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제약ㆍ약사

이노비오, HPV 관련 자궁경부전암 치료를 위한 REVEAL 2 전세계 임상 3상 연구 착수

이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 인간 유두종 바이러스(HPV)가 일으키는 자궁경부 형성이상을 치료하는 이노비오의 DNA 기반 면역치료제 VGX-3100를 위한 동사 3상 프로그램의 두 번째 등록 착수와 사이트 개설을 오늘 발표했다. REVEAL 2로 명명된 동 연구는 동사의 확증 단계 임상 3상 연구로서 VGX-3100의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었다. VGX-3100는 임상 3상 시험 완료 후 승인될 경우 여성 자궁경부 형성이상 환자를 치료하는 첫 면역치료제가 된다. 동사는 2019 국제HPV인식의날에 맞춰 이 발표를 했다. 이 연례적인 캠페인은 모든 사람들이 HPV 및 HPV 관련 암과 전암의 위험 관리에 대해 알기 위한 행동을 취하도록 권장한다. 

이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "당사의 두 번째 3상 연구인 REVEAL 2의 조기 착수는 우리 대표 제품 VGX-3100에 대한 또 하나의 이정표"라고 하면서 "당사 직원들의 경험과 전문성을 통해 2021년 중 VGX-3100에 대한 BLA를 제출한다는 우리의 목표를 달성할 수 있도록 REVEAL 프로그램이 진척되리라고 확신한다. 가장 중요한 점은 우리가 환자들이 이를 기다리고 있으며 우리의 노력을 통해 수술만이 유일한 치료법인 사람들에게 혁신적이며 효과적인 치료제를 공급할 수 있음을 기억한다는 사실"이라고 말했다.

김 박사는 이어서 "이노비오는 또한 항문 및 여성기 형성이상 치료를 위한 VGX-3100 임상 2상 시험을 진행 중이며 그 중간 결과는 올해 말에 나올 것"이라고 덧붙였다.  

이노비오의 3상 프로그램은 자궁경부암의 직접적인 전구체인 자궁경부 HSIL (고도의 편평상피내 병소)를 퇴행시키고, 이들 병소를 일으키는 HPV 감염을 제거하는 VGX-3100의 효능을 평가하고 있다. REVEAL 연구는 조직검사 결과 HPV 16/18 양성 자궁경부 HSIL 혹은 자궁경부 상피내종양(CIN) 2혹은 3기 증상을 보이는 성인 여성들을 검사하는 전향적, 무작위(2:1), 이중맹검, 플라시보 관리 시험이다.  

첫 번째 엔드포인트는 자궁경부 HSIL 퇴행과 자궁경부 내 HPV-16 및/혹은 HPV-18 바이러스 퇴치이다. 이번 연구를 통해 3개의 VGX-3100 투약 시작 첫 개월, 1개월 및 3개월에서부터 약 9개월까지의 자궁경부 조직의 변화를 평가한다. 두 번째 엔드포인트는 안전성, 허용도, CIN 2/3에서 CIN 1 혹은 정상으로의 퇴행, HPV 바이러스 퇴치, 암으로의 진행을 중단시키는 효능과 비자궁경부 해부 위치로부터 HPV 퇴치 등이다. 이들 연구에 대한 상세 정보가 필요할 경우 clinicaltrials.gov를 방문하기 바란다(REVEAL 1 및 REVEAL 2의 검색 번호는 각각 NCT03185013와 NCT03721978).  

이노비오는 전에 VGX-3100이 2b상의 무작위, 플라시보 관리 시험에 참여한 여성의 거의 50%에 있는 고도 형성이상을 제거했다고 보고한 바 있다. 고도 형성이상이 제거된 여성의 80%에서 HPV 감염 또한 VGX-3100에 의해 제거되었다. 세부적인 데이터 분석에 의하면 투약 이후 HPV 탐색 및 자궁경부 세포 검사(스미어 테스트)를 통해 고도 형성이상 및 HPV의 제거 및 퇴치를 예측할 수 있었음이 밝혀졌다.

이노비오는 HPV 프로그램 시험 등록 진행 외에도 환자 선정 및 환자 치료에 대한 의사 지도에 궁극적으로 도움을 줄 수 있는 VGX-3100 임상 반응 예측 능력 확보 목적의 바이오마커 연구를 계속 추진한다. 이들 치료전 바이오마커를 통해 VGX-3100 치료 효과가 가장 큰 환자들을 잦아낼 수 있었으며 동 제품의 절대적인 효능을 증진시켰다.
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국립검역소, 국민참여 조직진단 실시 ... "검역체계 개편 전반에 활용" 질병관리본부(본부장 정은경)는 국민요구에 부합하는 행정서비스 제공을 위해 해외감염병 유입 방지를 위한 최일선 현장인 국립검역소에 대하여 국민의 시각에서 ‘국민참여형 조직진단’을 3~4월 중에 실시한다고 밝혔다. 지역, 성별, 나이 등을 다양하게 고려한 국민참여단(10~15명)은 4개 검역소(인천공항검역소, 김해공항검역소, 부산검역소, 여수검역소)를 방문하여 입국부터 지역사회 연계까지 해외 감염병 유입 차단을 위한 검역 전 과정과 직원의 근무환경 등을 국민의 시각에서 진단한다. 국립검역소 현장진단을 통해 제안된 의견은 토론과 결과보고회 등을 통해 종합적으로 공유하여 최종적으로 제도개선까지 연계할 계획이다. ‘국민참여단’을 통해 수렴된 소중한 의견은 정책에 반영될 수 있도록 진행상황에 대한 성과 모니터링을 실시하고, 국민참여단에게는 성과를 자세하게 알리는 환류(피드백) 과정을 이어갈 예정이다. ‘국민참여단’ 모집은 3.8.(금)부터 3.19.(화)까지 12일간 보건복지부, 질병관리본부, 지방자치단체(인천, 부산, 여수, 김해) 홈페이지를 통해 모집하며 해외감염병 유입 방지 및 감염병예방에 관심이 있는 사람은 누구나 신청이 가능하다. 질병관리본부 정은경 본부장은

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