식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경을 조성하기 위해 2026년 2월 전국 치과 30개소를 대상으로 지방자치단체와 합동 점검을 실시한 결과, 오남용이 의심되는 의료기관을 수사의뢰하고 취급 보고의무를 위반한 기관에 대해서는 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 이번 점검은 마약류통합관리시스템의 처방 빅데이터를 기반으로 진행됐으며, 분석 기간은 2024년 11월부터 2025년 10월까지다. 식약처는 이 데이터를 토대로 최면진정제 미다졸람과 마취제 케타민 등 처방 빈도가 높은 치과를 선별해 점검을 실시했다. 점검 결과, 식약처는 프로포폴과 미다졸람 등을 잦은 빈도로 처방·투약해 오남용이 의심되는 치과 12곳을 적발하고, 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 수사기관에 수사의뢰했다.대표적인 사례로, 치과의사 A는 환자에게 별다른 치과 시술 없이 영양수액에 의료용 마약류를 혼합해 투약하는 방식으로 약 7개월간 총 27차례에 걸쳐 반복 투약한 것으로 나타났다. 또 다른 치과의사 B 역시 치주 후 처치나 치석 제거 등 비교적 간단한 시술 과정에서 약 9개월 동안 총 30차례에 걸쳐 미다졸람과 프로포폴을 반복 투약한 것으로 확인됐다. 이와
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 43번째 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’를 4월 30일 허가했다고 밝혔다. ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립성암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합하여 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대된다. ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’은 식약처가 ’25년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가되는 품목으로, ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP*)과 제조·품질관리(GMP**) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료하였다.
식품의약품안전처는 홍콩으로 수출하는 소고기와 식용란의 수출위생증명서를 민원인이 직접 출력할 수 있도록 홍콩 정부와 협의하고 관련 발급 시스템을 개선했다고 밝혔다. 그동안 해당 증명서는 원본 스탬프와 수출검사필증인이 포함된 종이 형태로만 발급돼, 민원인이 우편 수령이나 직접 방문을 통해서만 확보할 수 있었다. 그러나 이번 협의를 통해 온라인에서도 원본 여부를 확인할 수 있는 ‘진위확인문구’로 대체되면서 출력 방식이 전면 개선됐다. 식약처는 홍콩 식품환경위생서에 국내 증명서 전산 발급 시스템과 온라인 진위 확인 방법을 상세히 설명하는 등 적극적인 협의를 진행했고, 약 3개월 만에 제도 개선에 합의했다. 이에 따라 홍콩 측은 증명서의 진위를 온라인에서 확인할 수 있게 됐다. 새롭게 도입된 진위확인문구는 식품안전나라 홈페이지에서 증명서를 조회하거나 모바일 스캐너 앱으로 바코드를 확인하는 방식으로 작동한다. 이를 통해 종이 문서 없이도 동일한 신뢰성을 확보할 수 있게 됐다.이번 개선으로 민원인의 편의성은 크게 향상될 전망이다. 기존에는 증명서 발급 후 수령까지 약 2~3일이 소요됐지만, 앞으로는 즉시 출력이 가능해져 대기 시간이 사실상 사라진다. 식약처는 이를 통해
한국신텍스제약이 제조한 감기약 ‘네오코정’ 일부 제품에서 품질 부적합이 확인돼 식약처가 회수 조치를 내렸다.회수 사유는 확인시험 및 함량시험, 제제균일성시험 등에서 기준을 충족하지 못한 데 따른 것이다. 특히 해당 제품에 포함된 클로르페니라민말레산염과 슈도에페드린염산염 성분이 함량 기준에 미달하거나 균일성이 확보되지 않은 것으로 나타났다. 회수 대상은 특정 제조번호 제품으로 한정된다. 해당 제조번호는 23004(사용기한 2026년 7월 26일), 23005(2026년 7월 26일), 23006(2026년 7월 27일), 23007(2026년 7월 27일)이다. 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.보건당국은 “해당 제조번호 제품을 보유한 경우 즉시 복용을 중단하고, 구입처를 통해 반품 또는 교환할 것”을 권고했다. 또한 “품질 문제로 인한 효능 저하 가능성은 있으나, 중대한 안전성 문제로 이어질 가능성은 낮은 수준”이라고 설명했다. 이번 회수 명령은 2026년 4월 29일자로 시행됐다. 시진출처 행정조치 캡쳐.
현대약품이 제조 판매하고 있는 진통제 ‘펜큐어정’ 일부 제품에서 니트로사민 계열 불순물이 허용 기준을 초과해 검출되면서 식약처가 회수 조치에 나섰다. 이번 회수는 제품 중에서 N-nitroso-N-desmethyl-tramadol이 기준치를 초과해 검출된 데 따른 것이다. 니트로사민 계열 물질은 장기간 고용량 노출 시 발암 가능성이 제기되는 불순물로, 의약품 안전 관리에서 엄격히 규제되고 있다. 회수 대상은 특정 제조번호 제품으로 한정된다. 해당 제조번호는 23001(사용기한 2026년 6월 15일), 24001(사용기한 2027년 2월 15일)이며, 포장 단위는 30정/병과 100정/병이다. 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.보건당국은 “해당 제조번호 제품을 보유하고 있는 경우 즉시 복용을 중단하고, 구입처인 약국이나 의료기관을 통해 반품할 것”을 권고했다. 또한 “이미 복용했더라도 단기간 복용으로 인한 위해 가능성은 낮지만, 이상 증상이 있을 경우 전문가 상담이 필요하다”고 안내했다. 이번 회수 명령은 2026년 4월 30일자로 내려졌으며, 관련 문의는 업체 고객센터를 통해 가능하다. 당국은 유사 사례 재발 방지를 위해 의약품 제조·품질관리 전반에 대한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 기후․환경 변화에 대응한 식품위해예측 업무를 전문적으로 수행하는 전담기관으로 ‘식품안전정보원’을 식품위해예측센터로 지정했다고 밝혔다. 이번 지정은 올해 3월 시행된「식품안전기본법」제23조의3에 따른 것으로, 식품의 생산부터 소비까지 전 과정에서 발생할 수 있는 위해요소를 AI 기술을 활용하여 체계적으로 예측할 수 있는 기반을 마련하기 위한 목적이다. 식약처는 신청한 기관을 대상으로 ▲사업 목적, 사업 추진체계의 적합성․구체성 ▲전담 조직 및 인력, 연구수행 실적 ▲사업 및 예산 집행관리 타당성 등을 종합 평가하여 최종 ‘식품안전정보원’을 지정하였다. 식품위해예측센터는 앞으로 기온․강수량 등 정보 수집․분석․연계를 통해 식품 관련 위해요소 발생을 예측하고, 식품 안전 정책 수립을 지원하는 업무를 수행하게 된다. 특히 올해에는 살모넬라 등 주요 위해요소 10종*에 대한 예측모델을 개발하여 위해예측 시스템 구축을 본격화할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 육회 등 생식용 식육 생산업체 전체와 곱창 등 식육 부산물 취급·판매업체 953곳을 대상으로 17개 지방자치단체와 합동 점검을 실시한 결과, 「축산물 위생관리법」 위반 업체 12곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 지난 3월 16일부터 27일까지 진행됐으며, 적발된 업체에 대해서는 관할 지방정부가 행정처분을 실시하고 6개월 이내에 개선 여부를 재점검할 예정이다. 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(6곳) ▲자체 위생관리기준 미운영(3곳) ▲소비기한 경과 제품 보관·판매(1곳) ▲무표시 제품 보관·판매(1곳) 등이다. -부적합 제품 및 위반업소 현황 (업소명 가나다 순) 현장 점검과 함께 유통 중인 육회 제품을 포함한 포장육·식육 940건을 수거해 동물용의약품 및 식중독균 등을 검사한 결과, 생식용 식육 등 26건에서 식중독균이 검출돼 전량 폐기 조치됐다. 세부적으로는 생식용 식육 215건 중 24건(11.2%), 분쇄육 61건 중 2건(3.3%)이 부적합 판정을 받았다. 식약처는 특히 생식용 식육제품에서 식중독균 검출 비율이 높은 점을 고려해 부적합 제조·판매업체에 대해 불시 위생점검과 해썹(HACCP) 조사·평가를 강화하고,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해 제조·판매업체 및 온라인 광고를 점검한 결과를 발표했다. 식약처는 지난 4월 건강기능식품 제조·판매업체 총 2,266곳을 점검한 결과, 「건강기능식품에 관한 법률」을 위반한 업체 1곳을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했다. 해당 업체에 대해서는 처분 이후 6개월 이내 재점검을 실시해 개선 여부를 확인할 계획이다. 제품 안전성 점검도 병행됐다. 홍삼, 프로바이오틱스 등 국내 유통 건강기능식품 202건을 수거·검사한 결과(이 중 20건은 검사 진행 중), 180건은 기준·규격에 적합했다. 다만 오메가3 및 복합영양소 제품 2건은 표시된 함량 기준에 미달해 회수·폐기 조치됐다. 수입 건강기능식품에 대한 통관 단계 정밀검사에서는 모든 제품이 적합 판정을 받았다. 온라인 광고 점검에서는 부모님·어르신 선물용으로 판매되는 제품을 중심으로 총 47건의 위반 게시물이 적발됐다. 주요 위반 유형은 ▲일반식품을 ‘면역 강화’ 등으로 홍보해 건강기능식품으로 오인하게 한 사례(29건) ▲‘골다공증 예방’ 등 질병 예방·치료 효능을 표방한 광고(10건) ▲‘허리 재