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"젠 녹내장 스텐트 수술... 약 30% 정도 안압감소 효과"

센트럴서울안과, 한국녹내장학회서 ‘젠 녹내장 스텐트 수술 임상경과’ 발표

센트럴서울안과(원장 최재완, 황종욱, 김균형)는 지난 30일 서울 아산병원에서 개최된 2019년 한국녹내장학회 정기 학술대회에서 본원 최재완 원장이 ‘한국인 녹내장 환자들에서 시행한 젠(XEN) 녹내장 스텐트 수술의 임상적 유용성과 안전성 평가’를 주제로 연구 결과를 발표했다고 6일 밝혔다.



최원장이 발표한 젠 녹내장 스텐트는 신의료기술 인증을 받은 녹내장 수술재료로, 45마이크로미터의 내경을 가진 6mm 길이 콜라겐 재질로 만들어져 있으며, 전용 주사기를 사용하여 각막절개창으로 삽입된다. 스텐트는 안구 내 전방과 결막 아래 공간을 연결시키고, 이를 통해 방수가 새로 만들어진 여과포로 배출되면서 안압이 조절되는 원리다. 절개 부위가 거의 없고, 봉합도 필요하지 않아 수술 후 회복기간이 빠른 것이 장점인 한층 발전된 녹내장 수술 방법이다. 특히 이 기술은 기존 녹내장 수술의 대표수술인 섬유주절제술에 비견할 정도의 안압하강 효과와 향상된 안전성을 바탕으로 미국, 유럽, 싱가포르 등 의료선진국을 중심으로 급속히 확산되고 있으며 국내에서도 작년부터 녹내장 전문클리닉과 대학병원들 위주로 사용량이 늘어나고 있는 추세다.

그런 의미에서 이번 학술대회에서 센트럴서울안과의 임상결과 발표는 젠 녹내장 스텐트 수술의 국내 첫 1년 경과 관찰 데이터가 발표된 것으로 큰 의미를 가진다.

47안의 수술안을 대상으로 진행한 연구를 통해, 수술 전 평균 안압 21.3 mmHg에서 수술 후 1년까지의 경과 관찰 기간 동안 13~14 mmHg 정도로 약 30% 정도의 안압이 감소했으며, 사용하던 녹내장 약물의 개수도 평균 3.5개에서 1.1개로 줄이는 효과를 얻었다고 밝혔다. 수술 후 일시적인 저안압이 발생하는 경우가 있었지만, 대부분의 경우 수술 후 2주 이내에 회복되었으며 수술 후 시력은 시력표상 2줄 이상 감소된 경우가 1주째는 23.4%였으나, 2주~1개월 이내 대부분 회복된 것으로 확인되었다. 이는 기존 섬유주절제술에서 흔히 발생하는 맥락막부종 등의 수술 후 합병증 가능성을 크게 낮추었기 때문인 것으로 풀이된다.

센트럴서울안과 최재완 원장은 “무엇보다 우수한 수술 경과를 위해서는 전안부 전용 안구광학단층 촬영 장비 사용을 통한 정밀한 정위적 여과포 조작 기술 등이 필요하며, 녹내장 수술 경험이 많은 한국녹내장학회 전문의들을 중심으로 보급되어야 최적의 결과를 얻을 수 있는 수술”이라고 강조했다.

한편, 최재완 원장은 2018년 11월 서울에서 젠 녹내장 스텐트 수술을 처음 집도한 이후, 현재까지 국내에서 가장 많은 수술을 집도한 것으로 알려져 있다. 2018년 스페인 바르셀로나에서 열린 세계안과학회에서 녹내장 수술 비디오 부문 최우수학술상을 수상하였으며, 녹내장 전문 유튜브 <Dr. 최재완의 녹내장TV>를 운영하고 있다.
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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야 노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다. 그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다. 약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도

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