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제약ㆍ약사

藥.건기식에 들어 있는 '가습제 실리카겔' 일부 제품에.. "먹지마세요" 위험표시 없어 안전성 문제 대두

약사법 등 위반 사항 아니지만 노약자는 물론 일반인들도 뚜껑 위 포장물질이 무엇인지 몰라 위험성 상존

약사는  물론  의료소비자들은  약 포장지에 대해 약을 조제하거나  복용하기 위해 무의식적으로  반응하는게 일반적 상식이다.이는 약 포장에 대한 신뢰를  전제로  하고  있다.   때문에  안전성이 담보되어야 하는 것은 당연하다.  

약사가  약  조제를 위해 덕용 포장을  다룰때 포장지가 불편하다거나  일반인들이  약이나 건강기능식품을 복용할때 안전성에 조금이라도 나쁜 영향을  미칠 소지가 있는 경우  선제적 조치가 필요한 이유도  여기에 있다.

최근  일부 제약사가 제조한 전문약 포장에 대해 약사들이 불만을 제기 한데 이어  일반인들이  약이나 건강기능식품에 들어있는  실리카겔(가습제)에 대한 안전성 문제를 제기하는 사례가 늘고 있어  개선이  요구되고 있다.



-실리카겔이 포함된 약과 건강기능식품  포장 뚜껑의 "먹지마세요"위험표시 유무

고혈압 및 당뇨약처럼 장기간 처방받아 복용하는 환자라면 누구나  한번쯤은  봤을 실리카겔  포장. 제조사들은 습기를 제거하기 위해 약을 보관하는 약통의 뚜껑이나 건강식품 용기 뚜껑에 실리카겔를 넣어 포장해  공급한다.

과거에는 사진(좌)처럼 일반실리카겔을  약과함께 넣어 포장해 공급했으나 어린 아이들이 과자로 오인해 사용,부작용이 발생하는 경우가 종종 있었다.

이를 개선하기  위해 최근에는  사진1.2처럼 병 뚜껑에 넣어 안전성을 극대화하는  조치를 취해 생산하는  추세로 바뀌고  있다.

문제는  얼핏 보면 별다른  차이가 없는 것으로 보이는 사진1.2의  경우 사진 1포장은  안전성이 확실하게 표시된 반면 사진 2 포장의  경우 그렇지 않다는  것이다.

사진 1 포장에 들어있는 가습용 실리카겔의 경우  “먹지마세요”라는 방부제 위험표시가 쉽게 식별 될 수 있도록 약통과 건강기능식품 뚜껑에 위험표기가 되어 있어 의료 소비자들이  경각심을 갖고 다루고 있지만,사진 2의 경우 위험경고가 표기되지 않아 약화 사고의 위험성이 내재되어 있다는 점이다.

-가습제 실리카겔 부작용

일부 인터넷  포털사이트에  어린이가 실리카겔을 복용해 걱정된다거나 병원을 찾았다는  글이 심심찮게  올라오고  있다. 이들은 복용후 대처법 등을 공유하며 나름대로 대안을 제시하고 있는데 이는 위험한  발상으로 즉시  의사와 상담해야  한다고 전문가들은 조언하고 있다.

전문가들은 부주의로 실리카겔  복용 후  심한 복통과 구토증상이 발생하거나 심한 변비가 오고 복부에 가스가 차는 경우 장폐색이 올 수도  있다고  경고하고   있다. 

-안전한 가습제 실리카겔 포장과 국민건강

국내에서  생산되는 대부분의  약과  건강기능식품에는 실리카겔  포장과 관련해 "먹지 마세요. 복용하지 마세요"라는   위험표시를 넣고  있다.(사진1)

하지만  일부  제품에 이런 경고 문구가  없어 문제라는 지적이다.어린아이나 노인들처럼  안전  인지도가 떨어진 사람들이 위험표기도 되어있지 않은  약이나 건기식 뚜껑을 입에 넣거나 호기심에 뜯어  부주의로 실리카겔를 복용할 경우 안전성 문제가  발생할 수도 있기 때문 이다.

더구나 노약자가 아닌 일반인들도  뚜껑에  아무런 위험표시가 없는 실리카겔를 보고 기습제이기  때문에 조심해야 한다거나 어린이들에 주의를 환기시키기에는  어렵 울 수 밖에 없다.

경고  문구를  표시하지 않은  실리카겔 뚜껑을 사용해 포장했다고 해서   약사법이나  건강기능식품법을  위반한 것은 아니지만  국민보건향상 차원에서 대응해야  한다는 지적이 설득력을 얻고 있는 것은 바로 이같은  문제 때문이다.

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식