식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기와 주사침의 매점매석으로 인한 수급 불안을 해소하기 위해 「주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시」를 4월 14일 0시부터 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 6월 30일까지 한시적으로 운영되며, 신고센터 설치와 함께 제조·판매업자에 대한 생산·출고·재고량 일일 보고 의무를 포함한 강도 높은 관리 대책이 핵심이다. 최근 중동 전쟁 여파로 석유화학 원료인 나프타 수급이 어려워지면서 주사기 생산 차질 우려가 제기된 가운데, 정부는 필수 의료제품에 원료를 우선 배정해 생산 물량은 일정 수준 유지하고 있다. 그러나 유통 단계에서 가격 상승과 공급 부족에 대한 불안 심리가 확산되며 일부 온라인 판매처에서 품절 사태가 발생하는 등 사재기 조짐이 나타나자 선제 대응에 나선 것이다. 고시에 따르면 주사기와 주사침을 제조·판매하는 사업자는 폭리를 목적으로 과도한 물량을 보관하거나 특정 구매처에 편중 판매하는 행위가 금지된다. 기존 사업자는 2025년 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 110%를 초과 판매할 수 없으며, 신규 사업자는 제조·매입 후 10일 이내 판매 또는 반환해야 한다. 또한 특정 거래처에 대

식품의약품안전처가 알부민 식품을 건강기능식품이나 의약품처럼 오인하게 만든 부당광고와 불법 용기 사용 행위를 대거 적발하며 강력 대응에 나섰다. 온라인 쇼핑몰을 중심으로 수십억 원대 판매가 이뤄진 것으로 확인되면서 소비자 주의가 요구된다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품부당행위긴급대응단은 지난 3월 20일부터 4월 3일까지 알부민 식품 판매업체를 집중 점검한 결과, 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 위반 9개소와 「식품위생법」 및 「건강기능식품에 관한 법률」 위반 12개소 등 총 21개소를 적발했다고 밝혔다. 당국은 관할 기관에 행정처분을 요청하는 한편, 관련 온라인 게시물은 즉시 접속 차단 조치했다. 이번 점검에서 가장 두드러진 문제는 ‘부당광고’였다. 적발된 9개 업체는 알부민 식품을 ‘피로회복’, ‘간 기능 개선’, ‘알부민 영양제’ 등으로 홍보하며 건강기능식품으로 오인하도록 유도했고, 원재료의 생리적 기능을 제품 효능처럼 과장하는 방식으로 약 18억 원 상당을 판매한 것으로 드러났다. 식약처는 특히 난백 알부민과 사람 혈청 알부민의 차이를 명확히 구분해야 한다고 강조했다. 난백 알부민은 달걀 흰자에서 유래한 단순 단백질로 일반식품 원료에 해당하는

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무를 완화하는 내용을 담은 「약사법 시행령」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 4월 10일 입법예고하고, 오는 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 제조·수입업체의 부담을 줄이고, 2026년 11월 12일 시행 예정인 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위한 하위 규정을 마련하는 데 목적이 있다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부문서 기재사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제 ▲원료의약품 변경보고 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 생산·수입 확대 요청 절차 마련 등이다. 먼저 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 추진되는 ‘간결한 의약품 표시’ 정책에 따라, 앞으로는 의약품 표시사항에서 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않아도 된다. 기존에는 ‘유효성분의 종류 및 분량’과 함께 ‘규격’까지 표시해야 했으나, 규격 변경 시마다 용기·포장 등 표시자재를 교체해야 하는 부담이 있었다. 식약처는 이번 개선으로 표시자재 변경에 따른 비용을 절감하고, 제품 변경에 따른 행정 부담을 줄여 의약품의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위해 ‘2026년 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업 참여 희망 업체를 4월 7일부터 4월 21일까지 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 식약처가 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처통합헬스케어협회와 함께 추진하며, 의료기기 업계별 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 기술지원을 제공하는 것이 특징이다. 특히 품질관리체계 구축은 물론 제조 및 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합인정서 획득 준비까지 연계 지원하는 것이 핵심이다. GMP는 의료기기의 개발부터 출하, 반품에 이르는 전 공정에서 일관된 품질을 유지하도록 관리하는 기준으로, 안전성과 신뢰성 확보를 위한 필수 요건이다. 올해 사업은 ▲국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체 ▲GMP 적합인정서 획득을 준비 중인 업체 ▲영세기업 등을 주요 대상으로 한다. 이를 위해 ▲맞춤형 기술지원 160회 이상 ▲수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상 ▲미국·유럽 등 해외 규제 대응을 위한 인증 교육 4회 이상을 운영할 계획이다.식약처에 따르면, 지난해 해당 기술지원 사업을 통해 1