하여 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장 시 그 품질이 허용 범위 내로 유지되는지 평가하는 것을 말한다. 동아에스티의 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 개봉 후 실온(25℃ 이하)에 보관하여 10일 동안 안정하다는 것을 증명하여 이에 대해 허가를 획득했다.


동아에스티 관계자는 “이번 허가 변경허가를 통해 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개봉 후 휴가 및 여행 시 등 냉장보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다”며, “더욱 사용하기 편리해진 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지가 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 또는 소아의 특발성 저신장증(ISS)을 앓고 있는 어린이들에게 안전하게 사용될 수 있기를 바란다”고 말했다.


한편, 동아에스티는 그로트로핀의 보다 폭넓은 치료 혜택을 제공하고자 염색체 이상으로 저신장이 나타나는 ‘터너증후군’과 태어날 때부터 성장 지연이 있는 아이들인 ‘부당경량아’에 대한 임상시험을 진행 중이다.

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일본, 풍진 대유행...WHO 풍진 퇴치 국가 인증 받은 한국 '조마조마' 일본에 풍진 발생이 심상치 않다.유행의 조짐마저 보이고 있어 풍진 면역력이 없는 임신부는 여행 자제로 감염에 따른 선천풍진증후군을 예방하는 것이 바람직하다는 전문가의 권고도 나오고 있다. 특히 여행 계획이 있는 사람은 여행 4∼6주 전 미리 예방접종을 받고 출국해야 하며,생후 12개월∼만 12세 어린이의 경우표준 예방접종일정을 준수하여 접종을 마쳤야 한다. 입국 시에는 발열, 발진 등 증상이 있는 경우 국립검역소 검역관에게 신고할 것을 보건당권은 권고 하고 있다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 12일 최근 일본에서 풍진 유행이 지속되고 있어 여행 계획이 있는 경우 예방접종력을 사전 확인하여 미접종자는 접종을 완료하고 면역력*이 없는 임신부는 여행을 자제할 것을 당부하였다. 풍진은 감염 시 증상이 심하지는 않으나 임신 첫 3개월 이내에 감염되면 선천성 기형의 위험이 높으므로 풍진 면역의 증거가 없는 임신부는 유행지역 여행을 자제하여야 한다. 일본 내 풍진은 2013년 유행 이후 감소추세에 있었으나 2018년 7월 말부터 증가하기 시작하여 수도권 지역 중심으로 주로 30∼40대 남자에서 발생 하다가 현재 수도권 이외의 지역에서도 발생이 증가하고 있다. -일본

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잔병치레 잦은 환절,‘변 상태' 보면 건강상태 안다 10년만의 폭염으로 밤 잠을 설쳤던 것이 것이 엊그제 같은데 아침저녁 기온이 한자리 수로 내려가면서 부쩍 쌀쌀해졌다. 요즘 같이 일교차가 큰 시기는 면역력이 떨어지기 쉬운 만큼 각별한 건강 관리가 필요하다. 특히 영유아는 면역력이 약해 주의가 필요한데, 아이의 신체 건강을 체크할 때 가장 좋은 척도는 아이의 ‘변 상태’기 때문에 꼼꼼하게 체크해 장 건강에 더욱 신경을 쓰는 것이 좋다. 분당서울대학교병원 소아청소년과 이현주 교수의 도움말을 통해 ‘변 상태로 보는 우리 아이 건강 체크법’ 을 알아보자. 고열 동반 구토·설사 증상 보이면 로타 장염 의심, 로타바이러스 예방접종 권고 횟수가 잦고 무른 변이라고 모두 설사로 판단할 수는 없으며, 하루 배설 양이 영유아의 체중당 10g 이상일 때 설사로 판단한다. 영유아에서 장염으로 인한 설사는 감기 다음으로 흔하고 원인 또한 바이러스, 세균, 과식, 알레르기 등 매우 다양하다. 이중 가장 흔한 원인은 로타바이러스로 인한 장염이다. 아이가 고열을 동반한 구토 증상이 나타난 후 설사를 한다면 로타바이러스 장염을 의심할 수 있다. 보통 발병 후 3일에서 7일 이내에 회복되지만 영유아의 설사는 탈수 및 탈진으로 이어져 심할


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