한독이 자사 '엑스페인정’에서 니트로사민류 불순물이 기준치를 초과한 사실이 확인하고 회수 조치에 나섰다. 식품의약품안전처에 따르면 (주)한독(충청북도 음성군 대소읍 소재)은 ‘엑스페인정’ 일부 제조단위에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)이 일일 섭취허용량을 초과한 것으로 확인됨에 따라 영업자 회수를 실시한다. 회수 대상은 특정 제조번호 제품으로, ▲XPFC001(사용기한 2027년 2월 15일) ▲XPFC002(사용기한 2027년 7월 2일) ▲XPFC003(사용기한 2027년 12월 9일)이다. 해당 제품의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.포장 단위는 30정/병 및 300정/병 제품이 포함된다. 식약처는 2026년 4월 1일자로 회수 명령을 내렸으며, 관련 의료기관과 유통업체에 대해 해당 제조번호 제품의 사용 중지 및 신속한 회수를 당부했다. 니트로사민류 불순물은 발암 가능 물질로 관리되는 만큼, 식약처는 의약품 제조 과정에서 불순물 관리 강화를 지속적으로 추진할 방침이다.(사진출처:식약처 행정처분)
부광약품(주)의 전문의약품 ‘부광미다졸람주사’가 포장 표시 오류로 인해 회수 조치됐다.식품의약품안전처에 따르면 부광약품(경기도 안산시 단원구 소재)은 자사 제품 ‘부광미다졸람주사’에서 2차 포장 표시 오기가 확인됨에 따라 영업자 회수를 실시한다. 이번 회수는 특정 제조번호에 한해 진행되며, 대상은 제조번호 25018(사용기한 2028년 10월 27일) 제품이다. 해당 제품의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 회수 대상 제품은 3mL/앰플 × 10개 포장 단위로 유통된 제품이다.식약처는 2026년 4월 2일자로 회수 명령을 내렸으며, 의료기관 및 유통업체에 대해 해당 제조번호 제품의 신속한 회수 및 사용 중지를 당부했다.
건일바이오팜주식회사가 의약품 식별표시를 변경하지 않은 채 제품을 유통한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.식품의약품안전처에 따르면 건일바이오팜(충청남도 천안시 서북구 소재)은 의약품 식별표시 변경 의무를 이행하지 않아 관련 규정을 위반했다. 이에 따라 식약처는 해당 품목에 대해 1개월간 판매업무정지 처분(2026년 4월 3일~5월 2일)을 내렸다.처분 대상 품목은 ▲아목크라건정 375mg(허가번호 제559호, 2014년 3월 11일 허가) ▲아목크라건정 625mg(허가번호 제560호, 2019년 2월 20일 허가) 등 2개 제품이다. 이번 처분은 「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 관련 조항에 따른 것으로, 의약품의 식별표시 관리 기준 준수의 중요성을 재차 강조한 사례다.
미래바이오제약(주)가 의약품 제조 관련 규정 위반으로 모사드정 등 12개 품목에 대해 무더기 제조업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처에 따르면 미래바이오제약은 일부 의약품 품목에 대한 관리 기준 위반으로 행정처분이 내려졌으며, 품목별로 최대 5개월에 이르는 제조업무정지 조치가 적용됐다. 이번 처분에 따라 ▲미래트리메부틴정(트리메부틴말레산염), 모사드정(모사프리드시트르산염수화물), 멜캄캡슐(멜록시캄), 아멘틴정(메만틴염산염) 등 4개 품목은 1개월간 제조업무정지(2026년 4월 2일~5월 1일) 처분을 받았다. 또 ▲이모나캡슐, 셀비다정, 하이펜에스정, 트루액티비오정 등 4개 품목은 3개월간 제조업무정지(2026년 4월 2일~7월 1일) 처분이 내려졌다. 이어 ▲노텍정(세티리진염산염), 마그스타에프정은 3개월 15일간 제조업무정지(2026년 4월 2일~7월 16일), ▲하이타민골드정, 헤파코엔플러스정은 5개월간 제조업무정지(2026년 4월 2일~9월 1일) 처분을 받았다.이와 함께 정제 제형 전체에 대해서도 1개월간 제조업무정지(2026년 4월 2일~5월 1일) 처분이 추가로 내려졌다.
㈜이수앱지스가 임상시험계획 변경 승인 없이 시험을 진행하는 등 관련 규정을 위반해 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처에 따르면 이수앱지스(경기도 성남시 분당구 소재)는 임상시험 수행 과정에서 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 사실과 함께 임상시험 계획서 준수 의무를 위반한 사항이 적발됐다. 이에 따라 식약처는 해당 임상시험에 대해 1개월간 업무정지 처분(2026년 3월 18일~4월 17일)을 내렸다.처분 대상 임상시험은 ‘관상동맥 혈관확장술(PTCA) 시술 예정인 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자 중 급성 혈관 혈전증 고위험 환자 또는 시술 중 혈전성 응급치료가 필요한 환자를 대상으로 압식시맙 투여의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 제3상 임상시험’이다. 이번 조치는 임상시험 수행 시 사전 승인 절차와 계획서 준수의 중요성을 다시 한번 강조한 사례로, 향후 제약업계 전반에 대한 관리·감독 강화로 이어질 전망이다.해당 처분의 공개 기간은 2026년 7월 17일까지다.
중동발 지정학적 충격이 다시 한번 국내 의료 시스템의 취약한 민낯을 드러냈다. 전쟁 장기화로 촉발된 석유화학 원료 ‘나프타’ 수급 불안은 단순한 산업 문제가 아니라, 일회용 주사기와 주사바늘 등 필수 의료 소모품 가격 급등으로 직결되며 의료 현장을 직접 압박하고 있다. 최근 일부 제조업체들이 원자재 수급 차질을 이유로 관련 제품 가격을 15~20% 인상하면서 그 충격은 고스란히 병·의원으로 전가되고 있다. 문제는 여기서 끝나지 않는다. 현행 건강보험 수가 체계에서는 주사기, 주사바늘 등 필수 감염관리 재료가 ‘별도 산정불가’ 항목으로 묶여 있어, 원가가 급등해도 의료기관은 이를 진료비에 반영할 수 없다. 수액세트, 의료용 장갑, 마스크, 거즈 등 다빈도 필수 소모품 역시 마찬가지다. 결국 외부 충격으로 인한 비용 상승을 의료기관이 떠안는 구조가 고착화되면서, 의료 현장은 또다시 ‘보이지 않는 적자’에 내몰리고 있다. 이 장면은 낯설지 않다. 코로나19 팬데믹 당시 우리는 완제의약품 생산 능력을 갖추고도 원료 부족으로 필수 의약품인 해열제 아세트아미노펜조차 제때 공급하지 못하는 상황을 겪었다. 그리고 지금, 중동발 공급망 위기는 또 다른 방식으로 같은 질문을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품 판매업체 신정푸드㈜(경기도 파주시 소재)가 수입·판매한 ‘냉동 리치(FROZEN LYCHEE)’에서 잔류농약 디페노코나졸이 기준치를 초과해 검출됨에 따라 해당 제품의 판매를 중단하고 회수 조치에 나섰다고 밝혔다. 디페노코나졸은 과일과 채소의 곰팡이병 방제를 위해 사용되는 농약으로, 일정 기준 이하로 관리되어야 한다.이번 조치는 지난 3월 27일 동일 수출업체 제품에서 잔류농약이 초과 검출돼 회수·폐기된 이후, 같은 업체 제품에 대해 추가 수거·검사를 실시한 결과에 따른 것이다. 회수 대상은 베트남 소재 ‘HAI DUONG AGRICULTURAL AND FOODSTUFFS PROCESSING IMPORT-EXPORT COMPANY’에서 생산된 제품으로, 총 4만7,000kg(1kg 단위 포장) 물량이다. 검사 결과, 기준치(0.01mg/kg 이하)를 크게 초과한 0.05mg/kg 및 0.06mg/kg이 각각 검출돼 부적합 판정을 받았다. 해당 제품은 포장일자가 2025년 8월 6일 및 2026년 2월 4일로 표시된 제품이다. 식약처는 관할 지자체와 함께 해당 제품이 신속히 회수될 수 있도록 조치하는 한편, 소비자에게 해
최근 중동 지역 정세 불안에 따른 유가 급등과 글로벌 공급망 차질로 국내 의료현장에서 주사기 등 필수 의료소모품의 가격 인상과 품절 사태가 확산되자, 의료계가 정부의 즉각적인 대응을 촉구하고 나섰다. 서울특별시의사회는 성명을 통해 “일부 의료소모품은 이미 구매 제한이 시행되고 있으며, 기존 주문마저 취소되는 등 현장의 혼란이 심각한 수준”이라며 “이는 단순한 유통 문제가 아니라 환자의 생명과 직결된 의료 안전 문제”라고 밝혔다. 의사회는 특히 주사기와 인슐린 주사기 등 기본적인 의료소모품이 모든 진료행위의 근간이라는 점을 강조하며, 공급 불안이 지속될 경우 필수 진료 자체가 위협받을 수 있다고 우려했다. 이어 만성질환자와 당뇨병 환자, 예방접종 대상자 등 취약계층의 피해 가능성이 크다고 지적했다. 또한 정부 대응에 대해서는 “선제적 조치는 물론 최소한의 위기관리 체계조차 제대로 가동되지 못하고 있다”며 “의료체계 전반에 대한 이해 부족이자 국민건강에 대한 책임 방기”라고 비판했다. 특히 “불과 한 달가량의 원유 공급 불안으로 이러한 사태가 발생한 것은 매우 심각하다”고 덧붙였다. 이에 따라 의사회는 정부를 향해 ▲국가 필수의료 자원에 대한 긴급 수급 안정 대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁 여파로 인한 물품 수급 불안정에 대응하기 위해 식품·의약품 등 관련 업계와 긴밀히 소통하는 한편, 산업통상자원부·보건복지부 등 관계부처와 협력해 대응방안을 마련·추진 중이라고 밝혔다. 이 같은 조치의 일환으로 식약처는 4월 3일 적극행정위원회를 열고 국민 생활과 밀접한 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품 등의 포장재 수급 불안을 해소하기 위한 행정지원 안건을 신속히 심의·의결했다. 이번 결정에 따라 포장재 원료인 나프타 수급 차질로 제품 공급에 문제가 발생하는 것을 방지하기 위해, 대체 포장재를 사용할 경우 표시·기재 사항을 스티커로 부착하는 방안을 한시적으로(6개월) 허용하기로 했다. 그동안 업계는 대체 포장재를 확보하더라도 인쇄용 동판 제작에 시간이 소요돼 즉시 사용이 어려운 문제가 있었으나, 이번 조치로 기존 포장재 재고가 소진되더라도 대체 포장재를 신속히 활용할 수 있어 제품 공급 안정에 기여할 것으로 기대된다. 대체 포장재 사용과 관련한 세부 기준은 별도로 안내될 예정이다. 아울러 식약처는 수급 불안 상황에 보다 기민하게 대응하기 위해 적극행정위원회를 상시 가동 체계로 전환했다. 이에 따라 안건 제출부터 심의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경남 김해시에 소재한 식품제조·가공업체 농업회사법인㈜대광에프앤지가 제조·판매한 ‘진선미 배추김치(식품유형: 김치)’에서 식중독균인 여시니아 엔테로콜리티카가 검출됨에 따라 해당 제품의 판매를 중단하고 회수 조치에 들어갔다고 밝혔다. 회수 대상은 제조일자가 ‘2026년 3월 18일’로 표시된 제품으로, 1kg부터 10kg까지 다양한 규격으로 생산된 총 2,275kg 물량이다. 검사 결과, 시료 5개 모두에서 해당 식중독균이 검출돼 기준 부적합 판정을 받았다. 현행 기준은 시료 5개 중 1개라도 양성이면 부적합으로 판정된다. 회수는 관할 지자체인 경남 김해시가 담당하며, 식약처는 해당 제품이 신속히 유통 현장에서 회수될 수 있도록 조치했다. 식약처는 소비자들에게 해당 제품을 구매한 경우 즉시 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것을 당부했다. 또한 식품 관련 업체에는 위생관리 강화를 통해 유사 사례가 재발하지 않도록 철저한 관리가 필요하다고 강조했다.
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UPDATE: 2026년 04월 05일 07시 18분
