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식품의약품안전처

삼성서울병원 등 12군데 상급 종합병원, 임상시험 처리하면서 약사법 제대로 안지키다 '덜미'

'의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록' 하다 적발

서울대병원을 비롯 분당 서울대병원과 경희대병원 등 서울과 수도권 및 지방 상급 종하평원 등이 의약품 등의 임상시험을 실시 하면서 약사법을 제대로 지키지 않고 행정처리를 진행하다가 보건 당국에 적발됐다. 식약처에 따르면 화순전남대병원,강동경희대학교병원,연세대 세브란스병원,서울성모병원,의정부성모병원,해운대백병원,충남대병원,조선대병원,삼성서울병원 등은 임상시험 결과 등을 처리하면서 "의뢰자에게 보고하는 보고서에 포함된 자료를 사실과 다르게 기록" 한 것으로 드러났다. 이들 의료기관들은 약사법 제34조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙J 제30조제1항 및 같은 규 칙 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준' 제7호자목 등을 위반, 식약처로 부터 1차 경고 처분을 받았다.
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국제약품, 녹내장 치료제 ‘라노프점안액' 1회용 출시 국제약품(대표이사 남태훈)은 9월 1일 녹내장 및 고안압증 치료제 ‘라노프점안액’을 1회용으로 발매했다. ‘라노프점안액(성분명 라타노프로스트)’은 개방각 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장, 그리고 고안압 환자의 안압을 효과적으로 낮추는 치료제다. 특히 유효성분인 라타노프로스트는 1일 1회 점안만으로도 평균 안압을 30% 이상 낮추며, 장시간 안압 강하 효과가 유지되는 것이 특징이다. 내약성과 안전성이 입증돼 장기 치료가 필요한 환자들에게 적합할 뿐만 아니라 소아 환자도 성인과 동일한 용법·용량으로 사용할 수 있다. 국제약품은 이번 1회용 제품 개발을 통해 기존 다회용 ‘라노탄점안액(성분명 라타노프로스트)’과의 차별성을 확보했다. 이번에 출시한 신제품은 ▲실온 보관 가능 ▲보존제인 염화벤잘코늄(BAK) 무첨가 ▲안구 자극 및 따가움 감소 등 환자 편의성과 안전성을 대폭 개선했다. 국제약품은 이번 ‘라노프점안액’ 출시로 단순히 새로운 제형의 신제품 발매를 넘어 안과 치료제 파이프라인을 한층 강화하게 됐다. 또한 국내 녹내장 치료제 시장 내 입지를 공고히 하는 동시에 글로벌 안과 시장에서의 경쟁력을 더욱 높일 것으로 기대되고 있다. 한편, 국제약품 관계자는 “‘라노프점

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