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국회

전문약 '삭센다',작년 15만상자 수입했지만 처방은 2만8천...나머지는 재고 & 불법유통?

최도자의원,폭발적 인기에 비해 정상처방 극소수, 비정상 유통 의혹 제기...불법판매 적발은 2년간 233건뿐, "적극 단속해야"

다이어트 보조용 전문의약품인 삭센다가 크게 인기를 끌고 있는 가운데, 정상적으로 처방전이 발행되어 DUR시스템(의약품안전사용정보시스템)을 통해 점검된 사례는 극히 일부분인 것으로 확인되었다. 시중에서는 전문의약품인 삭센다를 처방 없이도 SNS등으로 손쉽게 구입할 수 있어, 비급여 의약품인 것을 감안하더라도 비정상적 유통물량이 상당할 것으로 의심되고 있다.


국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전에서 제출받아 분석한 ‘삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황’에 따르면, 작년 한해 삭센다의 수입물량은 153,048상자로 1상자당 5개의 주사제가 들어있어 주사제 숫자로는 76만개 이상이 수입된 것으로 확인되었다. 하지만 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 28,465건에 불과해 상당물량이 시스템에 점검되지 않은 채 유통된 것으로 확인되었다.


최도자 의원실이 삭센다 수입사인 ‘노보노디스크제약’에 문의한 결과, 삭센다가 본격 유통되기 시작한 작년 3월부터 올해 9월까지 국내에 수입된 물량은 약 34만 9천여상자로, 현재 재고 10만여 상자를 제외한 24만여 상자(약 120만개)가 유통되었다고 밝혔다. 비슷한 기간(작년 3월부터 올해 7월까지) 심평원의 DUR 점검건수는 총 83,306건으로 나타났다. (참고1. 삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황)


지난 9월 9일, 서울시 민생사법경찰단은 의사의 처방 없이 판매할 수 없는 삭센다를 불법판매한 5명을 적발, 불구속 입건했다고 밝혔다. 하지만 유사한 사례는 아직도 암암리에 계속되고 있는 것으로 나타났다. 카카오톡 오픈채팅 등에서는 삭센다 판매자를 쉽게 찾을 수 있었고, 실제 거래도 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.


불법유통을 단속해야 할 식약처의 적발현황은 상대적으로 미미한 것으로 나타났다. 식약처에서 제출한 ‘2018년 이후 분기별 삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황’에 따르면, 삭센다의 총 적발 건수는 233건으로 실제 SNS나 비공개카페 등을 통해 암암리에 불법 유통되는 실태를 제대로 단속하지 못한다는 비판을 받고 있다. (참고2. 삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황)


최도자 의원은 “삭센다는 전문의약품으로 의사에 의해 처방되어야 하나 불법적인 유통이 아직도 성행하고 있는 것으로 나타났다”고 지적하며, “유통실태를 특별히 점검하여 앞으로 비정상적인 유통이 근절되도록 단속을 강화해야 한다.”고 밝혔다.



<삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황>

(단위: 처방전수)

연도

약품구분1)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

합계

2018

삭센다펜주2)

DUR 점검량

-

-

3

93

405

1,124

1,508

2,409

3,484

5,283

7,148

7,008

28,465

식약처 보고

수입량

-

2,859

48

6,000

-

3,573

7,044

30,183

33,492

69,801

-

48

153,048

2019

삭센다펜주

DUR 점검량

7,335

5,985

6,973

8,084

8,575

8,206

9,683

 

 

 

 

 

54,841

1. 삭센다펜주(612201BIJ, 654400571), 2. 삭센다펜주는 20183월부터 점검량 생성

 

삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황

<삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황>

연도

분기

건수

2018

1분기

-

2분기

-

3분기

6

4분기

64

2019

1분기

147

2분기

13

3분기*

3

4분기

-

합 계

233

20193분기는 7,8월 적발내역임.

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식