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국회

전문약 '삭센다',작년 15만상자 수입했지만 처방은 2만8천...나머지는 재고 & 불법유통?

최도자의원,폭발적 인기에 비해 정상처방 극소수, 비정상 유통 의혹 제기...불법판매 적발은 2년간 233건뿐, "적극 단속해야"

다이어트 보조용 전문의약품인 삭센다가 크게 인기를 끌고 있는 가운데, 정상적으로 처방전이 발행되어 DUR시스템(의약품안전사용정보시스템)을 통해 점검된 사례는 극히 일부분인 것으로 확인되었다. 시중에서는 전문의약품인 삭센다를 처방 없이도 SNS등으로 손쉽게 구입할 수 있어, 비급여 의약품인 것을 감안하더라도 비정상적 유통물량이 상당할 것으로 의심되고 있다.


국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전에서 제출받아 분석한 ‘삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황’에 따르면, 작년 한해 삭센다의 수입물량은 153,048상자로 1상자당 5개의 주사제가 들어있어 주사제 숫자로는 76만개 이상이 수입된 것으로 확인되었다. 하지만 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 28,465건에 불과해 상당물량이 시스템에 점검되지 않은 채 유통된 것으로 확인되었다.


최도자 의원실이 삭센다 수입사인 ‘노보노디스크제약’에 문의한 결과, 삭센다가 본격 유통되기 시작한 작년 3월부터 올해 9월까지 국내에 수입된 물량은 약 34만 9천여상자로, 현재 재고 10만여 상자를 제외한 24만여 상자(약 120만개)가 유통되었다고 밝혔다. 비슷한 기간(작년 3월부터 올해 7월까지) 심평원의 DUR 점검건수는 총 83,306건으로 나타났다. (참고1. 삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황)


지난 9월 9일, 서울시 민생사법경찰단은 의사의 처방 없이 판매할 수 없는 삭센다를 불법판매한 5명을 적발, 불구속 입건했다고 밝혔다. 하지만 유사한 사례는 아직도 암암리에 계속되고 있는 것으로 나타났다. 카카오톡 오픈채팅 등에서는 삭센다 판매자를 쉽게 찾을 수 있었고, 실제 거래도 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.


불법유통을 단속해야 할 식약처의 적발현황은 상대적으로 미미한 것으로 나타났다. 식약처에서 제출한 ‘2018년 이후 분기별 삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황’에 따르면, 삭센다의 총 적발 건수는 233건으로 실제 SNS나 비공개카페 등을 통해 암암리에 불법 유통되는 실태를 제대로 단속하지 못한다는 비판을 받고 있다. (참고2. 삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황)


최도자 의원은 “삭센다는 전문의약품으로 의사에 의해 처방되어야 하나 불법적인 유통이 아직도 성행하고 있는 것으로 나타났다”고 지적하며, “유통실태를 특별히 점검하여 앞으로 비정상적인 유통이 근절되도록 단속을 강화해야 한다.”고 밝혔다.



<삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황>

(단위: 처방전수)

연도

약품구분1)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

합계

2018

삭센다펜주2)

DUR 점검량

-

-

3

93

405

1,124

1,508

2,409

3,484

5,283

7,148

7,008

28,465

식약처 보고

수입량

-

2,859

48

6,000

-

3,573

7,044

30,183

33,492

69,801

-

48

153,048

2019

삭센다펜주

DUR 점검량

7,335

5,985

6,973

8,084

8,575

8,206

9,683

 

 

 

 

 

54,841

1. 삭센다펜주(612201BIJ, 654400571), 2. 삭센다펜주는 20183월부터 점검량 생성

 

삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황

<삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황>

연도

분기

건수

2018

1분기

-

2분기

-

3분기

6

4분기

64

2019

1분기

147

2분기

13

3분기*

3

4분기

-

합 계

233

20193분기는 7,8월 적발내역임.

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희귀·난치질환자 등 ‘자가사용 의료기기’ 수입 간편화 됐다...최초 1회만 진단서 제출 식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 연속성을 보장하기 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 절차를 간소화했다. 식약처는 3월 31일 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정하고, 동일 의료기기를 반복 수입할 경우 제출서류를 줄이는 내용을 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 정부의 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외 의료기기를 직접 들여올 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 그동안 자가사용 의료기기를 수입하려는 환자는 요건면제확인기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 추천서를 발급받고, 이를 관세청에 제출해 통관 절차를 밟아야 했다. 이 과정에서 동일 제품을 추가로 수입하더라도 매번 진단서를 포함한 동일한 서류를 반복 제출해야 했다. 개정안에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입하는 경우, 최초 1회에 한해 진단서를 제출하면 이후 동일 제품을 재수입할 때는 진단서 제출이 면제된다. 이후에는 신청서와 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만으로 간소하게 신청할 수 있다. 식약처는 이번 조치로 환자들의 행정 부담이 줄어

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