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행정

" 코오롱생명과학 고의적 은폐행위...수사와 감사를 실시해야"

환자단체연합회, 성명발표...식약처, "해당 환자들의 안전 관련 불안 해소하고 알권리 보장을 위한 적극적인 조치를 취해야"

환자단체연합회는 7일 인보사 사태와  관련 " 인보사케이주 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대한 코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 인보사 허가과정에서의 직무유기에 대해 경찰과 감사원은 수사와 감사를 실시하라"고 요구했다.

또 "식약처는 해당 환자들의 안전 관련 불안을 해소하고 알권리 보장을 위한 적극적인 조치를 취해야 한다."는  내용을 담은 성명을  발표했다.

한국환자단체연합회(암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회,  한국선천성심장병환우회, 한국GIST환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회)는 "코오롱은 지난 3일 공시를 통해 “미국 내 자회사인 ‘코오롱티슈진’이 위탁생산업체인 ‘론자’로부터 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 검사를 실시한 사실과 그 결과 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’가 아니라 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’라는 사실과 생산에 문제가 없다는 사실을 통지받고, 인보사를 생산했다.”고 밝힌 것에 주목하고 있다는 식약처의 발표와 관련 이같이 주장했다.

연합회는 " 코오롱이 식약처의 인보사 허가가 있기 4개월 전에 이미 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’가 아니라 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’라는 사실을 알고 있었다는 것을 반증하는 것으로 “고의적 은폐” 의혹을 피할 수 없게 되었다. 경찰 수사를 통해 코오롱이 2액의 원료 세포가 바뀐 것을 알면서도 고의적으로 은폐한 것이 사실로 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의의 약사법 위반죄 이외 사기죄, 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다."는 것이다.
 
또 "식약처의 인보사 허가 심의과정 또한 의심스럽다."고  밝히고 "2017년 4월 4일 개최된 중앙약사심위위원회에서는 다수 위원이 연골재생이라는 구조개선 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 부적절하다는 의견을 제시해 심의를 통과하지 못했다. 그런데 식약처는 위원들을 추가시켜 6월 14일 다시 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 심의를 통과시켰다. 감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 이러한 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문이다. 식약처는 코오롱티슈진에 대한 미국 현지실사를 마친 후 최종 조사결과와 향후 조치 계획을 5월 중에 발표할 예정이다. 따라서 식약처의 인보사 관련 최종 조사 결과가 발표되면 감사원은 신속히 감사에 착수해 지금까지 제기된 식약처 관련 의혹들을 감사해야 한다."고  주장했다.

식약처가  인보사의 종양 발생 가능성에 대해 지금까지 수집된 이상사례에 따르면 약물과 인과관계가 확인된 종양 발생 사례는 없었다고 밝힌 것과  관련해서도 " 환자안전 대책은 유전자치료제인 인보사가 미래에 어떤 질병이나 위험을 유발할지 모른다는 우려를 갖고 있는 임상시험 참여 환자와 시판 후 회당 700~800만원하는 고가의 비급여 치료를 받은 환자 3,900여명의 불안을 해소하기에는 역부족이다."며  "식약처는 정부당국, 학회, 전문가, 시민·소비자·환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련하고, 해당 환자들의 요구에 적극적으로 대응해야 한다."고 주문했다.

연합회는 그러면서  "인보사 투약 해당 환자들의 불만 중 하나는 인보사 사태 관련 정보에 대한 알권리 침해다."고 지적하고 " 4월 15일 식약처 발표 이후 현재까지도 치료 의료기관이나 제조사인 코오롱이나 주무관서인 식약처에서 인보사의 원료세포가 바뀐 사실과 해당 환자 대상의 전수조사 사실과 15년간 장기추적 관찰이 진행될 계획이라는 사실이 해당 환자들에게 통보되지 않았다. 인보사 사태 등과 같이 다수의 환자들에게 장기간에 걸친 안전 우려가 있는 경우 해당 의료기관이나 제약사·정부기관에서 해당 환자에게 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도 도입도 필요하다."고 주장했다.





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갑상선암 초음파 진단, 인공지능분석으로 보다 정확하게 진단 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원 갑상선센터 채영준, 박선원, 이가희 교수팀은 ZeroOne AI (대표 송준호)와의 공동연구에서 인공지능신경망을 통해 갑상선초음파영상을 분석하여 세침흡인검사 결과를 예측한 결과를 발표하였다. 갑상선초음파는 갑상선암 진단에 기본적이고 필수적인 검사로, 초음파 소견에서 악성이 의심되거나 크기가 2cm 보다 크면 세침흡인검사를 시행하도록 권고되고 있다. 이에 따라 양성 가능성이 높은 결절에 대해서도 크기가 크면 세침흡인검사를 시행하기 때문에 이와 관련한 비용과 출혈, 통증 등의 합병증의 문제가 생길 수 있다. 연구팀은 1358개의 갑상선초음파 영상을 인공지능신경망을 통해 학습시켜 보라매병원과 일본 쿠마병원의 155개의 결절을 테스트한 결과, 인공지능이 양성으로 판정한 결절의 90% 이상이 최종적으로 세침흡인검사나 수술에서 양성으로 나옴을 보고하였다. 따라서 인공지능으로 갑상선초음파를 분석해서 양성판정을 받은 결절에 대해서는 세침검사를 생략하고 추적관찰 할 수 있음을 확인하였다. [그림] 인공지능신경망을 통해 갑상선초음파영상을 분석하여 양성과 악성을 구분하는 과정 채영준 교수는 “인공지능 시대를 맞이하여 의료분야에도 인공지능을

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