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아세안 9개국 GMP 조사관, 한미약품 팔탄 스마트플랜트 방문... “ 글로벌 GMP 트렌드 배워요”

식약처 주최 프로그램, 의약품 제조 공정 및 관리 시스템 확인



동남아시아 9개국 GMP 조사관 및 아세안(ASEANㆍ동남아시아국가연합) 사무국 관계자 등 20명이 최근(8월28일) 한미약품의 팔탄 스마트플랜트를 찾아 선진화된 첨단 제조 공정 및 관리시스템을 확인했다.이번 방문은 식품의약품안전처가 주최한 ‘한국-아세안 GMP 컨퍼런스’의 일환으로 진행됐다.


아세안 9개국 방문단은 한미약품 스마트플랜트의 의약품 제조공정 및 설비를 둘러보며, 자국의 GMP시설∙정책에 접목할 수 있는 다양한 질문들을 쏟아냈다. 또한 각 단계별 공정관리에 대해 꼼꼼히 메모하는 등 글로벌 GMP를 구축한 한미약품의 노하우에 대해 큰 관심을 보였다. 이번 견학에 참석한 미얀마 식품의약과 부이사관 묘자니소(Myo Zar Ni Saw)는 “팔탄 스마트플랜트의 정제 코팅 및 타정기 등 전반적인 시설 규모와 RFID를 통한 최첨단 물류∙배송 시스템이 매우 인상 깊었다”고 말했다.


이들은 RFID 시스템 견학에 많은 시간을 할애했다. 특히 약국에서 주문한 의약품의 최종 배송 전 RFID 인식을 통한 자동 검수 시스템과, 개별 의약품에 부착된 RFID 칩의 원리에 대한 질문이 많았다.


식약처는 국산 의약품의 동남아시아 진출 지원을 목표로 아세안과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 2015년부터 의약품 규제 당국자 초청 프로그램을 운영해 오고 있다.한미약품 우종수 대표이사는 “이번 방문을 통해 제약업계를 선도하는 한미약품의 우수한 의약품 제조 기술과 설비를 아세안 국가들에 알릴 수 있어 기쁘다”며 “아세안 국가와의 지속적 교류를 통해 한미약품의 글로벌 진출에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.


한미약품 팔탄 스마트플랜트는 연면적 3만6492m2, 지하 1층, 지상 8층 규모로 2017년 완공됐으며, 연간 최대 60억정의 약을 생산할 수 있다. 기획과 생산, 설계, 판매, 유통 등 전 공정을 RFID 기반 첨단 ICT 기술과 접목한 스마트플랜트는 4차 산업혁명 시대에 맞는 생산 최적화 및 지능화를 구현해 나가고 있다.

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삼일제약 ‘설글리코타이드’ 유효성 탈락… 식약처, 사용 중단 조치 식품의약품안전처가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료에 사용돼 온 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 유효성이 입증되지 않았다는 재평가 결과를 내리고, 해당 적응증에서의 사용 중지와 대체의약품 사용을 공식 권고했다. 식약처(처장 오유경)는 의약품 안전성·유효성 재평가 제도에 따라 ‘설글리코타이드’ 제제를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 치료 효과를 국내 임상시험으로 입증하지 못했다고 판단하고, 이 같은 내용을 담은 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 「약사법」 제33조에 따른 재평가 결과에 따른 것으로, 대상 품목은 삼일제약(주)의 ‘글립타이드정200밀리그램’ 1개 품목이다. 식약처는 업체가 제출한 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 끝에, 해당 질환에 대한 효능·효과를 인정할 수 없다고 결론내렸다. 이에 따라 식약처는 일선 의료현장에서 ‘설글리코타이드’ 제제가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료 목적으로 사용되지 않도록 하고, 의·약사에게는 다른 대체의약품을 처방·조제해 줄 것을 요청했다. 환자들에게도 해당 약물 복용과 관련해 반드

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일산백병원, “미래형 병원 준비” 디지털의료정보혁신센터 신설 인제대학교 일산백병원(원장 최원주)은 의료 전반의 디지털 전환과 인공지능(AI) 기반 의료혁신을 추진하기 위해 ‘디지털의료정보혁신센터’를 신설, 2월부터 운영에 들어간다. 디지털의료정보혁신센터는 병원장 직속기구, 급변하는 의료환경 변화에 선제적으로 대응하고 체계적인 디지털 전환 전략을 수립·추진하는 컨트롤타워 역할을 맡는다. 센터는 ▲병원 전반의 디지털 전환 추진을 위한 운영 총괄 체계 구축 ▲데이터 기반 의사결정이 가능한 병원 운영환경 조성 ▲의료원의 표준화된 디지털 운영 기준 정립 등을 핵심 과제로 삼고 있다. 특히 AI 기술을 활용한 의료서비스 혁신을 목표로, 차세대 의료 AI 시스템 도입, 디지털 기반 신의료기술 도입, 의료 데이터 활용 고도화 등을 단계적으로 추진해 진료의 정확성과 효율성을 동시에 높일 계획이다. 일산백병원은 이번 센터 신설을 통해 진료 현장과 행정 전반에 걸친 디지털 혁신을 가속화하고, 환자 중심의 스마트 의료환경 구축에 속도를 낼 방침이다. 초대 디지털의료정보혁신센터장에는 순환기내과 조성우 교수가 임명됐다. 조성우 센터장은 임상 경험과 의료 데이터 활용에 대한 전문성을 바탕으로 병원 디지털 전환 전략을 총괄하게 된다. 최원주 원장