식품의약품안전처가 의약외품 품목허가·심사 과정에서 업체의 자료 제출 부담을 줄이고 심사 예측 가능성을 높이기 위해 GMP 적합판정을 받은 일부 수입 의약외품의 제조증명서 제출을 면제하고, 품목 특성을 반영한 시험항목을 신설하는 한편 안정성 자료 등 허가 제출자료의 범위와 심사기준을 명확히 한다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 행정예고하고 오는 9월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲GMP 의무 대상 의약외품 수입 시 제조증명서 제출 면제 ▲의약외품 품목별 특성을 반영한 시험항목 마련 ▲의약외품 허가 시 제출자료 범위 및 심사기준 명확화 등이다. ◇ GMP 적합 일부 수입 의약외품 ‘제조증명서’ 면제 그동안 의약외품을 수입할 경우 해당 제조소가 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 받았는지와 관계없이 제조증명서를 제출해야 했다. 개정안은 앞으로 GMP 적합판정을 받은 제조소에서 제조된 일부 의약외품을 수입하는 경우 제조증명서 제출을 면제할 수 있도록 근거를 마련했다. 적용 대상은 내용액제와 내용고형제, 표준제조기준에서 정하는 연고제 및 카타플라스마제다. 이미 GMP 적합 여부를 확인한 제조
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 범부처의료기기연구개발사업단과 공동으로 4일 서울 YTN 뉴스퀘어 미디어홀에서 ‘2026 의료기기 STEP-UP 이니셔티브 통합포럼’을 열고, 필수의료기기 7개 과제의 국산화 개발 전략과 의료기기 분야별 평가기술·표준개발 지원체계, 연구개발 단계별 맞춤형 기술지원 방안을 공유한다. ‘의료기기 STEP-UP 이니셔티브’는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 참여 연구자를 대상으로 연구개발 단계별 맞춤형 기술지원을 제공하는 식약처 중심의 지원 플랫폼이다. 지원 분야는 치료·진단·용품·소프트웨어·체외진단을 비롯해 소프트웨어 신뢰성 및 사이버보안, 표준지원 등이다. 이번 포럼에서는 ▲범부처 의료기기 STEP-UP 이니셔티브 운영방안 ▲범부처 첨단의료기기 연구개발사업의 필수의료기기 7개 과제 국산화 개발 전략 ▲의료기기 분야별 평가기술 개발 및 표준개발 지원 과제 구축 현황 등을 공유한다. 범부처 첨단의료기기 연구개발사업은 첨단의료기기 개발을 통한 글로벌 신시장 선점과 보건안보 대응역량 확보를 목표로 식약처와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 4개 부처가 2026년부터 2032년까지 7년간 공동 추진하는 사업이다.
한국 식품의약품안전처가 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 집행위원회에 처음 진출했다. 단순히 국제회의에 참석할 자리를 하나 더 얻은 것이 아니다. 세계 주요 의약품 규제기관들이 앞으로 어떤 문제를 공동으로 다루고 무엇을 우선순위에 놓을 것인지를 결정하는 핵심 의사결정 과정에 한국이 직접 참여하게 됐다는 의미가 있다. 오는 11월에는 서울에서 ICMRA 정상회의 및 총회도 처음 열린다. 세계 주요 의약품 규제기관장들이 서울에 모여 인공지능(AI), 첨단바이오, 국가 간 공동심사, 혁신신약의 신속한 도입 등 미래 규제 현안을 논의한다. 한국 식약처가 글로벌 규제의 변방에서 선진 규제를 받아들이던 기관에서 국제 규제질서 형성에 목소리를 내는 기관으로 한 단계 올라설 수 있는 기회다. 나는 이번 성과를 높이 평가한다. 그러나 축하만 하고 끝낼 일은 아니라고 생각한다. 오히려 지금부터가 중요하다. 집행위원회에 들어가는 것과 그 안에서 의제를 만들고 다른 국가를 설득하며 국제 규제기준을 주도하는 것은 전혀 다른 문제이기 때문이다. ◇세계 의약품 규제의 ‘룰’은 어디서 만들어지는가 의약품은 한 나라의 규제만으로 움직이지 않는다. 신약 하나가 개발돼 세계시장에 나오기까지
식약처가 세계 주요 의약품 규제기관의 전략과 우선과제를 결정하는 핵심 의사결정기구인 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 집행위원회에 처음 진출했다. 오는 11월에는 서울에서 ICMRA 정상회의 및 총회도 처음 개최한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 40개국 의약품 규제기관이 참여하는 기관장급 국제협의체인 의약품규제기관국제연합(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA)의 집행위원회(Executive Committee, EC) 위원으로 처음 선출됐다고 밝혔다. ICMRA는 의약품 규제기관 간 전략적 공조와 글로벌 현안 공동 대응을 위한 기관장급 국제협의체다. 현재 40개국 43개 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하고 있다. ICMRA 집행위원회는 글로벌 의약품 규제협력의 전략과 우선과제를 정하고 주요 실무그룹 활동과 정상회의 논의 의제 등 ICMRA의 주요 활동을 결정·관리하는 핵심 의사결정기구다. 2026년부터 2029년까지 활동하는 새 집행위원회는 의장국인 호주를 비롯해 대한민국과 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 총 11개국 13개 규제기관으로 구성된다. ◇한국, 글
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다’를 주제로 지난 8월 26일부터 28일까지 서울 파르나스에서 개최한 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 마무리했다. 올해로 12회를 맞은 GBC에는 전 세계 19개국 바이오의약품 분야 규제당국과 제약·바이오업계, 학계 전문가 등 약 5600명이 온·오프라인으로 참여했다. 해외 전문가 75명을 비롯한 국내외 전문가들은 바이오 분야 최신 기술·개발 동향과 글로벌 규제정책을 공유하고 바이오산업의 혁신과 미래 발전 방향을 논의했다. 분야별로는 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼에 483명, 백신포럼 462명, 유전자재조합의약품 포럼에 591명이 참여했다. 특히 올해 GBC에서는 첨단 바이오기술 발전에 대응한 규제혁신과 국제 규제협력에 무게가 실렸다. 규제기관 간 협력회의 5건을 비롯해 국내 기업과 해외 규제기관 간 미팅은 9개사를 대상으로 16건 진행됐으며 해외 기업과 식약처 간 미팅도 2건 마련됐다. ◇AI·첨단바이오 기술 발전 맞춰 규제혁신 논의 이번 GBC에서는 인공지능(AI)과 첨단바이오의약품 등 빠르게 발전하는 혁신기술과 바이오의약품 개발 환경 변화에 대응하기 위한 국내외 최
중국산 목이버섯에서 기준치의 24배에 달하는 잔류농약이 검출돼 식품의약품안전처가 판매중단과 회수 조치에 나섰다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입판매업체인 ‘(유)태림에스엠(서울 송파구)’이 수입·판매한 목이버섯에서 잔류농약인 카벤다짐이 기준치를 초과해 검출됨에 따라 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 카벤다짐은 곰팡이로 인한 병해를 예방하기 위해 과일과 채소 등에 사용하는 농약이다. 회수 대상은 중국 ‘XIANG YANG HEYUNCHANGSHUN FOOD CO., LTD’가 수출하고 태림에스엠이 국내에 수입·판매한 목이버섯이다. 해당 제품의 포장일자는 2026년 1월 14일이며 소비기한은 포장일로부터 2년이다. 수입량은 총 8,350kg으로 포장단위는 1kg이다. 검사 결과 카벤다짐이 0.24mg/kg 검출됐다. 기준치는 0.01mg/kg 이하로, 검출량이 기준치의 24배에 달했다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하는 한편 제품을 구매한 소비자에게 섭취 등 사용을 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. ◇회수 대상 제품 제품명 : 목이버섯 수입·판매업체 : (유)태림에스엠(서울 송파구) 원산지 : 중국 수출업
최근 보양식으로 인기를 끌고 있는 흑염소 추출식품 가운데 실제 흑염소 함량보다 최대 5.8배까지 부풀려 표시·광고한 제품들이 무더기로 적발됐다. 적발된 15개 업체가 제조·판매한 위반제품은 총 5만8183개, 판매금액은 36억3228만4835원에 달했다. 식품의약품안전처는 흑염소 추출식품의 원료 함량을 거짓으로 표시·광고하는 등 식품 관련 법령을 위반한 제조·판매업소 15개소를 적발해 관할 지방정부에 행정처분을 요청하고 수사기관에 고발 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 소비자가 흑염소 제품을 선택하는 주요 기준인 ‘흑염소 함량’을 거짓으로 표시·광고하거나 원료 사용내역을 허위로 기록·관리하는 행위 등을 중점적으로 확인하기 위해 실시됐다. 점검 결과 주요 위반사항은 ▲흑염소 함량 거짓 표시·광고 ▲흑염소 함량 미표시 ▲흑염소 등 원료의 입고·출고·사용에 관한 원료출납서류 허위 작성 또는 미작성 ▲자가품질검사 미실시 등이었다. 특히 실제 흑염소 함량보다 많은 양이 함유된 것처럼 표시·광고한 업소가 12개소로 가장 많았다. ◇실제 14.1%를 ‘82%’로…소비자 현혹한 흑염소 함량 경북 안동 소재 건강밥상농업회사법인주식회사의 ‘정민성 프리미엄 흑염소 진액’은 실제
식품의약품안전처가 세계 각국의 의료제품 규제시스템 역량을 강화하는 글로벌 교육·훈련 거점으로 역할을 확대한다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌규제조화센터(GHC)는 세계 최초로 세계보건기구(WHO)가 인정한 ‘의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터’로 지정됐다고 밝혔다. WHO 협력센터는 국제 보건사업 수행을 위해 WHO가 선정해 운영하는 분야별 전문기관이다. 이번 지정에 따라 글로벌규제조화센터는 ‘의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 세계보건기구 협력센터(WHO Collaborating Center for Health Products Regulatory System Strengthening and Training, CC No. KOR-116)’라는 공식 명칭으로 활동한다. 지정 기간은 2026년 7월 30일부터 2030년 7월 29일까지다. 글로벌규제조화센터는 의료제품 등의 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위해 지난해 1월 식품의약품안전평가원에 설치됐다. 이번 협력센터 지정은 식약처의 의약품·백신 분야 모든 기능이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재된 데 이어 국제무대
음식점 등 식품접객업소가 가격표를 게시하지 않거나 표시된 가격보다 높은 금액을 받다 적발되면 앞으로 첫 위반부터 영업정지 5일의 행정처분을 받는다. 반복 위반하면 2차 영업정지 10일, 3차에는 20일까지 영업을 중단해야 한다. 식품의약품안전처는 식품접객업자 등의 행정절차를 개선하고 음식점의 가격표 미게시 및 게시가격 초과 수수에 대한 행정처분을 강화하는 내용의 「식품위생법 시행규칙」을 9월 1일 개정·공포한다고 밝혔다. 이번 개정은 낡은 규제를 개선해 영업자의 행정적 불편과 부담을 줄이는 동시에 지난 2월 25일 관계부처 합동으로 발표한 ‘바가지요금 근절대책’의 후속조치를 추진하기 위해 마련됐다. ◇가격표 안 붙이거나 더 받으면 첫 적발부터 ‘영업정지 5일’ 이번 개정에서 소비자들이 가장 주목할 부분은 음식점 등 식품접객업소의 가격표 관련 위반에 대한 행정처분 강화다. 최근 성수기와 대규모 행사 등을 중심으로 일부 업소의 이른바 ‘바가지요금’으로 소비자 피해가 발생하고 있지만 가격표를 게시하지 않거나 게시된 가격보다 높은 금액을 받는 행위에 대한 기존 행정제재가 상대적으로 약해 실효성이 떨어진다는 지적이 제기돼 왔다. 종전에는 가격표 미게시 또는 게시가격
자녀 성장에 대한 사회적 관심과 함께 성장호르몬제 처방이 빠르게 증가하고 있는 가운데 식품의약품안전처가 국내 유통 중인 성장호르몬제 전 품목에 대해 안전관리 강화에 나섰다. 식품의약품안전처는 의사의 처방·지도 아래 환자가 스스로 투약할 수 있는 성장호르몬제제(소마트로핀 성분)의 안전한 사용을 위해 9월 1일부터 8개사 21개 전 제품에 ‘위해성 관리 계획(Risk Management Plan·RMP)’을 적용해 관리한다고 밝혔다. 위해성 관리 계획은 신약과 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품을 대상으로 안전성·유효성에 관한 추가 정보 수집이 필요한 항목과 이에 따른 약물감시 및 위해성 완화조치 등을 종합적으로 관리하는 의약품 안전관리 제도다. ◇성장호르몬제 처방 4년 새 81% 증가 성장호르몬제는 성장호르몬 결핍증이나 터너증후군 등에 따른 소아 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등의 치료를 위해 허가된 전문의약품이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 성장호르몬제 처방은 2020년 89만5,011건에서 2021년 102만4,673건, 2022년 126만7,868건, 2023년 156만8,751건으로 증가했으며 2024년에는 162만1,154건을 기
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