원료의약품 혁신 전문기업 이니스트에스티㈜(대표이사 한쌍수)의 오송공장이 글로벌 원료의약품 제조 공장으로 발돋음하게 됐다. 오송공장이 국내 최초 항암제 API전용 cGMP 제조소로 美 FDA에 등록 되면서다.
이니스트에스티는 원료의약품 공급자로서 제조사이트에 대한 美식품의약국(FDA) 실사를 통과했다고 7월 28일 밝혔다.美 FDA 실사단은 지난 3월 오송공장을 방문, 항암제 원료의약품(API) 제조공장 시스템에 대한 실사를 일주일간 강도 높게 실시하고 돌아간 뒤 약 4개월이 지난 15일 기준에 적합하다는 실사결과보고서(EIR)를 이니스트에스티에 보내왔다.
이로써 까다롭기로 정평이 나 있는 美 FDA 실사를 통과한 이니스트에스티 오송공장은 고활성 비세포독성 항암제 API전용 제조소로 국내 최초 cGMP인증 항암제 원료의약품 제조시설이 됐다.
더구나 이니스트에스티는 美 FDA 실사 통과로 인하여 FDA가 제시하는 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 제조시설임을 인정받으면서, 향후 수출상담 등에 있어서도 주도권을 쥐고 그립감을 강화 할 수 있을 전망이다.
이와 관련 회사측 관계자는 美 FDA 실사 통과가 비공식적으로 알려지면서 미국을 비롯한 선진 의약품 시장에 진출하고자 하는 기존 및 신규 거래처로부터 러브콜이 이어지고 있다는 사실을 숨기지 않고 있다.
한쌍수 대표이사는 "이니스트에스티 오송공장은 FDA에 등록된 국내 최초의 항암제 API전용 cGMP제조소로서 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 원료의약품 생산을 담당하고 있다"며 "FDA 승인을 계기로 글로벌 수준의 원료의약품(API) 제조설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 되었으며, 이를 발판으로 글로벌 제약사들의 신약개발에 적극적으로 참여하게 될 것이다" 라는 밝은 전망을 내 놓았다.
한편 이니스트에스티는 2003년부터 원료의약품 제조를 주사업으로 하는 원료의약품(API) 전문기업으로서 GMP 규정에 적합한 시스템을 구축하여 고순도 원료의약품 생산하고 있으며, 꾸준한 연구개발 및 생산설비 투자로 국내 대형제약사 뿐만 아니라 일본, 중국, 터키 등 해외 글로벌 시장에도 활발한 사업을 전개하고 있다.
