식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전*해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 ‘2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월 4일까지 모집한다. 올해에는 7개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 천오백억 원 이하인 중소제약기업이며, 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정하여 동반 신청이 가능하다. 미지정 시 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받을 수 있다. 이번 사업에 참여를 희망하는 업체는 한국지식재산보호원에 전자우편(medi-pat@koipa.re.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 ‘한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr) → KOIPA공지사항 → 사업공고’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 12일부터 13일까지 제주 국제컨벤션센터에서 아시아태평양경제협력체(APEC) ‘2025 식품안전협력포럼(이하 FSCF)’을 개최한다고 밝혔다. FSCF는 APEC 회원 간 교역이 활발해지고 식품안전에 대한 중요성이 대두됨에 따라 아태지역 식품안전관리 역량을 강화하기 위해 2007년 설립되었다. 매년 각 회원의 식품안전 담당기관 및 유관기관, 국제기구, 전문가 등이 모여 식품안전 규제, 표준, 관리체계에 관한 정보와 경험을 공유하고 전문기술 교육 등 포괄적인 협력을 추진해 아태지역 소비자 보호를 강화하고 있다. 이번 포럼은 “식품안전의 미래: 연결, 혁신, 번영을 통한 지속 가능한 식품안전 보장”을 주제로 총 14개 회원 대표단 등이 참석하고 식약처는 최초로 FSCF 의장(김성곤 식품안전정책국장)을 맡아 아태지역의 식품안전 분야를 선도하는 역할을 수행한다. 이번 FSCF는 본회의와 워크숍으로 구성되며 첫째 날인 5월 12일에 진행되는 본회의에서는 ▲APEC FSCF 활동성과 ▲국제기구와의 협력 ▲FSCF 세부과제 추진 현황 ▲식품안전 규제 경험 공유 ▲FSCF 운영규정 개정 등을 논의한다. 특히 식약처가 디지털 기술을 활용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 9일 다중이용시설인 백화점과 복합쇼핑몰 16곳을 식품안심구역으로 지정하고 시설 내 음식점에 위생등급을 부여했다고 밝혔다. 현대백화점 7곳(더현대 서울, 더현대 대구, 미아점, 중동점, 울산점, 충청점, 판교점)스타필드 9곳(하남, 고양, 코엑스몰, 안성, 수원, 위례, 부천, 명지,더샵스앳센터필드) ‘음식점 위생등급제’는 영업자의 신청이 있는 경우 음식점의 위생상태를 평가하여 우수한 업소에 대해 등급(매우 우수, 우수, 좋음)을 부여하는 제도로 음식점 등이 밀집한 곳에 위생등급을 지정받은 업소가 60% 이상인 지역을 ‘식품안심구역’으로 지정하고 있다. 이번 식품안심구역 지정은 식품안전주간을 맞아 식중독 예방과 식품안전의 중요성을 알리고 음식점의 위생수준을 높여 이용객이 안심하고 식음료를 즐길 수 있는 환경을 조성하기 위한 목적이다. 오유경 처장은 기념식에서 “이번 지정을 계기로 위생등급지정 음식점과 식품안심구역이 더욱 확산되어 대한민국 어디서나 안심하고 외식할 수 있는 환경이 조성되기를 기대한다”고 말했다. 김창섭 현대백화점 본부장은 “우리 백화점을 방문하는 고객들이 식중독이나 식품사고 걱정없이 안심하고 식음료를 즐길 수
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대학생들로 구성된 마약 예방활동 동아리 ‘Be Brave 서포터즈’ 1기 발대식을 5월 9일 용산 전자랜드 랜드홀(서울 용산역 인근)에서 개최한다. 식약처는 최근 20대의 마약사범 비율이 지속적으로 증가하고 지난해 불법 마약 연합동아리가 적발되는 등 청년층의 마약 문제를 심각하게 인식하고 마약예방 활동 지원사업의 일환으로 Be Brave 서포터즈 운영, 대학생·군인 등 청년층 대상 마약예방 교육 등을 추진하고 있다. Be Brave 서포터즈는 공모(4.1~4.11)를 통해 올해 마약 예방활동을 진행할 20개 대학교 동아리(대학생 200여명)가 선정됐다. 선정된 동아리는 전문가 특별강의, 대학 축제 홍보부스 운영, SNS 등 디지털 홍보, 교내·외 캠페인 등 다양한 마약예방 활동을 수행할 예정이다. 이번 행사는 1부 발대식과 2부 특별강연으로 나누어 진행한다. 발대식에서는 작년 공모전 우수작품으로 선정된 마약예방 홍보 영상을 시청하고 ‘Be Brave 서포터즈’ 자기소개 후 식약처장 명의의 위촉장 수여식과 선서식이 진행된다. 오유경 식약처장은 “최근 우리 일상 속으로 깊게 파고들고 있는 마약을 단호하게 거절할 용기가 필요하다”면
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제24회 식품안전의 날을 맞아 5월 8일 더 플라자호텔 서울(서울 중구 소재)에서 기념식을 개최했다. 식약처는 식품안전에 대한 국민의 이해와 관심을 높이고 공감대를 형성하기 위해 2002년부터 매년 5월 14일을 식품안전의 날로 지정해 기념하고 있다. 올해로 24회를 맞는 이번 기념식에는 (사)한국식품산업협회 이효율 회장, (사)한국소비자단체협의회 전계순 부회장 등 업계, 소비자를 대표하는 주요 인사 약 00명이 참석해 함께 식품안전의 중요성을 되새겼다. 또한 디지털 기술을 활용해 소비자에게 올바른 식품 정보를 편리하게 제공하는 등 국민의 알권리 강화와 건강한 일상에 기여한 롯데칠성음료(주) 박윤기 대표이사에게 훈장을 수여하고, 건강기능식품 수출 확대를 위해 노력한 ㈜한국인삼공사 안빈 대표이사와 식품안전관리 정책 발전에 기여한 (사)한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원 김정년 부원장에게 포장을 수여하는 등 식품안전을 위해 기여한 유공자들을 격려했다. 아울러 5월 8일부터 5월 9일까지 서울광장에서 ‘촘촘한 안전(Keep), 따뜻한 배려(Kind), 글로벌 성장(Knock), 디지털 혁신(Knowhow)’을 주제로 정부와 식품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품을 사용하는 어린이·청소년이 많아짐*에 따라, 올바른 화장품 정보를 전달하고 안전한 화장품 사용 방법을 알리기 위한 ‘어린이·청소년 화장품 안전 사용 교육’을 (사)미래소비자행동과 함께 실시한다. 식약처는 2015년도부터 어린이·청소년이 올바르고 안전하게 화장품을 사용할 수 있도록 주로 학교를 대상으로 교육을 진행해왔으며, 올해는 6월 3일부터 11월 10일까지 2만 명을 대상으로 300회 이상 교육을 실시할 예정이다. 이번 교육은 6월 30일까지 화장품 안전 사용 교육 홈페이지*를 통해 초·중·고등학교, 지역아동센터, 대안학교 등 기관·단체에서 신청할 수 있으며, 교육 방식은 신청 시 학교별 상황에 맞게 대면 또는 온라인 중 선택하면 된다. 식약처는 초·중·고 학생 수 비율을 고려하여 지역별로 균등하게 교육을 제공한다. 교육 내용은 초등학생 대상으로 ‘화장품이란 무엇인가’ 등 기초 개념부터 ‘기초화장품(스킨·로션·선크림) 사용법’, ‘깨끗하게 세안하는 방법’, 참여형 활동으로 스티커를 활용한 ‘나만의 파우치 만들기’로 재미와 생활 밀착형 학습 효과를 강화했다. 중․고등학생은 ‘기초·색조화장품 올바른 사용법’, ‘올바른
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다고 밝혔다. 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다. 붙임 가이드라인 제·개정 주요 내용 구분 제목 목적 주요사항 제정 디지털의료기기소프트웨어 허가 심사 가이드리인 독립형디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 ① 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 형태적·기능적 특성에 따른 안내 ② 독립형 소프트웨어 신청서 작성방법 및 예시, 성능평가 지표(AUC,민·특이도) 등 제시 ③ 「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 첨부서류 안내 개정 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드리인 내장형 소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 기존 내장형·독립형 소프트웨어 관련 포괄적 내용
(주) 중헌제약이 '의약품 제조업자 등의 준수사항 위반'으로 넥사브이정 20밀리그램 등 세 품목을 오는 9일부터 다음달 8일 까지 한달간 생산할 수 없게 됐다. 식약처는 넥사브이정 20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)(허가번호: 61호, 허가일자: 2015.11.26.)을 비롯, 넥사브이정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)(허가번호: 43호, 허가일자: 2015.11.17.)과 루플라주(히알루론산나트륨)(허가번호: 8호, 허가일자: 2016.9.20.)에 대해 약사법 위반 혐의를 적용 이같이 행정조치 했다.
대원제약이 최근 '의약품 제조 및 품질관리기준' 위반으로 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 식약처에 따르면 대원제약은 "마약류 관리에 관한 법률과 약사법 제38조제1항인 의약품 등의 안전에 관한 규칙J 제48조제9호 등을 위반" 한 것으로 알려졌다.