퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회’에 참석하여 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 밝혔다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ➊규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황, ➋자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련, ➌희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 적극 홍보하였다. 아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해, 호주(TGA)와 디지털헬스 분야 협력 방안에 대해 논의하고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네트워크를 강화하였다. 특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF 내에서도 글로벌 협력을 강화하여 인공지능 등 혁신기술 적용 의료기기 규제 조화를 위한 노력을 이어가기로 하였다.
오유경 식품의약품안전처장은 국산 백신 제품화 지원방안을 마련하기 위해 백신안전기술지원센터*(센터장 백선영, 이하 ‘백신센터’)를 3월 28일 방문하여 백신 개발 및 기술지원 현황을 살펴보고 현장의 의견을 청취하였다. 백신센터는 ▲제품화 종합컨설팅 ▲임상검체 분석지원 ▲품질검사‧시험 지원 ▲전문인력 양성 교육 등을 통해 감염병 예방 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다. QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다. 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용*할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대해 구체적인 적용사례와 함께 제시했다. 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 정착·도입될 수 있도록 2015년부터 다빈도 사용 제형에 대해 QbD를 적용한 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 지난 27일 일회용 어린이 기저귀 생산업체인 깨끗한나라(주)음성공장(충북 음성군 소재)을 방문해 제조현장을 점검하고, 일회용 기저귀 제조업체인 깨끗한나라(주), 유한킴벌리, 엘지유니참(주), ㈜영림비엔에이 4개사와 간담회를 통해 현장의 목소리를 청취했다. 이번 방문은 식약처가 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 위생용품 수출지원을 위한 영문증명서 발급 근거*를 마련함에 따라 실제 현장에서 활용할 수 있도록 업계와 소통하고, 국내 위생용품 수출지원 등 활성화 방안을 논의하기 위해 마련했다. 그간 위생용품 수출 시 수입국에서 국내 규정에 적합하게 제조되어 판매되는 제품임을 증명하는 서류 제출을 요구할 경우 정부에서 발급한 국문서류를 업체에서 직접 번역·공증하여 제출해야 했으나, 올해 8월부터는 영문증명서를 정부에서 바로 발급받을 수 있게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 3월 27일 ㈜툴젠(서울 강서구 소재)을 방문하여 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담회를 개최하였다. 이번 간담회에서는 개발업체의 애로‧건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련 등 허가‧심사 지원방안을 논의하였다. 박윤주 원장은 간담회에서 “평가원은 규제과학 연구를 통해 허가‧심사 가이드라인을 개발하는 등 국내 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하고 있다”며, “유전자가위 치료제 개발 및 제품화 과정에서 규제 지원이 필요하면 언제든 알려달라”고 말했다.
보건복지부(장관: 조규홍), 식품의약품안전처(처장: 오유경)는 3월 26일(화) 관련 기관·단체 등과 함께 「제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체」를 개최하였다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목( 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) , 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행하였다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의하였다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가하였으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악되었다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려하여 관련 학회 등과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다. 이번 기획합동점검은 최근 「약사법」을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다. 전국의 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상을 점검할 예정이며 ▲취급범위를 벗어난 의약품 취급 및 판매 여부(불법유통) ▲안전상비의약품 판매자의 준수사항 준수 여부 등을 중점 점검한다. 점검 결과 의약품 불법유통 등 「약사법」 위반사항이 확인되는 경우 행정처분 및 수사 의뢰 조치할 예정이다.
여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 인체세정용 기능성화장품의 경우 점막 및 손상피부에는 사용하지 말아야. 한다. 용도와 다르게 사용시 부작용등을 초래할수 있기 때문이다. 해당 제품은 점막 부위나 상처, 습진 등 손상된 피부에는 사용하지 말아야 하며, 화장품의 용기 또는 포장에 사용 방법, 사용시 주의사항, 사용기한 등 화장품의 올바른 사용과 관련된 정보가 표시되어 있으므로 화장품을 사용하기 전에 확인하는 것이 좋다. 아울러 많은 양을 광범위하게 사용하면 붉은 반점, 부어오름, 가려움 등 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 하며, 만약 부작용이 발생하면 꼭 전문의 진료나 상담을 받는 것이 필요하다. 일반 화장품도 ‘화장품 표시광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인’에 따른 실증자료가 있으면 ‘여드름성 피부 사용에 적합’하다고 표시·광고할 수 있지만, 해당 제품이 여드름 치료 또는 완화에 효능‧효과가 있다는 의미는 아니므로 허위‧과장광고에 주의하여야 한다. 화장품은 여드름을 치료하는 의약품이 아니므로, 치료가 필요한 경우에는 반드시 의사 진료를 통해 적절하게 치료받아야 한다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황사·미세먼지가 많아지는 봄철을 맞이하여 각
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 26일부터 27일까지 호주 시드니에서 개최하는 ‘제2차 과학·식품안전협의체* 회의’에 참석하여 아시아태평양 지역 국가들과 신기술 적용 식품 규제조화 방안을 논의한다고 밝혔다. 식약처는 신기술을 적용해 생산한 원료를 식품으로 인정하기 위해 마련한 우리나라 규정을 소개하고, 아·태 지역의 식품안전관리 수준 향상을 위해 식품에 오염된 식중독균 등 병원체를 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 차세대 염기서열분석 기술(NGS)을 활용한 식품 안전관리 분야의 협력을 제안할 예정이다. 아울러 식약처는 호주 수입식품 위험목록에 포함되어 있어 수출에 어려움을 겪고 있는 미역, 다시마 등 해조류의 요오드 검사기준에 대해 호주·뉴질랜드 식품기준청(FSANZ)과 협의도 추진한다고 밝혔다.