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문화와 레저.신간

Gan & Lee GLR2007, 미 FDA 신속심사 지정 받아

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생물약제 기업 Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.(이하 Gan & Lee)(상하이: 603087.SH)가 GLR2007에 대해 교모세포종 환자 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 발표했다. GLR2007은 교모세포종을 포함해 진행성 고형 종양 치료용으로 Gan & Lee가 개발 중인 사이클린 의존성 키나아제(cyclin-dependent kinase 4/6, CDK 4/6) 억제제다. 

교모세포종은 생존율이 낮은 공격적인 뇌암이다. 교모세포종은 희귀병이기는 하지만, 가장 흔한 뇌 및 중추 신경계(central nervous system, CNS) 악성 종양으로서, 악성 원발성 뇌와 CNS 종양 중 45.2%를 차지한다.

교모세포종의 1년 생존율은 39.3%다. 진단 후로부터 2년과 5년 시점에는 생존율은 각각 16.9%와 5.5%로 떨어진다. 치료를 받지 않은 환자의 평균 생존 기간은 3개월에 불과하다. 현재 이용 가능한 치료법은 몇 개월 수준으로 예후를 개선할 뿐이다. Gan & Lee 글로벌 임상 과학(Global Clinical Sciences) 부문 책임자 Julius Huang은 "교모세포종의 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은 것은 새로운 치료제에 대한 충족되지 못한 수요가 있다는 것"이라고 언급했다
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식약처,㈜바이넥스 6개 품목 잠정 제조·판매 중지 회수 ㈜바이넥스가 생산 판매하고 있는 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등 제품이 긴급 회수 된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ‘㈜바이넥스’의 6개 의약품*에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘㈜바이넥스’가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 되었다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청하였다. 식약처는 ‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획이라고 밝혔다.

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