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국회

동물대체시험법 촉진 제정법안 통과 목소리 높아지고 있어

법적인 체계 만들어 동물대체시험 개발과 보급 지원 필요



 (재)한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(이하 한국 HSI, 대표: 채정아)은 ‘동물대체시험법 촉진 법률 제정안 통과를 위한 국내 전문가 지지 서명서’를 강기윤 국민의힘 보건복지위 간사, 고영인 더불어민주당 보건복지위 간사에게 9일 전달했다. 

서명서에는 2020년 12월 발의 된 『동물대체시험법 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률 제정안』 (대표발의: 국회의원 남인순) 과 2022년 12월 발의 된 『동물대체시험법 개발·보급 및 이용 활성화에 관한 법률 제정안』 (대표발의: 국회의원 한정애) (이하 동물대체시험법 촉진을 위한  제정법안) 통과를 위해 국내 관련 연구기관과, 산업계 전문가 346명이 동참했다. 

지난 5년여간 수차례 관련 부처, 산업계, 학계가 모여 동물대체시험방법 활성화 및 제정법안에 대한 논의하는 토론회가 이어졌다. 여기서 독성 안전과 바이오헬스 분야에 있어 동물과 사람 사이 종간 차이를 극복한 기술에 대한 소개가 있었다. 또한 사람에 대한 생체 모사를 기반으로 한 동물을 대신한 대체 방법에 대한 기술적인 지원과 보급에 대한 중요성이 강조되었다. 한편 국내에는 이러한 연구·개발뿐 아니라 새로운 대체 방법이 규제로도 채택이 되어 보급될 수 있도록 지원하는 법적인 체계가 없는 상황이다. 

동물대체시험법 촉진을 위한 제정 법안의 주요 내용은 ▲ 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관과의 장과 협의를 거쳐 동물대체시험 활성화를 위한 5년 기본계획 수립, ▲ 동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 활성화에 관한 사항 심의를 위해 동물대체시험법 활성화위원회를 국무총리 소속으로 설치, ▲ 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 운영의 법적 근거 마련 등을 포함하고 있다. 

노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품
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의료·병원

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건양대병원, 교수 전공의 폭행 ‘견책’ 처리 논란 확산 건양대학교병원이 교수의 전공의 폭행 사건에 대해 최하 수준인 ‘견책’ 처분을 내리면서 논란이 확산되고 있다. 전국전공의노동조합은 병원이 사실상 면죄부를 부여했다며 즉각적인 재심의와 재발 방지 대책 마련을 강하게 요구했다. 27일 전국전공의노동조합은 성명을 통해 “전공의를 보호할 최소한의 의지조차 없는 병원에서 제대로 된 교육과 수련이 이뤄질 수 없다”며 “건양대학교병원은 즉각 재심의에 착수하고 실효성 있는 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다. 문제가 된 사건은 지난 1월 8일 건양대학교병원 응급실에서 발생했다. 노조에 따르면 피해 전공의는 환자 진료와 관련해 가해 교수에게 7차례 이상 연락했으나 연결되지 않았고, 약 5시간 뒤 응급실에 도착한 교수는 대응이 미흡했다는 이유로 전공의의 옆구리를 가격한 것으로 전해졌다. 현장에는 다수의 목격자와 CCTV가 있어 사실관계는 명확하다는 주장이다. 또한 해당 교수는 사건 이후 피해 전공의를 따로 불러 폭행에 대해 “교육 목적이었다”고 설명한 것으로 알려졌다. 피해 전공의는 현재 정신적 고통을 호소하고 있는 상태다. 노조는 사건 직후인 1월 9일 공문을 통해 가해자 즉각 직무 배제와 중징계, 재발 방지 대책을 요구했다. 이