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제약ㆍ약사

한국신약개발연구조합, ‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’ 주제 세미나 개최

국내외 연구개발 및 규제 현황, 전임상, 비임상, 기술문서 작성 가이드라인 등 임상·허가 전략 수립 방안 공유의 장 마련

한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합) 산하 마이크로니들융합연구회(연구회장 장관영)가 “2025년도 제1회 세미나”를 오는 24일(목) 일산 킨텍스 제2전시장 7홀 내 Seminar C에서 개최한다고 밝혔다.

2025년도 제1회 세미나는 ‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’을 주제로 개최되며, 신약조합과 동국대학교 산학협력단이 공동 주최하고, 신약조합 산하 마이크로니들융합연구회, 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과/마이크로니들규제과학지원사업단이 공동 주관한다. 

이번 세미나는 국내외에서 마이크로니들 분야 연구개발이 활발히 이루어지고 있는 가운데 국내 기업들의 마이크로니들 융합제품 개발 및 글로벌 사업화 촉진을 위해 국내외 연구개발 및 규제 현황, 전임상, 비임상, 기술문서 작성 가이드라인 등 임상·허가 전략 수립 방안을 공유하는 장을 마련하고자 개최된다.

세미나는 장관영 연구회장의 인사말을 시작으로 △ 마이크로니들 해외 연구개발 동향과 규제 현황(커서스바이오㈜ Shayan F. Lahiji 기술책임자) △ 경피약물전달 의료제품(마이크로니들) 전임상 평가 지원(대구경북첨단의료산업진흥재단 김성곤 책임연구원) △ 마이크로니들 의약품 비임상 평가 시 고려사항(㈜디티앤씨알오 박지은 이사) △ Microneedle Array Patches (MAPs) for Transdermal Drug Delivery(신신제약㈜ 이우영 부사장) △ 인간화마우스의 현재와 미래, 그리고 이를 활용한 마이크로니들 융합연구 전략 제시(㈜씨앤알리서치 최미영 대표이사) △ 마이크로니들(의료용 누르개) 기술문서 작성 및 시험방법의 이해(식품의약품안전처 강신영 공업연구사) 등 6개 주제 발표가 진행되며, 동국대학교 서경원 석좌교수(전 식품의약품안전평가원장)가 좌장을 맡는다.

신약조합은 이번 투자포럼과 함께 4월 22일(화)에는 트럼프 2기 행정부의 제약바이오 정책 및 글로벌 시장 변화 따른 국내 바이오헬스산업의 해외시장 진출을 위한 바람직한 기술사업화 전략 수립 방안 공유의 장 마련을 마련하고자 “2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼”을 개최하고, 4월 25일(금)에는 국내 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진의 일환으로 기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망기술을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업에 대한 기술·플랫폼 발굴 및 투자, M&A 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하고자 “2025년도 제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼”을 개최할 예정이다.

한편 신약조합은 Korea Pharm&Bio 2025(제15회 국제의약품·바이오산업전)를 후원 개최하고, 연구개발 및 사업화 역량을 동시에 갖춘 바이오헬스분야 벤처·스타트업기업의 우수 기술을 국내외 제약·바이오기업 및 투자기관들에게 적극 알리고 공동연구, 기술이전, 투자유치 등을 모색하는 기회를 제공하기 위해 4월 22일(화)부터 25일(금)까지 4일 동안 ‘KDRA 바이오혁신기업 공동 홍보관 및 포스터존’을 운영한다.

이번 세미나는 신약조합 홈페이지(www.kdra.or.kr)에 안내된 별도 참가 신청 링크를 통해 접수 받고 있다.

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"의료AIㆍ제약ㆍ바이오헬스 강국 실현’ 되나 국회 보건복지위원회 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑)은 국가필수의료기기의 법적근거를 마련하는 「의료기기법 일부개정법률안」(개정안)을 23일 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 의료기기의 안전성ㆍ유효성 관리와 허가ㆍ심사ㆍ사후관리에 관한 규정을 두고 있다. 그러나 국민 생명ㆍ건강 보호를 위해 반드시 안정적으로 공급되어야 할 의료기기를 국가 차원에서 지정ㆍ관리할 수 있는 근거는 마련되어 있지 않다. 현행 「약사법」이 국가필수의약품을 규정한 것과 대조된다. 이러한 법 규정의 부재로 인하여 의료기기가 부족한 상황이 발생하더라도 임시적ㆍ사후족 조치에 의존할 수밖에 없다. 또한, 장기적으로는 보건의료상 필수적인 의료기기의 안정적 공급 기반 조성 및 기술 확보에도 어려움이 있는 현실이다. 서영석 의원이 대표발의한 개정안은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의료기기를 국가필수의료기기로 지정할 수 있는 법적 근거를 신설하여 국가가 해당 의료기기에 대하여 생산ㆍ수입ㆍ공급 현황을 관리할 수 있도록 한다. 아울러 필요한 경우에는 그 의료기기의 생산이나 수입을 지원할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 이재명 정부도 ‘의료AIㆍ제약ㆍ바이오헬스 강국 실현


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“임신 전 흡연 이력만으로도 영향”…산모 흡연, 자녀 신경발달장애 위험 높인다 출산 전 산모의 흡연이 자녀의 신경발달에 장기적인 영향을 미칠 수 있다는 대규모 국내 연구 결과가 나왔다. 특히 과거 흡연 이력만으로도 위험 증가가 확인됐으며, 비교적 적은 흡연량에서도 영향이 나타난 것으로 분석됐다. 고대구로병원 정신건강의학과 장문영 교수 연구팀은 서울대병원 순환기내과 박준빈 교수, 숭실대학교 정보통계보험수리학과 한경도 교수, 서울대병원 소아청소년정신과 김재원 교수와 공동으로 2009년부터 2018년까지 출생한 영아 가운데 분석 기준을 충족한 86만1876쌍의 모자 데이터를 활용해 전국 단위 코호트 연구를 수행했다. 연구팀은 출산 전 2년 이내 국민건강보험공단 일반건강검진 자료를 기반으로 산모의 흡연 상태를 비흡연, 과거 흡연, 현재 흡연으로 분류했다. 이후 자녀를 2021년까지 평균 8년 이상 추적 관찰해 지적장애, 자폐스펙트럼장애, 주의력결핍과잉행동장애 발생 여부를 분석했다. 그 결과, 흡연 이력이 있는 산모의 자녀는 비흡연 산모의 자녀보다 모든 신경발달장애에서 누적 발생률이 유의하게 높았다. 과거 흡연군의 경우 비흡연군 대비 지적장애 21%, 자폐스펙트럼장애 29%, ADHD 18% 증가했으며, 현재 흡연군에서는 각각 44%, 52%,