식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 ｢의료기기 재평가에 관한 규정｣(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다. 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다. 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가했다. 질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화 앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록 했다.
코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 지영미 청장, 이하 ‘추진단’)은 동절기 재유행의 지속, 신규 변이의 출현 등에 따라, 영유아(6개월~4세), 특히 면역저하나 기저질환이 있는 고위험군 영유아의 코로나19 감염 및 중증·사망에 대비하고자 영유아 대상 코로나19 예방접종을 실시한다고 밝혔다. 영유아용 코로나19 백신(화이자)은 지난 1.12.(목) 국내 도입되었으며, 영유아 코로나19 예방접종 시행계획은 소아청소년 전문가 자문회의(1.12.), 코로나19 백신분야 전문가 자문회의(1.16.) 및 예방접종 전문위원회 심의(1.19.)를 거쳐 수립되었다. 접종 필요성 영유아(6개월~4세)는 일반적으로 성인에 비해서는 코로나19로 인한 중증·사망 위험이 높지 않으나, ▲이미 접종을 시행 중인 소아(5~11세) 및 청소년(12~17세)에 비해 중증·사망 위험이 높고, ▲증상발생 또는 진단부터 사망까지 기간이 매우 짧으며, ▲특히 기저질환을 보유한 영유아의 경우 중증·사망 위험이 높다는 점에서 접종이 필요하다. 질병관리청 역학분석결과에 따르면 영유아의 중증·사망 위험은 이미 접종을 시행 중인 5세 이상 소아 및 청소년에 비해 높은 것으로 확인되었다. 사망률은 ‘20
의결권 자문기관인 ‘글래스루이스(Glass Lewis)’가 이번 헬릭스미스 임시주주총회의 모든 의안에 대해 ‘찬성’할 것을 투자자들에게 권고했다. 권고안에 임시 주총에 어떤 영향을 미칠지 주목되고 있다. 글래스루이스는 오는 31일 예정된 헬릭스미스 임시주주총회 의안에 대해 의결권 자문 보고서(Glass Lewis Proxy Paper Research Report)를 발표했다. 보고서를 통해 글래스루이스는 ▲제1호 의안 - 사내이사 김병성, 김선영 선임의 건, ▲제2호 의안 - 사외이사 홍순호, 박성하 선임의 건, ▲제3호 의안 - 감사위원회 위원이 되는 사외이사 김정만 선임의 건(분리선출), ▲제4호 의안 - 감사위원회 위원 홍순호, 박성하 선임의 건 등 회사 측이 상정한 모든 의안에 투자자들이 ‘찬성’할 것을 권고했다.
수입식품 등의 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설에 대한 일제 점검결과 관리가 허술한 업체가 무더기 적발됐다.우리 국민들이 믿고 먹는 수입 식품에 대한 보다 세심하고 촘촘한 관리가 요구되고 있다. 식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국 현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 실시해오고 있는데 지난해 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력, 다소비 제품, 국내외 위해정보 등을 분석해 위해 우려가 높은 제품을 생산하는 해외제조업소를 대상(32개국 450곳)으로 실시됐다. 식약처는 지난해 국가별 코로나19 방역지침을 고려해 현장 방문이 가능한 국가는 현장조사(269곳)를, 입국 제한 등으로 현장방문이 어려운 국가에 대해서는 비대면 조사(181곳)를 실시했다 현장조사는 현지를 방문해 제조·가공 시설 위생·청결관리, 급수시설 관리, 종업원 위생 관리, 제품 검사관리 등 해외제조업소의 전반적인 위생관리 상태를 중점적으로 봤고,비대면 조사는 해외제조업소의 위생관리 상태를 확인할 수 있는 자료를 제출받아 검토한 후 태블릿 등 이동식 영상장비를 활용하여 현장조사와 동일한 점검항목에 대해 원격으로 제조공장을 확인했다고 식약처는
경희대학교병원 신경외과 박봉진 교수팀(박봉진, 박창규 교수)은 2023년 1월, 국내 최초로 삼차신경통 미세혈관감압술 수술 700례를 달성했다. 삼차신경통은 얼굴의 감각 등을 뇌에 전달하는 삼차신경이 혈관에 의해 압박을 받으면서 극심한 통증이 발생하는 질환이다. 얼굴을 칼로 찌르거나 전기를 쏘는 듯한 예리한 통증이 수초에서 수분가량 지속된다. 극심한 통증이 간헐적으로 발생하기 때문에 환자들은 일상생활에 큰 어려움을 겪는다. 노화로 인해 혈관이 늘어지면서 삼차신경을 압박하게 되는 경우가 많아 중년 이후 여성의 발병률이 높으며 겨울철에 통증의 발생 빈도와 정도가 심해지는 특징을 가진다. 미세혈관감압술은 삼차신경통의 완치를 기대할 수 있는 유일한 치료법이다. 통증을 유발하는 신경을 찾아 압박하는 혈관과 신경을 분리시키는 방법으로 수술한다. 다른 치료법인 알코올 주입술, 고주파 신경자극술과 비교하여 통증이 바로 사라지며 재발률도 20% 내외로 적게 나타나는 장점이 있다. 경희대병원 신경외과는 1980년부터 5,000례 이상의 미세혈관감압술을 시행해오고 있으며 박봉진 교수팀이 국내 최초로 삼차신경통 미세혈관감압술 700례를 달성했다. 치료효과를 높이기 위해 테프론이라
SK바이오사이언스가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축할 파트너십을 제안했다. SK의 백신 사업이 세계를 향한 돛을 올린 가운데 본격적인 글로벌 진출의 교두보가 마련될지 주목된다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아의 수도 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비(Preparing for Next Pandemic through Global Partnership)‘를 주제로 세션 발표를 진행했다. 21년 9월 처음 개최돼 올해로 2회째를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과 투자 전략 등을 공유하는 국가적 차원의 바이오 행사다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 참석한 이번 행사에 연사로 참여한 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다. 안재용 사장은 이날 발표를 통해 대한민국 1호 코로나19 백신의 성공 경험을 공유하고 보건 안보 측면에서 글로벌 파트너십의 중요성을 강조하는 한편, 향후 중동 지역에 이식할 수 있는 SK바이오
닥터뉴스 김영학 대표와 동시작가 이경덕씨가 최근 다음달 2월 15일 세계소아암의 날을 맞아 '쑥쑥,쑥뜯는 할머니','다알리아꽃' 동시집 2권을 펴냈다. 쑥쑥,쑥뜯는 할머니,다알리아꽃은 각각 동시작가 이경덕씨와 의료 칼럼리스트이자 수필가인 김영학씨가 10편의 동시를 선정, 뽀로로와 함께 각 동시에 대한 재밋는 이야기 해설과 시를 읽고 난 후, 그 느낌을 할아버지,할머니,엄마,아빠와 함께 그려볼 수 있게 꾸몄다. 특히 다른 동시집과는 달리 뽀로로 할아버지,할머니,엄마,아빠가 읽어주는 동시라는 부제가 붙은 이 두 동시집은 경희의료원 경희문학회에서 오랫동안 활동해온 이경덕씨와 김영학 기자가 병원에 장기입원하고 있는 소아암을 비롯한 어린이병원 환자나 외래를 찾아오는 방문객들을 위해 아이코닉사 최종일 대표의 뽀로로의 상표 이미지 후원을 얻어 재미난 해설과 함께 그림이 실려 있다. 유치원,초등학교 학생에서부터 엄마,아빠,할아버지,할머니 모두가 옛 추억과 아름다운 기억들을 공감할 수 있게 친절한 해설과 그림이 있어 누구나 쉽게 읽고 그릴 수 있게 꾸며져 있다.
비엘(142760)이 과학기술정보통신부에서 주관하는 '2022년 민간 R&D 혁신 유공 표창'을 수상했다고 27일 밝혔다. ‘민간 R&D 혁신 유공 표창’은 국내 과학기술 경쟁력을 제고하고 연구개발(R&D) 혁신에 기여한 민간기업에 수여된다.비엘은 신약개발 플랫폼 기술인 ‘휴마맥스(HumaMAX)’ 및 ‘뮤코맥스(MucoMAX)’를 활용한 신약개발 연구성과와 과학기술 경쟁력 향상에 기여한 공로를 인정받아 선정됐다. ‘휴마맥스’는 폴리감마글루탐산을 활용하는 플랫폼 기술로 비엘은 ‘폴리감마글루탐산을 주성분으로 한 ‘PGA-K’ 기반의 코로나치료제, 항암치료제, 아토피치료제 등의 신약개발을 진행하고 있다. 특히 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘PGA-K’의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 신청해 글로벌 건강기능식품 사업으로 영역을 확장하고 있다.
차 의과학대학교 일산 차병원 암센터는 암 통합진료 1,000례 달성을 기념하여 오는 30일 오후 7시 일산 차병원 유튜브를 통해 ‘암관리의 모든 것’ 온라인 라이브 방송을 진행한다. 이번 라이브 방송에는 일산 차병원 암센터 혈액종양내과 전성하 교수, 가정의학과 오승민 교수, 한방내과 주정현, 이지영 교수 등 국내 최고 암 케어팀 의료진이 출연해 암 부작용 관리와 재발 방지, 방사선·항암 치료부터 암 케어까지 환자들의 다양한 궁금증에 답한다. 또 라이브 댓글 참가자에게는 추첨을 통해 사은품을 제공한다.
카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’ 글로벌 3상 임상시험 목표 환자 수 602명 중 504명이 모집됐다고 25일 밝혔다. 400명을 돌파한 지 약 100일 만이다. 회사는 현재 모집 속도가 이어진다면 올해 5월 중에 환자 모집이 완료 될 것으로 내다봤다. 2020년 10월 환자모집이 시작된 오레고보맙 글로벌 3상은 현재 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 국립암센터 등이 참여 중이며, 지난달 삼성서울병원, 고대구로병원이 신규 사이트로 추가됐다. 보조항암요법 코호트는 총 372명을 모집해 232명의 PFS가 끝났을 때, 선행항암요법 코호트는 총 230명 모집하며 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 얻게 된다. 중간결과 분석은 빠르면 올해 2분기 중에 볼 수 있을 것으로 예상된다.
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UPDATE: 2023년 01월 27일 11시 14분
