2024.03.08 (금)

  • 맑음동두천 6.3℃
  • 구름많음강릉 4.7℃
  • 구름조금서울 6.1℃
  • 맑음대전 7.4℃
  • 맑음대구 9.6℃
  • 맑음울산 8.5℃
  • 맑음광주 7.8℃
  • 맑음부산 11.0℃
  • 맑음고창 6.8℃
  • 맑음제주 10.6℃
  • 맑음강화 5.7℃
  • 맑음보은 6.3℃
  • 구름많음금산 5.9℃
  • 구름조금강진군 8.5℃
  • 맑음경주시 9.7℃
  • 맑음거제 11.1℃
기상청 제공

국회

백종헌 의원, 디지털의료제품법안 대표 발의

디지털의료제품에 특화된 새로운 규제의 길 열어

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 디지털의료제품의 특성을 반영한 규제 및 지원체계를 구축하여 디지털의료제품의 안전성 및 품질 향상을 도모하고, 디지털 혁신을 통한 환자의 치료기회 확대와 국민보건의 향상에 이바지하고자 3월16일 「디지털의료제품법안」을 대표 발의했다.

최근 우리 사회는 인구 고령화 등에 따라 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 수요와 관심이 높아지고 있으며, 인공지능·빅데이터·사물인터넷 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품은 질병 예방과 건강관리는 물론 새로운 진단 및 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.

이러한 가운데, 미국과 독일 등은 「21세기 치유법(21st Century Cures Act)」, 「디지털케어법(Digitale-Versorgung-Gesetz: DVG)」 제정을 통하여 디지털의료제품을 보건의료에 적극 활용할 수 있도록 그 특성에 맞는 규제체계의 개편을 추진 중에 있으나, 현행 우리나라의 법체계는 기존의 하드웨어적인 의료제품에만 적합하게 구성되어 디지털기술에 기반한 새로운 의료제품의 개발과 전주기(TPLC, Total Product Life Cycle) 관리에 한계가 있고, 디지털의료제품에 대한 효율적인 안전관리도 어려운 실정이다. 

이번 법안은 소프트웨어, 데이터, 네트워크를 기반으로 지속적으로 발전하고 융합하는 디지털의료제품에 특화된 안전관리 및 규제지원 체계를 구축하여, 다양하고 새로운 디지털의료제품이 합리적이고 예측 가능한 규제 환경에서 보다 안전하고 신속하게 개발되고 사용될 수 있도록 하기 위해 마련되었다. 

주요 내용은 ▲ 디지털의료제품의 정의 및 분류 ▲ 디지털의료제품 종합계획의 수립 ▲ 디지털의료기기와 디지털융합의약품에 특화된 임상시험, 허가 등 규제체계 마련 ▲ 디지털의료·건강지원기기 자율 성능인증 및 유통관리 도입 ▲ 디지털의료제품의 전자적침해 보호 ▲ 디지털의료제품의 발전을 위한 국제협력 강화 전문인력 양성 등이다.

특히, 디지털의료제품위원회를 설립하고, 디지털의료제품의 개발과 제품화, 품질 향상 등을 지원하기 위하여 디지털의료제품 종합지원센터를 지정·운영하도록 하는 등 디지털의료제품에 특화된 정책적 심의자문 기능을 강화하고, 디지털의료제품 개발 기업을 대상으로 임상시험, 인허가 등의 기술적 지원을 강화할 수 있도록 하였다. 

백종헌 의원은 “전 세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강점인 IT 산업을 기반으로 디지털의료제품의 개발 및 사용이 활성화 될 수 있을 것”이라며, “디지털의료제품을 통한 첨단의료 혜택과 국민의 건강한 삶을 지원하기 위하여 꼭 필요한 법안“이라고 말했다.
 

배너
배너

배너

행정

더보기
케이메디허브,신속면역진단키트 국제표준 제정 신호탄 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 19일 우리나라가 제안한 신속면역진단키트 표준안이 국제표준화기구(ISO)의 기술시방서(TS) 제정을 위한 신규작업표준안(NP) 승인을 획득했다고 밝혔다. 국제표준화기구의 기술시방서(TS) 제정절차는 예비(PWI), 신규작업표준안(NP), 작업반초안(WD), 위원회안(CD), 최종국제표준안(FDTS) 단계로 진행되며, 이번 NP 승인은 국제표준을 위해 한걸음 더 나아갔음을 의미한다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 신화희 선임연구원은 지난해 10월 ‘ISO 임상검사실 및 체외진단시스템(TC212)’의 TS 제정을 제안했고 올해 2월 ‘신속면역진단검사를 위한 측방유동면역진단법-검사 성능에 대한 가이드라인’표준안이 TC212 참가국 과반의 동의를 얻어 NP 승인됐다. 신규 제정을 준비 중인 TS는 신속면역진단키트의 검사성능 보장에 대한 가이드라인을 제시함으로써 개발도상국이나 신생 의료기기 제조업체 등의 체외의료기기 시장진출을 지원해 품질·성능이 보장된 제품이 시장에 유입될 것으로 기대된다. 케이메디허브는 2020년부터 산업통상자원부 「국가표준기술력향상사업」을 통해 국제표준안 개발 및 표준화 활동을

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너

의료·병원

더보기
전북대병원 공공임상교수 군산의료원 안과 진료 지원 전북대학교병원(병원장 유희철)은 공공임상교수(안과분야 1명)를 선발·임용하고, 안과 진료 공백이 발생한 군산의료원으로 순환근무를 3월부터 지원한다고 8일 밝혔다. 국립대병원 공공임상교수는 ‘22년부터 교육부에서 지원하는 사업으로 국립대병원 소속의 공공임상교수를 선발하여 국립대병원과 지방의료원, 적십자병원 등 지역 공공의료기관에 순환근무로 배치하여 감염병 등 필수의료 및 수련교육을 지원하는 사업이다. 전북대병원 공공임상교수는 현재까지 총 5명 임용됐으며, 군산의료원에 1명(안과), 진안군의료원에 4명(신경과, 내과, 외과, 정형외과) 근무하고 있다. 특히, 군산의료원은 최신 장비인 굴절검사기, 접촉식·비접촉식 안압계, 세극등현미경 등 장비와 환경은 갖추어져 있지만 인력을 구하지 못해 ‘22년 1월부터 진료가 불가능한 상황이었으나 전북대병원 공공임상교수 파견으로 새롭게 안과 문을 열 수 있게 됐다. ‘23년 군산 지역 노인 인구 비율은 21%로 전국 평균 대비 3% 높은 수치이며, 노인성 안질환 환자 수도 늘어나는 추세다. 국민건강보험공단 22년 자료에 따르면 최근 4년 사이 노인성 안질환인 황반병성 환자 수가 2.3배 급증했다. 군산 지역 유일한 공공의료기관인