이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 인간 유두종 바이러스(HPV)가 일으키는 자궁경부 형성이상을 치료하는 이노비오의 DNA 기반 면역치료제 VGX-3100를 위한 동사 3상 프로그램의 두 번째 등록 착수와 사이트 개설을 오늘 발표했다. REVEAL 2로 명명된 동 연구는 동사의 확증 단계 임상 3상 연구로서 VGX-3100의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었다. VGX-3100는 임상 3상 시험 완료 후 승인될 경우 여성 자궁경부 형성이상 환자를 치료하는 첫 면역치료제가 된다. 동사는 2019 국제HPV인식의날에 맞춰 이 발표를 했다. 이 연례적인 캠페인은 모든 사람들이 HPV 및 HPV 관련 암과 전암의 위험 관리에 대해 알기 위한 행동을 취하도록 권장한다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "당사의 두 번째 3상 연구인 REVEAL 2의 조기 착수는 우리 대표 제품 VGX-3100에 대한 또 하나의 이정표"라고 하면서 "당사 직원들의 경험과 전문성을 통해 2021년 중 VGX-3100에 대한 BLA를 제출한다는 우리의 목표를 달성할 수 있도록 REVEAL 프로그램이 진척되리라고 확신한다. 가장 중요한 점은 우리가 환자들이 이를 기다리고 있으며 우리의 노력을 통해 수술만이 유일한 치료법인 사람들에게 혁신적이며 효과적인 치료제를 공급할 수 있음을 기억한다는 사실"이라고 말했다.
김 박사는 이어서 "이노비오는 또한 항문 및 여성기 형성이상 치료를 위한 VGX-3100 임상 2상 시험을 진행 중이며 그 중간 결과는 올해 말에 나올 것"이라고 덧붙였다.
이노비오의 3상 프로그램은 자궁경부암의 직접적인 전구체인 자궁경부 HSIL (고도의 편평상피내 병소)를 퇴행시키고, 이들 병소를 일으키는 HPV 감염을 제거하는 VGX-3100의 효능을 평가하고 있다. REVEAL 연구는 조직검사 결과 HPV 16/18 양성 자궁경부 HSIL 혹은 자궁경부 상피내종양(CIN) 2혹은 3기 증상을 보이는 성인 여성들을 검사하는 전향적, 무작위(2:1), 이중맹검, 플라시보 관리 시험이다.
첫 번째 엔드포인트는 자궁경부 HSIL 퇴행과 자궁경부 내 HPV-16 및/혹은 HPV-18 바이러스 퇴치이다. 이번 연구를 통해 3개의 VGX-3100 투약 시작 첫 개월, 1개월 및 3개월에서부터 약 9개월까지의 자궁경부 조직의 변화를 평가한다. 두 번째 엔드포인트는 안전성, 허용도, CIN 2/3에서 CIN 1 혹은 정상으로의 퇴행, HPV 바이러스 퇴치, 암으로의 진행을 중단시키는 효능과 비자궁경부 해부 위치로부터 HPV 퇴치 등이다. 이들 연구에 대한 상세 정보가 필요할 경우 clinicaltrials.gov를 방문하기 바란다(REVEAL 1 및 REVEAL 2의 검색 번호는 각각 NCT03185013와 NCT03721978).
이노비오는 전에 VGX-3100이 2b상의 무작위, 플라시보 관리 시험에 참여한 여성의 거의 50%에 있는 고도 형성이상을 제거했다고 보고한 바 있다. 고도 형성이상이 제거된 여성의 80%에서 HPV 감염 또한 VGX-3100에 의해 제거되었다. 세부적인 데이터 분석에 의하면 투약 이후 HPV 탐색 및 자궁경부 세포 검사(스미어 테스트)를 통해 고도 형성이상 및 HPV의 제거 및 퇴치를 예측할 수 있었음이 밝혀졌다.
이노비오는 HPV 프로그램 시험 등록 진행 외에도 환자 선정 및 환자 치료에 대한 의사 지도에 궁극적으로 도움을 줄 수 있는 VGX-3100 임상 반응 예측 능력 확보 목적의 바이오마커 연구를 계속 추진한다. 이들 치료전 바이오마커를 통해 VGX-3100 치료 효과가 가장 큰 환자들을 잦아낼 수 있었으며 동 제품의 절대적인 효능을 증진시켰다.
