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제약ㆍ약사

藥.건기식에 들어 있는 '가습제 실리카겔' 일부 제품에.. "먹지마세요" 위험표시 없어 안전성 문제 대두

약사법 등 위반 사항 아니지만 노약자는 물론 일반인들도 뚜껑 위 포장물질이 무엇인지 몰라 위험성 상존

약사는  물론  의료소비자들은  약 포장지에 대해 약을 조제하거나  복용하기 위해 무의식적으로  반응하는게 일반적 상식이다.이는 약 포장에 대한 신뢰를  전제로  하고  있다.   때문에  안전성이 담보되어야 하는 것은 당연하다.  

약사가  약  조제를 위해 덕용 포장을  다룰때 포장지가 불편하다거나  일반인들이  약이나 건강기능식품을 복용할때 안전성에 조금이라도 나쁜 영향을  미칠 소지가 있는 경우  선제적 조치가 필요한 이유도  여기에 있다.

최근  일부 제약사가 제조한 전문약 포장에 대해 약사들이 불만을 제기 한데 이어  일반인들이  약이나 건강기능식품에 들어있는  실리카겔(가습제)에 대한 안전성 문제를 제기하는 사례가 늘고 있어  개선이  요구되고 있다.



-실리카겔이 포함된 약과 건강기능식품  포장 뚜껑의 "먹지마세요"위험표시 유무

고혈압 및 당뇨약처럼 장기간 처방받아 복용하는 환자라면 누구나  한번쯤은  봤을 실리카겔  포장. 제조사들은 습기를 제거하기 위해 약을 보관하는 약통의 뚜껑이나 건강식품 용기 뚜껑에 실리카겔를 넣어 포장해  공급한다.

과거에는 사진(좌)처럼 일반실리카겔을  약과함께 넣어 포장해 공급했으나 어린 아이들이 과자로 오인해 사용,부작용이 발생하는 경우가 종종 있었다.

이를 개선하기  위해 최근에는  사진1.2처럼 병 뚜껑에 넣어 안전성을 극대화하는  조치를 취해 생산하는  추세로 바뀌고  있다.

문제는  얼핏 보면 별다른  차이가 없는 것으로 보이는 사진1.2의  경우 사진 1포장은  안전성이 확실하게 표시된 반면 사진 2 포장의  경우 그렇지 않다는  것이다.

사진 1 포장에 들어있는 가습용 실리카겔의 경우  “먹지마세요”라는 방부제 위험표시가 쉽게 식별 될 수 있도록 약통과 건강기능식품 뚜껑에 위험표기가 되어 있어 의료 소비자들이  경각심을 갖고 다루고 있지만,사진 2의 경우 위험경고가 표기되지 않아 약화 사고의 위험성이 내재되어 있다는 점이다.

-가습제 실리카겔 부작용

일부 인터넷  포털사이트에  어린이가 실리카겔을 복용해 걱정된다거나 병원을 찾았다는  글이 심심찮게  올라오고  있다. 이들은 복용후 대처법 등을 공유하며 나름대로 대안을 제시하고 있는데 이는 위험한  발상으로 즉시  의사와 상담해야  한다고 전문가들은 조언하고 있다.

전문가들은 부주의로 실리카겔  복용 후  심한 복통과 구토증상이 발생하거나 심한 변비가 오고 복부에 가스가 차는 경우 장폐색이 올 수도  있다고  경고하고   있다. 

-안전한 가습제 실리카겔 포장과 국민건강

국내에서  생산되는 대부분의  약과  건강기능식품에는 실리카겔  포장과 관련해 "먹지 마세요. 복용하지 마세요"라는   위험표시를 넣고  있다.(사진1)

하지만  일부  제품에 이런 경고 문구가  없어 문제라는 지적이다.어린아이나 노인들처럼  안전  인지도가 떨어진 사람들이 위험표기도 되어있지 않은  약이나 건기식 뚜껑을 입에 넣거나 호기심에 뜯어  부주의로 실리카겔를 복용할 경우 안전성 문제가  발생할 수도 있기 때문 이다.

더구나 노약자가 아닌 일반인들도  뚜껑에  아무런 위험표시가 없는 실리카겔를 보고 기습제이기  때문에 조심해야 한다거나 어린이들에 주의를 환기시키기에는  어렵 울 수 밖에 없다.

경고  문구를  표시하지 않은  실리카겔 뚜껑을 사용해 포장했다고 해서   약사법이나  건강기능식품법을  위반한 것은 아니지만  국민보건향상 차원에서 대응해야  한다는 지적이 설득력을 얻고 있는 것은 바로 이같은  문제 때문이다.

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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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의료·병원

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건양대병원, 교수 전공의 폭행 ‘견책’ 처리 논란 확산 건양대학교병원이 교수의 전공의 폭행 사건에 대해 최하 수준인 ‘견책’ 처분을 내리면서 논란이 확산되고 있다. 전국전공의노동조합은 병원이 사실상 면죄부를 부여했다며 즉각적인 재심의와 재발 방지 대책 마련을 강하게 요구했다. 27일 전국전공의노동조합은 성명을 통해 “전공의를 보호할 최소한의 의지조차 없는 병원에서 제대로 된 교육과 수련이 이뤄질 수 없다”며 “건양대학교병원은 즉각 재심의에 착수하고 실효성 있는 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다. 문제가 된 사건은 지난 1월 8일 건양대학교병원 응급실에서 발생했다. 노조에 따르면 피해 전공의는 환자 진료와 관련해 가해 교수에게 7차례 이상 연락했으나 연결되지 않았고, 약 5시간 뒤 응급실에 도착한 교수는 대응이 미흡했다는 이유로 전공의의 옆구리를 가격한 것으로 전해졌다. 현장에는 다수의 목격자와 CCTV가 있어 사실관계는 명확하다는 주장이다. 또한 해당 교수는 사건 이후 피해 전공의를 따로 불러 폭행에 대해 “교육 목적이었다”고 설명한 것으로 알려졌다. 피해 전공의는 현재 정신적 고통을 호소하고 있는 상태다. 노조는 사건 직후인 1월 9일 공문을 통해 가해자 즉각 직무 배제와 중징계, 재발 방지 대책을 요구했다. 이