의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않은 중증 부작용이 발생했을 때 국가가 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행 10주년을 맞아 전면적인 개편에 나선다. 식품의약품안전처는 향후 5년간(2026~2030년) 제도의 방향을 담은 「의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획」을 수립하고, ‘빠르게·충분하게·촘촘하게’라는 비전을 제시했다.이번 계획은 단순한 운영 개선을 넘어, ‘신청하기 어렵고 보상은 부족하다’는 그간의 구조적 한계를 정면으로 손질했다는 점에서 의미가 크다. 제도 도입 이후 꾸준히 보상 범위는 확대됐지만, 복잡한 절차와 제한적인 진료비 보상으로 인해 실제 환자 체감도는 낮다는 지적이 이어져 왔다. ■ “서류부터 장벽”… 접근성 문제를 제도 핵심 과제로가장 눈에 띄는 변화는 신청 절차의 대폭 간소화다.기존에는 동의서와 서약서 등 다수의 서류 제출이 요구돼, 고령 환자나 중증 부작용 환자에게는 제도 이용 자체가 부담이 됐다.식약처는 이를 하나의 통합 서류로 단순화하고, 부작용 환자 퇴원 시 의료진이 직접 제도를 안내하고 신청을 지원하는 구조를 도입하기로 했다. 이는 피해구제를 ‘사후 행정 절차’가 아닌 치료 연장선의 공적 지원으로 위치시키겠
식품의약품안전처는 지난 해 우리나라 화장품 수출이 전년 대비 12.3% 증가한 114억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 경신했다고 밝혔다. 월별 수출액은 연중 매달 최고치를 새로 썼고, 9월에는 사상 처음으로 월 11억 달러를 돌파했다. 최대 수출국은 미국으로 처음 1위에 올랐으며, 수출 대상국은 202개국으로 확대되며 시장 다변화가 뚜렷해졌다. 식약처에 따르면 2025년 화장품 수출액은 2023년 84.6억 달러, 2024년 101.8억 달러에 이어 가파른 성장세를 이어갔다. 특히 하반기(7~12월) 수출액은 59억 달러로 전년 동기 대비 9.3% 증가해 반기 기준 최대 실적을 기록했다. 9월 수출액은 전년 대비 26% 증가한 11.5억 달러로 월별 최고치를 경신했다. 국가별로는 미국이 22억 달러로 가장 많았고, 중국 20억 달러, 일본 11억 달러 순이었다. 상위 10개국이 전체 수출의 70.7%를 차지한 가운데, 아랍에미리트(UAE)와 폴란드는 각각 8위와 9위로 급부상했다. 미국으로의 수출은 2023년 10억 달러를 넘어선 이후 꾸준히 증가해 2025년 전체 수출의 19.1%를 차지하며 1위에 올랐다. 일본 수출도 2년 연속 10억 달러를 상회했다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘장수종합식품공업사(경상남도 함안군 소재)’가 제조·판매한 ‘장수국간장(식품유형 : 산분해간장)’에서 3-MCPD*가 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 12. 17.’로 표시된 제품이다. 식약처는 경상남도 함안군청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처가 물리적 재생 폴리프로필렌(PP)을 식품용 기구·용기·포장 제조 원료로 허용하며 투입원료와 재생공정에 대한 세부 기준을 마련한 것은 자원순환 확대라는 시대적 요구에 부합하는 조치로 풀이되고 있다. 단일 재질 사용, 사용 이력 추적, 접착·인쇄 제한, 세척 요건, 공정 분리 관리와 SOP 구축 등 제도 설계만 놓고 보면 상당히 촘촘해 보인다. 그러나 ‘기준을 만들었다’는 사실이 곧바로 ‘안전이 담보된다’는 의미는 아니다. 특히 재생원료는 원천적으로 사용 이력과 공정 관리의 신뢰성이 안전성을 좌우하는 영역인 만큼, 제도 도입 이후의 사후 관리가 제도의 성패를 가를 핵심 변수가 될 가능성이 크다. 우선 투입원료 관리 기준은 문서상으로는 명확하지만, 실제 현장에서는 해석과 운용의 여지가 발생할 수 있다. ‘폐쇄적이고 통제된 체계에서의 사용 이력 추적’이나 ‘육안상 이물 제거 후 세척’과 같은 요건은 관리 주체의 성실성과 점검 강도에 따라 결과가 크게 달라질 수 있다. 특히 다회용기 회수·세척·선별 단계가 여러 사업자에 걸쳐 이뤄질 경우, 책임 소재가 불명확해질 위험도 배제하기 어렵다. 재생공정 기준 역시 마찬가지다. 식품용과 비식품용 공정의 구분 관
식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 1월 8일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출하여 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선되었다.
식품의약품안전처가 희귀·필수의약품과 필수의료기기를 정부가 직접 책임지는 공적 공급체계로 전면 개편한다. 환자가 해외에서 직접 구매하던 희귀·필수의약품을 정부 긴급도입 품목으로 전환하고, 국가필수의약품 주문제조 확대와 국가필수의료기기 제도 신설을 통해 의약품·의료기기 공급 불안을 구조적으로 해소하겠다는 구상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 주요 업무로 ‘의약품과 의료기기의 안정 공급을 통한 환자 치료 기회 보장 확대’를 제시하고, 희귀·필수의약품과 의료기기의 공적 공급체계를 대폭 강화하겠다고 밝혔다. 우선 식약처는 현재 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매해 오던 희귀·필수의약품을 2026년부터 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 순차 전환한다. 매년 10개 품목 이상을 전환해 2030년까지 41개 이상을 정부 공급 체계로 편입할 계획이다. 이와 함께 긴급도입 의약품의 보험약가 적용을 확대해 환자의 약제비 부담을 낮춘다. 자가치료용 반입 의약품은 구매부터 통관까지 환자가 직접 부담해야 해 배송에 4~8주가 걸리고 비용 부담도 컸다. 반면 긴급도입 품목으로 전환되면 식약처 결정에 따라 한국희귀·필수의약품센터가 공급을 맡아 당일 또는 익일
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명*이며, 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다. 분야별 채용인원(198명)은 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등이닺 이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소하여 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진되었다. 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
2026년 12월 31일부터 유전자변형식품(GMO) 완전표시제가 전면 시행되는 가운데, 식품의약품안전처가 제도 안착을 위한 본격적인 업계 소통에 나섰다. 식약처는 GMO 완전표시제 시행에 앞서 사회적 공감대를 형성하고 합리적인 운영 방안을 마련하기 위해 1월 8일부터 9일까지 서울 용산구 인스파이어 나인에서 관련 업계 간담회를 개최한다. 이번 간담회는 「식품위생법」과 「건강기능식품에 관한 법률」 개정·공포(2025년 12월 30일)에 따라 도입되는 GMO 완전표시제의 세부 기준을 논의하기 위한 첫 공식 자리다. GMO 완전표시제가 시행되면 유전자변형 DNA 또는 단백질이 남아 있는 식품뿐 아니라, 제조·가공 과정에서 해당 성분이 남아 있지 않더라도 식약처장이 지정한 간장, 당류, 식용유 등 유전자변형식품에 대해서도 GMO 표시가 의무화된다. 표시 문구는 ‘유전자변형식품’, ‘유전자변형 ○○ 포함’, ‘유전자변형 ○○ 포함 가능성 있음’ 등으로 소비자가 쉽게 인지할 수 있도록 명확히 표기해야 한다. 간담회에는 간장·당류·식용유지류 제조·수입업체와 관련 협회 관계자들이 참석한다. 대상, CJ제일제당, 사조대림, 오뚜기 등 생산·수입 실적 상위 기업을 비롯해 한국
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2026년 01월 15일 09시 52분
