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제약ㆍ약사

이니스트에스티, 글로벌 기업으로 우뚝...오송공장, 美 FDA 실사 통과

고활성 비세포독성 항암제 API전용 제조소로 국내 최초 cGMP 인증 항암제 원료의약품 제조시설로 공인
美 FDA 제시 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준 충족...향후 수출상담 등서 유리한 고지 선점



원료의약품 혁신 전문기업 이니스트에스티㈜(대표이사 한쌍수)의 오송공장이 글로벌 원료의약품 제조 공장으로 발돋음하게 됐다. 오송공장이 국내 최초 항암제 API전용 cGMP 제조소로 美 FDA에 등록 되면서다. 

이니스트에스티는 원료의약품 공급자로서 제조사이트에 대한 美식품의약국(FDA) 실사를 통과했다고  7월 28일  밝혔다.美 FDA 실사단은  지난 3월  오송공장을 방문, 항암제 원료의약품(API) 제조공장 시스템에 대한 실사를 일주일간 강도 높게  실시하고 돌아간 뒤 약 4개월이 지난 15일  기준에  적합하다는  실사결과보고서(EIR)를  이니스트에스티에 보내왔다.

이로써 까다롭기로 정평이  나 있는 美 FDA  실사를 통과한 이니스트에스티 오송공장은 고활성 비세포독성 항암제 API전용 제조소로  국내 최초 cGMP인증 항암제 원료의약품 제조시설이  됐다.

더구나 이니스트에스티는 美 FDA 실사 통과로 인하여 FDA가 제시하는 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 제조시설임을 인정받으면서,  향후  수출상담 등에  있어서도  주도권을  쥐고 그립감을  강화 할 수 있을 전망이다.

이와 관련 회사측 관계자는 美 FDA 실사 통과가  비공식적으로  알려지면서  미국을 비롯한 선진 의약품 시장에 진출하고자 하는 기존 및 신규 거래처로부터  러브콜이  이어지고 있다는 사실을  숨기지 않고  있다.

한쌍수 대표이사는 "이니스트에스티 오송공장은 FDA에 등록된 국내 최초의 항암제 API전용 cGMP제조소로서 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 원료의약품 생산을 담당하고 있다"며 "FDA 승인을 계기로 글로벌 수준의 원료의약품(API) 제조설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 되었으며, 이를 발판으로 글로벌 제약사들의 신약개발에 적극적으로 참여하게 될 것이다" 라는 밝은  전망을  내 놓았다.

한편 이니스트에스티는 2003년부터 원료의약품 제조를 주사업으로 하는 원료의약품(API) 전문기업으로서 GMP 규정에 적합한 시스템을 구축하여 고순도 원료의약품 생산하고 있으며, 꾸준한 연구개발 및 생산설비 투자로 국내 대형제약사 뿐만 아니라 일본, 중국, 터키 등 해외 글로벌 시장에도 활발한 사업을 전개하고 있다.

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인하의대 김동현교수” 코로나 19 완치되더라도 폐손상 만성 증상 호소..미 CDC,폐렴구균 백신 접종 권고" 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 8월 6일부터 7일까지 양일간 소아청소년과 의료진 대상 ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄’을 개최하고 코로나19 후유증 장기화 상황에서 코로나19 백신 및 폐렴구균 백신 접종 필요성을 강조했다. 뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄은 폐렴구균(Pneumococcal)과 코로나19 이후의 새로운 일상(COVID-19 New Normal)의 줄임말로 폐렴구균과 코로나19로부터 우리의 일상을 함께 지키고자 하는 의미를 담은 합성어다. 이번 심포지엄은 한국화이자제약에서 화이자 폐렴구균 백신 프리베나®13과 화이자 mRNA 코로나 백신 코미나티가 함께 진행하는 첫 심포지엄으로 임현택 대한소아청소년과의사회 회장이 좌장을 맡았다. 심포지엄 첫날에는 김동현 인하의대 소아청소년과 교수와 최영준 고려의대 소아청소년과 교수가 강연자로 나섰다. 김동현 교수는 롱코비드(Long COVID) 상황 속에서의 폐렴구균 예방접종 필요성을 전했다. 김 교수는 “국내외 다수의 환자들이 코로나19 감염 이후 증상 지속되는 롱코비드를 호소하고 있다 며 “코로나19 이력이 있는 환자들이 만성염증으로 인해 폐에 장기적인 후유증이 남을 수 있고,

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