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행정

국산 코로나19 백신의 빠른 개발 등 백신 주권 확보, 말 보다 행동하는 지원 이뤄지나...

식약처, 질병청, 건보공단 데이터 연계로 안전하고 효과적인 제품 개발과 사용 지원키로
백신 등 의료제품 개발과 안전관리 지원을 위한 협력사업도 추진

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백신주권의  빠른 확보와 개발 및 안전관리를 위해 식약처  등 관련 기관이  공동  대응키로  해  향후 결과가 주목되고  있다.

식약처·질병청·건보공단은 허가정보(식약처), 백신접종-이상반응 정보(질병청), 급여 청구 정보(건보공단) 등 각 기관이 보유한 데이터를 공유·연계해 국내 실제 임상자료를 근거로 백신의 안전성과 효과성을 입증할 수 있도록 긴밀히 협력키로 했다.
 
의료제품의 개발, 허가, 생산·유통, 급여, 이상 반응 정보를 의료제품 전주기 빅데이터로 구축해 실제 데이터에 기반한 식의약 안전관리 강화 방안을 마련할 계획이다.
 
특히  SK 바이오사이언스 등이  이미  비교임상으로 개발 중인 국내 백신의 효과와 임산부와 같은 특정 대상자에 대한 안전성 검토 시 참고할 수 있도록 분석 데이터도 지원할 계획이다.

또한 제품의 품질·안전성·효과 등을 종합 분석해 약가 산정에 반영하는 건강보험 재정 건전화에도 활용하기로  해 이번 기회를  계기로  이들 단체간 벽이 완전하게 허물어 질지도 새로운  관심사로  떠 오르고 있다.

한편 식품의약품안전처(처장 김강립), 질병관리청(청장 정은경), 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 ‘실제 임상 근거(RWE) 기반 의료제품 안전 확보와 제품개발 지원을 위한 협력’을 주제로  지난 1일 건보공단 여의도 스마트워크센터에서 간담회를 개최했다. 
  
간담회에서는 각 기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 유기적으로 연계·활용해 새로운 제품 혹은 사용 중 제품의 안전성·효과성을 검증하고, 허가나 사후 안전관리에 필요한 과학적 근거를 확보하는 방안에 대하여 매우 활발하고 유익한 논의가 이루어졌다.

이날  식약처·질병청·건보공단은  ▲ 각 기관 보유 데이터 공유·연계로 코로나19 등 백신의 안전성·유효성 입증 ▲ 의료제품 빅데이터 구축으로 식의약 안전관리 방안 마련 ▲ 국산 백신 개발자에게 분석데이터 지원 등의  안건을 놓고 식약처의 바이오생약심사부장을  비롯 질병청의 예방접종관리과장,건보공단의 빅데이터전략본부장과 빅데이터운영실장  등 실무자들도 함께 참석해 협력 방안에 대해 깊이 있는 논의를 전개한 것으로 알려졌다.


김강립 식약처장은 “백신을 포함하여 의료제품을 실제 사용하면서 생산된 자료는 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 데 중요한 과학적 근거”라며, “오늘 간담회가 환자의 치료 기회 확대와 식의약 안전을 위한 인식 전환의 시작점이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

김헌주 질병청 차장은 “질병청은 식약처, 건보공단과 데이터 협력으로 보다 안전한 백신이 개발될 수 있도록 백신 효과와 안전성에 대한 연구를 활성화하고 감염병 예방관리 정책을 발전시킬 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
 
김용익 건보공단 이사장은 “건보공단은 전국민 건강보험 빅데이터를 기반으로 국내 제약사의 코로나19 백신, 혁신 의료기기 등 바이오헬스 제품개발을 지원함으로써 범정부적 코로나19 대응뿐 아니라 디지털뉴딜을 선도하는 데 적극적으로 앞장서겠다”며,  “의약품, 의료기기 등 제품개발에는 적극적으로 지원하고, 개별적인 영업전략에 활용하는 것에 대해서는 제한을 두어야 할 것이다. 또한, 질병청과 데이터 협력을 강화하여 국민의 질병관리에 노력을 기울이겠으며, 이를 위해 오송시의 질병청과 식약처, 세종시의 국책연구기관들이 데이터 활용에 어려움이 없도록 할 것이다”고 전했다.
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식품유래 항생제 내성 관리 국제규범 마련..WHO사무총장 “항생제 내성은 조용한 판데믹..지속적 조치 필요” 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제8차 국제식품규격위원회(이하 코덱스, Codex Alimentarius Commission) 항생제내성특별위원회(TFAMR)회의가 10월 16일 성공적으로 막을 내렸으며 식품유래 항생제 내성 관리를 위한 국제규범을 마련하는 등 성과를 도출했다고 밝혔다. 회의결과 제‧개정된 국제규범으로 각 국의 항생제 내성 최소화와 통합감시체계 구축을 위한 토대가 마련됐으며, 향후 ‘하나의 보건(One Health)’으로 나아가기 위한 국제기준이 형성됐다고 평가된다. 식약처는 2017년 제5차 회의부터 의장국으로서 회의를 주도하며 회원국들이 최종 합의를 이끌어낸 항생제 내성 국제규범은 ▲‘항생제 내성 최소화 및 확산방지 실행규범 개정’(이하 실행규범) ▲‘항생제 내성 통합감시 가이드라인 제정’(이하 통합감시 가이드) 2건이다. 항생제 내성 통합감시 가이드라인 제정안 실행규범은 현행 축수산물에만 적용하던 규범을 농작물과 생산환경, 식품가공 유통까지 확대함으로써 식품시스템 전반에 걸쳐 항생제 내성을 줄이는 노력을 하도록 개정했다. 통합감시 가이드는 국가별로 식품분야에서의 항생제 사용량과 항생제 내성률 감시체계를 구축하고 자료 공유를 촉진하는 등

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동아쏘시오그룹, ‘제39회 마로니에 여성 백일장’ 개최 동아쏘시오그룹은 15일 오전 10시 ‘제39회 마로니에 여성 백일장’이 개최됐다고 밝혔다. 마로니에 여성 백일장은 1983년 시작돼 39년간 이어온 가장 오래된 국내 여성 백일장 대회로, 미등단 여성이면 누구나 참가할 수 있다. 한국문화예술위원회가 주최하고 문화체육관광부와 수석문화재단, 동아제약, 동아에스티가 후원한다.이번 마로니에 여성 백일장은 코로나19로 인해 비대면 온라인 방식으로 진행됐다. 개최식과 글제 발표는 한국문화예술위원회 문학광장 유튜브 채널을 통해 생중계됐다. 참가자들은 시, 산문, 아동문학(동시·동화) 3개 부문 중 한 부문을 선택해 발표된 글제 4개 중 1개를 선택해 원고를 작성한다. 참가자들은 작성한 원고를 15일 당일 23시 59분까지 분야별 접수 링크에 접수하면 된다. 원고를 접수한 참가자들에게는 동아제약의 셀파렉스, 미니막스, 파티온 등 소정의 기념품을 제공한다. 문예 창작 활동의 활성화를 도모하기 위한 온라인 문학강연도 마련됐다. 행사 당일 19시부터 20시 30분까지 ‘여성 그리고, 글쓰기’라는 주제로 박연준 시인, 온유 작가를 초대해 공개방송이 진행되며, 문학광장 유튜브 채널로 생중계될 예정이다.시상은 부문별 장원 1명, 우수

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