식품의약품안전처(처장 오유경)는 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 4월 23일부터 5월 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식‧의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인‧허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단하여, ➊규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 ➋공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도이다. 국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관은 사업을 수행하는 연구자로부터 신청을 받는 경우 이를 식약처에 규제정합성 검토를 요청할 수 있다. 연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며, 식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다. 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대응 전략 등 컨설팅을 제공하여 높은 만족도*
식품의약품안전처(처장 오유경)는 복어는 조리자격이 없는 자가 조리해서는 아니되며 복어 요리를 먹을 때는 반드시 관련 자격을 취득한 전문가가 조리한 복어인지 확인하고 섭취해 줄 것을 당부했다. 최근 시장에서 구매한 복어를 조리 자격이 없는 일반인이 조리·섭취한 후 식중독이 발생했으며, 과거에도 온라인에 공유된 복어 손질법을 따라 조리·섭취하는 등 복어독에 의한 식중독이 지속 발생하고 있어 각별한 주의가 필요하다. 복어의 알과 내장 등에는 신경독소인 테트로도톡신(Tetrodotoxin)이 함유되어 있는데 이 독소에 중독되면 구토, 신경마비 등의 증상이 나타나며 심한 경우 사망할 수도 있다. 복어는 전 세계적으로 약 120여 종이 있으며, 우리나라에서 식용으로 허용된 복어는 참복, 검복 등 21종으로 전문 자격이 없는 일반인은 식용복어를 구분하기 어렵다. 따라서 복어 손질 시 전문지식을 바탕으로 혈액, 안구, 아가미 등과 내장을 제거해야 하므로 반드시 복어 조리 자격이 있는 전문가가 취급해야 한다. 다만, 복어 조리 자격을 가진 자가 전(前)처리한 후 유통하는 복어는 복어 조리 자격이 없는 일반인도 조리할 수 있다. 소비자는 복어를 조리한 음식을 먹고 손발 저림,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘농업회사법인(주)진영식품(경기도 화성시 소재)’이 제조·판매한 ‘문어모양소떡롤(식품유형: 떡류)’에 알레르기 유발물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘우유’, ‘돼지고기’를 원재료로 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 중국산 ‘삽주(백출)’에서 중금속(납, 카드뮴)이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 ‘주식회사 중한무역(서울특별시 동대문구)’에서 수입한 중국산 삽주(백출)(생산년도: 2023년)와 이를 ‘샘그린유통(서울특별시 동대문구)’에서 소분·판매한 제품(소비기한: 2028.3.31.까지)이다. 식약처는 영업자가 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025 한국정책학회 춘계학술대회에서 ‘수입 규제행정의 디지털 전환으로 업무 효율화 및 규제비용 절감(전자심사24)’ 정책이 ‘최우수정책상’을 수상했다고 밝혔다. ‘최우수정책상’은 중앙부처, 지자체, 공공기관의 우수 정책사례를 발굴하고 국민에게 알리기 위해 한국정책학회(학회장 박형준) 주최로 지난 2010년부터 시행되는 상이다. ‘수입식품 전자심사24’는 사람이 하던 서류검사 업무를 디지털 심사로 전환해 수입식품 검사 행정의 효율성을 높이고 통관 시간·비용을 대폭 절감해 영업자의 부담을 해소하는 정책이다. 식약처는 ‘수입식품 전자심사24’를 ’23년부터 단계적으로 도입해 올해 초 모든 수입식품에 적용했으며 작년 한 해 약 8만 건을 자동 심사했다. 올해는 위생용품인 구강관리용품까지 확대할 계획이다. 아울러 식약처는 합리적인 제도 개선을 위해 법제처와 협력하여 ’23년 6월 「수입식품안전관리 특별법」에 법률 근거*를 마련했으며 전담조직 신설과 정부혁신 실행계획 수립 등 규제행정의 디지털 혁신을 지속 추진해왔다. 식약처는 올해 3월 정부 기관 최초로 인공지능경영시스템(ISO/IEC 42001) 인증을 취득하며 우리 수입식품 분야
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 분야의 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위한 ‘식의약 규제과학 전문인력 양성기관’을 4월 23일부터 5월 20일까지 모집한다고 밝혔다. 이번 공고는 대학·연구기관, 공공기관 등 교육 인프라와 운영 역량을 보유한 기관을 대상으로 하며, 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 분야별 전문성과 규제과학 현장 실무 역량을 갖춘 인재양성 체계를 마련하는 데 목적이 있다. 규제과학 전문인력은 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 산업계 또는 연구기관에서 신속한 혁신제품 개발부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 ▲제품 기획 ▲제품 개발단계의 규제요건 검토 ▲인허가용 기술문서 작성 ▲품질관리 지원 ▲시험·검사 및 안전성 평가 등 혁신제품 개발 과정의 시행착오를 줄이고, 제품화 및 시장 진입을 신속하게 지원하는 역할을 한다. 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정된 기관은 분야별 제도와 법령, 규제과학 이론과 실습, 국내외 최신 신기술, 규제 동향 등의 교육을 제공하여 실무에서 활용될 수 있는 전문인력을 양성한다. 신청기간은 4월 23일부터 5월 20일까지로 서류 검토와 심사위원회 심사를 거쳐 6월에 지정할 계획이며, 지정 기준,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 해외 수출을 지원하기 위해 다기능전자혈압계 엠디샙(MDSAP)에 대한 심사모델 가이드라인’을 4월 24일 제정·발간했다고 밝혔다. MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 의료기기 제조·품질 기준을 공동 심사하는 협의체로, MDSAP 인증을 획득하면 5개국의 제조·품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다. 이번 심사모델로 선정된 다기능전자혈압계는 ’24년 8월 인증받은 바 있다. 이번 가이드라인에는 다기능전자혈압계에 대한 ▲MDSAP이 요구하는 심사 항목 ▲품목 특성에 따른 심사 시 요구사항 ▲심사의 사전 준비, 신청, 심사 대응, 결과 관리 등을 담았다. 식약처는 국내 의료기기 제조업체의 제조‧품질관리(GMP) 역량 강화와 K-의료기기의 해외 글로벌 진출을 지원하기 위해 ’22년부터 ’24년까지 심장충격기, 치과용 임플란트 고정체 등 6개 품목에 대한 MDSAP 심사모델을 마련하여 배포한 바 있으며, 국내 기업의 수출 확대에 도움이 될 것으로 기대한다. 식약처는 MDSAP 심사의 성공적 대응 사례 공유를 통해 해외 진출을 희망하는 기업에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 해외
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 화장품 업계의 글로벌 할랄 시장 진출을 지원하기 위해 온라인 교육(웨비나) 개최를 시작으로 할랄 화장품 인증지원 사업을 본격 추진한다고 밝혔다. 세계 최대의 무슬림 국가인 인도네시아는 자국 내 유통되는 모든 화장품에 대해 ‘할랄 인증’과 ‘비할랄’을 명확히 구분하는 표시를 의무화하는 ｢할랄제품보장법｣ 시행(’26.10월)을 예고한 바 있다. 이에 따라 식약처는 올해 인도네시아 할랄청(BPJPH) 청장과의 면담(2.17)에서 우리 화장품 업계의 할랄 제도에 대한 이해도 제고를 위한 교육을 제안하여 이번 교육(웨비나)을 마련했다. 이번 교육은 ▲할랄 제도에 대한 개요 및 이해(인도네시아 할랄청(BPJPH)), ▲화장품 제도의 이해(인도네시아 식약청(BPOM)), ▲할랄 화장품 인증 절차(국내 할랄 인증기관) 등이며, 할랄 화장품 수출에 관심이 있는 업체 중 약 171명이 교육을 이수했다. 아울러, 식약처는 국내 화장품 기업들 대상으로 할랄 화장품 인증지원 사업을 ’16년부터 수행하고 있으며, 올해에는 전년도보다 ▲할랄 인증 희망업체 대상 맞춤형 현장 컨설팅을 확대(10개 업체→15개 업체)하고, ▲할랄 화장품 인증 인허가 절
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국민이 일상생활에서 사용하는 다양한 제품과 환경 등을 통해 노출될 수 있는 비스페놀 3종에 대한 통합위해성평가 결과, 인체 위해 우려가 낮은 수준이라고 밝혔다. 식약처는 ｢인체적용제품위해성평가법｣ 및 제1차 위해성평가 기본계획에 따라 ’23년부터 통합위해성평가를 수행하여 결과를 공개하고 있으며, 지난해는 비스페놀 3종에 대한 평가를 수행했다. 비스페놀은 내열성과 강도가 높은 특성이 있어 도시락 용기 등에 사용되는 폴리카보네이트 제조와 식료품 캔 내부와 수도관 코팅용으로 쓰이는 에폭시수지 제조 등에 사용되고 있다. 그러나 비스페놀은 내분비장애물질로 알려져 있어 국내에서는 어린이제품, 화장품 등에 기준·규격을 설정하여 사용을 규제하고 있다. 이번 통합위해성평가는 경구, 피부 등 노출경로, 식품·화장품·의약품·위생용품 등 노출원을 파악하고 제품 중 비스페놀 오염도, 제품별 사용빈도 등에 대한 정보를 수집·분석하여 체내 총 노출량을 산출했다. -비스페놀(3종)에 대한 규제 현황 산출된 비스페놀의 총 노출량을 인체독성참고치 또는 독성시작값과 비교하여 위해도를 평가했다. 2024년 기준 우리 국민의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘(주)목화(충북 청주시 소재)’에서 제조하고 식품소분업체인 ‘해나식품(서울 동대문구 소재)’이 소분·판매한 ‘마자오분(식품유형 : 천연향신료)’에서 잔류농약인 클로르피리포스가 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2027.01.02.’로 표시된 제품이다. 식약처는 서울 동대문구에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다
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UPDATE: 2025년 04월 28일 10시 55분
