식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 ｢바이오 혁신 토론회｣ 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’라는 주제로 9월 3일(수)부터 9월 5일(금)까지 서울 파르나스에서 개최한 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 성황리에 마무리 하였다고 밝혔다 올해로 11주년을 맞이한 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 4,530명*이 참석하여 각국의 바이오의약품 개발 동향 및 최신 규제 동향 등을 공유하고 미래 발전 방안을 함께 논의함으로써 규제 협력관계를 강화했다고 평가된다. ■ [혁신] 첨단 기술과 규제과학을 아우르는 바이오 혁신의 장 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질 관리 동향을 포함한 최신 기술 기반 개발 현황과 관련 글로벌 규제 조화, 자가복제 RNA 등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사 등 최근 글로벌 규제 동향 및 최신 심사 사례를 공유하고 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 규제 고려 사항 등이 논의되었다. 또한, 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 첨단 기술의 개발 동향과 전망을 공유하고 과학적이고 합리적인 규제과학의 혁신과 발전 전략에 대해 심도 깊은 논의의 장이 마련되었다. ■ [협력] 전 세계 바이오 규제 협력

식품의약품안전처(처장 오유경)는 나들이가 많아지는 초가을을 맞아 야외 활동 시 식중독이 발생하지 않도록 철저한 식음료 관리와 식중독 예방수칙 준수를 당부했다. 지난 5년간(’20~’24년) 가을철 식중독 발생 건수는 평균 64건(24%)으로 여름철 다음으로 많이 발생하고 있으며, 관광객 등 많은 인파가 모이고 다양한 먹거리가 제공되는 지역축제·행사도 집중*된다. 특히 일교차가 큰 시기에는 낮기온이 상승해 음식을 상온에 오래 보관하거나 식재료 취급·개인위생에 부주의한 경우 식중독이 발생할 수 있으므로 소비자와 식품 영업 종사자의 각별한 주의가 필요하다. [음식 구입·보관] ❶ 소비자가 도시락·포장음식을 구입할 때에는 가능한 해썹(HACCP) 인증받은 식품제조‧가공업소(도시락전문제조업체등)의 제품이나 위생 상태가 우수하다고 인정된 위생등급 지정 음식점을 이용하는 것이 바람직하다. 또 한 개 음식점에서 대량 주문하기 보다는 여러 음식점에 나누어 먹을 만큼만 구입한다. 섭취 전에는 용기 또는 포장 등이 오염되거나 손상되지 않았는지 확인한 후 가능한 즉시 섭취하고 즉시 섭취가 어려운 경우 냉장(0~5℃)상태로 보관한다. [식재료 취급·조리] ❷ 음식점 등 영업자는 식