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아세안 9개국 GMP 조사관, 한미약품 팔탄 스마트플랜트 방문... “ 글로벌 GMP 트렌드 배워요”

식약처 주최 프로그램, 의약품 제조 공정 및 관리 시스템 확인



동남아시아 9개국 GMP 조사관 및 아세안(ASEANㆍ동남아시아국가연합) 사무국 관계자 등 20명이 최근(8월28일) 한미약품의 팔탄 스마트플랜트를 찾아 선진화된 첨단 제조 공정 및 관리시스템을 확인했다.이번 방문은 식품의약품안전처가 주최한 ‘한국-아세안 GMP 컨퍼런스’의 일환으로 진행됐다.


아세안 9개국 방문단은 한미약품 스마트플랜트의 의약품 제조공정 및 설비를 둘러보며, 자국의 GMP시설∙정책에 접목할 수 있는 다양한 질문들을 쏟아냈다. 또한 각 단계별 공정관리에 대해 꼼꼼히 메모하는 등 글로벌 GMP를 구축한 한미약품의 노하우에 대해 큰 관심을 보였다. 이번 견학에 참석한 미얀마 식품의약과 부이사관 묘자니소(Myo Zar Ni Saw)는 “팔탄 스마트플랜트의 정제 코팅 및 타정기 등 전반적인 시설 규모와 RFID를 통한 최첨단 물류∙배송 시스템이 매우 인상 깊었다”고 말했다.


이들은 RFID 시스템 견학에 많은 시간을 할애했다. 특히 약국에서 주문한 의약품의 최종 배송 전 RFID 인식을 통한 자동 검수 시스템과, 개별 의약품에 부착된 RFID 칩의 원리에 대한 질문이 많았다.


식약처는 국산 의약품의 동남아시아 진출 지원을 목표로 아세안과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 2015년부터 의약품 규제 당국자 초청 프로그램을 운영해 오고 있다.한미약품 우종수 대표이사는 “이번 방문을 통해 제약업계를 선도하는 한미약품의 우수한 의약품 제조 기술과 설비를 아세안 국가들에 알릴 수 있어 기쁘다”며 “아세안 국가와의 지속적 교류를 통해 한미약품의 글로벌 진출에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.


한미약품 팔탄 스마트플랜트는 연면적 3만6492m2, 지하 1층, 지상 8층 규모로 2017년 완공됐으며, 연간 최대 60억정의 약을 생산할 수 있다. 기획과 생산, 설계, 판매, 유통 등 전 공정을 RFID 기반 첨단 ICT 기술과 접목한 스마트플랜트는 4차 산업혁명 시대에 맞는 생산 최적화 및 지능화를 구현해 나가고 있다.

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식약처, 디케이메디비젼 소프트콘택트렌즈 16개 모델 판매중단·회수…‘변경인증 미이행’ 적발 식품의약품안전처는 의료기기 제조업체 디케이메디비젼㈜이 제조한 매일착용소프트콘택트렌즈 가운데 일부 제품을 외부 제조원에 위탁 생산하면서도 사전 변경 인증을 받지 않은 사실이 확인돼, ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 16개 모델에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시했다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 이번 조치는 디케이메디비젼㈜에 대한 점검 과정에서 기존 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제허19-602호)를 생산하면서 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 제조·판매한 사실이 확인된 데 따른 것이다. 이는 제조원 변경에 해당함에도 불구하고 의료기기법에 따른 변경 인증을 받지 않은 위법 행위로 판단됐다. -회수대상 제품 정보 의료기기법 제12조 및 제13조는 의료기기 제조업자가 제조원, 제조 방법 등 인증받은 사항에 변경이 있을 경우 반드시 변경 인증을 받도록 규정하고 있으며, 허가·인증된 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다고 명시하고 있다. 식약처는 “해당 제품들이 이미 인증받은 매일착용소프트콘택트렌즈이고, 위탁 제조원 역시 소프트콘택트렌즈 제조업체이며, 출고 전 자가품질검사를 통해 적합 판정을 받은 제품만 출

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“졸속 의대 증원 중단하라”…의료계, 14만 회원 결집 ‘총력 대응’ 선언 대한민국 의료가 벼랑 끝에 서 있다며 의료계가 정부의 의대 정원 확대 정책 중단을 강력히 촉구했다. 전국 의사 대표자들은 비과학적·비합리적인 의대 증원이 의학교육 붕괴와 건강보험 재정 파탄으로 이어질 것이라 경고하며, 정부가 전문가 의견을 외면할 경우 14만 회원이 단일대오로 총력 대응에 나설 것이라고 선언했다. 대한의사협회는 지난 31일 오후 5시, 서울 용산구 의협회관 지하 1층 대강당에서 ‘합리적 의대정원 정책을 촉구하는 전국의사대표자대회’를 열고 이 같은 입장을 밝혔다. 이날 대회에는 전국 각지의 의사회 및 의료계 대표자들이 참석해 정부의 의대 증원 추진을 규탄했다. 의료계는 결의문을 통해 “강의실도, 교수도 없는 현장에서 수천 명의 학생을 한데 몰아넣는 것은 정상적인 교육이 아니다”라며 “2027년 휴학생과 복귀생이 겹치는 ‘더블링 사태’는 의학교육의 사망 선고이자, 국민 생명을 위협하는 실력 없는 의사 양산으로 이어질 것”이라고 주장했다. 이어 “현장이 수용할 수 없는 그 어떤 증원 숫자도 결코 용납하지 않겠다”며 졸속 증원 즉각 중단을 요구했다. 또한 의료계는 의대 증원이 초래할 건강보험 재정 악화를 강하게 문제 삼았다. 이들은 “준비되지 않은