EpiVax, Inc.("EpiVax")는 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER) 사무국에서 2년 동안 2백만 달러의 보조금을 받아 바이오시밀러 제품 개발을 개선하고 제품 호환성(# U01FD007760)을 평가하기 위해 숙주세포단백질(HCP)의 면역원성 위험 평가 방법을 검증하게 되었다고 발표했다. 연구는 2022년 9월에 시작되어 2024년 8월에 종료된다.

바이오시밀러는 새로운 공정을 통해 생산된 생물학적 제제로, FDA 승인을 받은 생물학적 제제와 함께 바이오시밀러임이 입증되었다. 참조 제품과 비교하여 임상적으로 의미 있는 차이가 없을 수 있다. 바이오의약품의 특허가 만료되면서 시장에 출시되는 바이오시밀러의 수가 빠르게 늘고 있다. 약 40가지의 바이오시밀러가 FDA 승인을 받아, 환자의 의료 비용을 절감한다.

이 새로운 보조금을 통해 EpiVax는 바이오시밀러를 투여하는 환자에서 원치 않는 면역 반응을 유도할 가능성에 대해 HCP를 선별하고 분류하기 위한 인 실리코(in silico) 도구의 유용성을 입증할 수 있다. 전임상 연구에서 검증된 인 실리코(in silico) 도구의 이용으로 생물학적 제제의 안전성을 개선하고 바이오시밀러에 대한 면역원성 위험 평가 프로세스를 촉진해야 한다. 이 새로운 보조금 지원은 FDA의 제네릭의약품사무국과 함께 면역원성 위험 평가에 대해 수행 중인 연구(계약 75F40120C00157, HHSF223018186C)를 기반으로 한다. 이러한 과거 및 현재 프로젝트는 제품 및 공정 관련 불순물의 위험을 평가하기 위한 인 실리코 도구 및 방법의 개발을 지원한다