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국회

인체삽입의료기기 부작용 보고 급증...실리콘겔 인공유방 가장 많아 , 한국애브비가 1 위

최근 5 년간 5573 건 , 매일 3 건 이상 부작용 보고


전체 부작용 보고 152% 증가 , 수입제품 증가율 177.6%
1 년 이상 인체 삽입하는 의료기기 부작용 보고 증가율 196.8%

서영석 더불어민주당 의원 ( 경기 부천시갑 국회 보건복지위원회 ) 이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 최근 5 년간 인체삽입의료기기 부작용이 급증한 것으로 나타났다 .

 

자료에 따르면 2019 년 인체의료기기 부작용 보고는 수입 459 건과 제조 79 건을 합해 총 538 건이었지만 , 2023 년에는 수입 1274 건과 제조 83 건 등 총 1357 건으로 전년 대비 152.2% 증가했다 수입제품의 증가율이 177.6%, 제조는 5.1% 였다 .

 

최근 5 년간 부작용 보고는 총 5573 건으로 매일 3 건 이상의 부작용이 보고된 셈이다 이중에서 1 년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고가 88.5% 를 차지했는데 수입제품의 경우 89.3%, 제조는 80.3% 였다 수입제품을 국가별로 나누면 전체 5106 건 중 미국이 4598 건으로 압도적으로 많았다 뒤이어 프랑스 네덜란드 스위스 코스타리카 순이었다 .

 

제품유형에 따른 부작용 보고 상위 5 건을 보면 실리콘겔 인공유방이 4788 건으로 가장 많았고 실리콘막 인공유방 (253  ), 이식형 심장충격 (44  ), 인공 달팽이관장치와 이식형 ( 인공 심장박동기가 각각 42 건이었다 .

 

1 년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고를 제품유형별로 나누면 마찬가지로 실리콘겔 유방이 4,788 건으로 가장 많았고 이식형 심장충격기 (44  ), 이식형 ( 인공 심장박동기 (42  ), 이식형 ( 인공 심장박동기전극 (18  ), 이식형 심장충격기용전극 (8  ) 이 뒤를 이었다 .

 

부작용 유형별로는 중대한 이상사례 보고가 전체의 38.1%(2123  ) 를 차지했고 발열ㆍ두드러기ㆍ부종 등 경미한 사례 보고가 61.9%(3450  ) 였다 중대한 이상사례의 경우  사망 5   회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 6   입원 또는 입원 기간의 연장이 2112 건이었다 .

 

한편 부작용 보고가 가장 많은 실리콘겔 인공유방을 회사별로 분류하면 한국애브비가 62%(2959  ) 으로 가장 많았고 한국존슨앤드존슨메디칼 25%(1180  ), 한스바이오메드 8%(372  ), 사이넥스 5%(219  ), 모티바코리아 1%(58  ) 이었다 . 2019 년 대비 2023 년 증가율이 가장 높은 제조사는 720.4% 증가한 한국존슨앤드존슨메디칼이었다 .

 

서영석 의원은  인체삽입의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구 및 기능저하 선천적 기형이나 이상을 초래할 수 있으며 심각한 경우 사망 등 생명에 위협을 줄 수 있다  라며  부작용 보고가 급격히 증가하는 만큼 특히 인체에 1 년 이상 삽입되는 의료기기 또는 부작용이 빈번하거나 치명적인 피해가 발생할 수 있는 의료기기에 대해서는 철저한 추적과 관리가 필요하다  라고 강조했다

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좋은문화병원, 림프부종 바이오브릿지 수술 100례 달성 좋은문화병원은 성형외과 김주형 과장이 림프부종 치료를 위한 인공림프관인 바이오브릿지 초미세수술 100례를 국내 최초로 달성했다고 23일 밝혔다. 지난해 7월 첫 시행 이후 단일 의료기관, 단일 집도의로는 최다 기록이다. 림프액은 노폐물을 림프관을 통해 몸속의 정화조인 림프절로 보낸다. 하지만 유방암 부인암 등 암 수술이나 방사선 치료 후 림프절이나 림프관에 문제가 생기면 림프액이 흐르지 못해 특정 부위가 붓는다. 이게 림프부종이다. 주로 팔 다리에 흔한데 때론 얼굴이나 생식기 근처에 증상이 보이기도 한다. 심하면 코끼리처럼 팔 다리가 퉁퉁 부어 삶의 질이 크게 저하된다. 이럴 경우 초미세수술인 림프관 정맥문합술이 시행된다. 1㎝ 정도의 절개로 직경 0.3㎜인 림프관의 손상으로 고인 림프액을 정맥으로 빠져나가도록 우회로를 만들어주는 수술이다. 림프부종이 심해 림프관 자체가 손상돼 정맥문합술의 효과가 떨어지면 몸속의 정상적인 림프절을 혈관과 함께 채취해 이식하는 림프절 이식술도 활용된다. 이런 수술도 효과가 없을 경우, 그동안 뚜렷한 치료법이 없어 환자들의 고통이 아주 컸다. 하지만 최근 등장한 것이 콜라겐 섬유로 구성된 나노 지지체인 바이오브릿지를 이용한 수술