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2021.05.07 (금)

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식품의약품안전처

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김강립 식약처장, 가정의달 맞아 방역관리 현장 점검 강화

뷔페, 패밀리레스토랑 등 방역수칙 준수 여부 집중 점검

의약품 시판 후 안전관리 제도 관련 통합 소통채널 마련

식약처,‘의약품 시판 후 안전관리 협의체’신설, 5월 6일 첫 회의 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 변화하는 의약품 시판 후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해 증진과 소통채널 일원화를 위해 ’의약품 시판 후 안전관리 협의체‘를 신설하여 ’의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입)‘를 주제로 5월 6일 첫 회의를 개최한. 식약처는 그간 의약품 위해성관리계획 도입('15년), 이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 도입('21년), 안전성 정보의 온라인 전달 체계 구축('21년) 등 시판 후 안전관리 제도가 새롭게 도입될 때마다 개별협의체를 구성·운영해왔으나소통부터 제도개선까지 폭넓고 유기적·체계적인 의견수렴을 위해 그간의 각 협의체를 통합해 운영한다.
식약처,프로바이오틱스 수 기준 미달, 캐나다산 2건, 호주 1건 등 회수조치

제조·판매업체 1,448개소 점검(6개소 위반) 및 661건 검사(4건 부적합)..,다소비 건강기능식품 등 점검 결과 발표

식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 가정의 달을 맞아 어린이기호식품 및 부모님 효도 선물용 등으로 수요가 많은 건강기능식품 제조·판매 업소를 점검하고 제품의 안전성 검사를 실시해 그 결과를 밝혔다. 4월 12일부터 23일까지 식약처와 지방자치단체가 건강기능식품 제조·판매 업소 1,448개소를 합동 점검해 보존기준 위반 등 6개소를 적발했다. - 위반업체 현황 내용은 ▲영업자 준수사항 위반(1개소) ▲보존기준 위반(2개소) ▲시설물 멸실(2개소)이며 적발된 제조업체는 행정처분 등의 조치를 실시할 예정이다. 개별인정형 기능성원료의 인정내용과 실제 제조방법 등 일치 여부에 대해 20개소를 점검한 결과, 위반한 업체는 없었으나 위탁업체 변경신고를 하지 않은 1개소가 적발되어 행정처분할 예정이다. - 부적합 제품 현황 가정의 달인 5월에 소비가 증가하는 홍삼 등 국내 제조 60건과 복합영양소 제품 및 프로바이오틱스 등 수입 제품 100건을 수거·검사한 결과 수입 프로바이오틱스 3건( 프로바이오틱스 수 기준 미달, 캐나다산 2건, 호주 1건)이 부적합돼 회수 조치됐다. -회수 조치 프로바이오틱스 3건 선물용 수입식품의 안전성 확보를 위해 4월 12일부터 20일까지 실
식약처,이물 혼입된 현진제약 ‘위령선’ 3개 제품 회수 조치

검출된 ‘위령선’ 물에 넣어 휘저으면 색소가 물에 용해 육안으로도 확인 가능

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약재 ‘위령선’ 3개 제품에서 ‘위령선’으로 보이고자 기원이 다른 식물 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여 있음이 확인됨에 따라 해당 제품을 회수·폐기 조치하고 사용자의 주의를 당부했다. 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하고 구매자는 판매처 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했으며이물이 검출된 ‘위령선’은 물에 넣어 휘저었을 때 즉시 색소가 물에 용해되어 육안으로 확인이 가능하다고 밝혔다.
자동화시스템로봇수술기,제10호 혁신의료기기로 지정

국내 처음, 세계에서 두 번째 개발 자동화 복강경 수술 로봇

식품의약품안전처(처장 김강립)는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술*에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기(이하, 수술 로봇)’ 제품을 5월 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선하여 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. -혁신의료기 지정현황 이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정 받아 지정되었으며, 혁신의료기기군 지정 범위* 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정되었다.

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유씨엘, ‘마이크로바이옴’ 제형 기술 확보..화장품 개발 박차 화장품 ODM OEM 전문기업 유씨엘(www.e-ucl.co.kr)이 다양한 ‘마이크로바이옴’ 소재와 제형 기술을 확보하고 이를 활용한 화장품을 개발하고 있다. 스킨케어는 물론 바디케어, 두피케어 제품까지 차별화된 효능의 제품을 고객사에 공급한다는 계획이다. 마이크로바이옴(Microciome)은 인간 몸의 또 다른 생태계로서 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어이며, 마이크로소프트 창립자 빌 게이츠가 "세계를 바꾸게 될 세가지는 마이크로바이옴, 치매 치료제와 면역항암제"라고 말할 정도로 주목받고 있다. 마이크로바이옴은 균의 증식을 돕는 영양분인 프리바이오틱스, 피부 건강에 도움을 주는 유익균인 프로바이오틱스, 균의 대사산물로 피부 건강에 도움을 주는 유효 성분인 포스트바이오틱스를 총칭하는 용어이다. 유씨엘은 최근 독자적 특허 소재를 적용하여 피부 유익균의 생육을 증진할 수 있는 화장품 기술을 개발했다. 이 기술은 홍삼에서 유래된 마이크로바이옴 성분을 피부에 도포했을 때 피부 상재균의 먹이 및 대사 조절의 영향인자로 균주의 증식에 영향을 줌으로써, 피부 상재균 내 유익균의 생육을 촉진하면서 유해균의 생육은 억제하는 효과를 보였다. 이 소재는 버

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암젠코리아 키프롤리스,적응증 확대 암젠코리아(대표 노상경)는 재발·불응성 다발골수종 치료제 키프롤리스®(성분명: 카르필조밉)가 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서 덱사메타손과의 병용요법(Kd)에 대한 주 1회 용법용량 추가 및 다라투무맙과 덱사메타손과의 병용요법(KdD)으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 키프롤리스®는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(KRd) 또는 덱사메타손과의 병용요법(Kd)으로 지난 2017년 허가를 받은 치료제다. 이번 용법용량 개정에 따라 키프롤리스®와 덱사메타손의 병용요법은 주 1회 및 주 2회 용법 모두 보험 급여가 적용된다. 새롭게 추가된 키프롤리스®와 덱사메타손 주 1회 병용요법의 효과와 안전성 프로파일은 오픈 라벨, 무작위 대조 3상 임상 시험인 ARROW 연구를 통해 확인됐다. ARROW 임상 연구는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함한 2~3가지 치료를 받은 18세 이상의 성인 재발·불응성 다발골수종 환자 478명을 대상으로 키프롤리스®와 덱사메타손 주 1회 병용요법과 키프롤리스®와 덱사메타손 주 2회 병용요법의 효능과 안전성을 비교 분석했다. 연

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UPDATE: 2021년 05월 07일 06시 31분