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제약ㆍ약사

한국신약개발연구조합, ‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’ 주제 세미나 개최

국내외 연구개발 및 규제 현황, 전임상, 비임상, 기술문서 작성 가이드라인 등 임상·허가 전략 수립 방안 공유의 장 마련

한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합) 산하 마이크로니들융합연구회(연구회장 장관영)가 “2025년도 제1회 세미나”를 오는 24일(목) 일산 킨텍스 제2전시장 7홀 내 Seminar C에서 개최한다고 밝혔다.

2025년도 제1회 세미나는 ‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’을 주제로 개최되며, 신약조합과 동국대학교 산학협력단이 공동 주최하고, 신약조합 산하 마이크로니들융합연구회, 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과/마이크로니들규제과학지원사업단이 공동 주관한다. 

이번 세미나는 국내외에서 마이크로니들 분야 연구개발이 활발히 이루어지고 있는 가운데 국내 기업들의 마이크로니들 융합제품 개발 및 글로벌 사업화 촉진을 위해 국내외 연구개발 및 규제 현황, 전임상, 비임상, 기술문서 작성 가이드라인 등 임상·허가 전략 수립 방안을 공유하는 장을 마련하고자 개최된다.

세미나는 장관영 연구회장의 인사말을 시작으로 △ 마이크로니들 해외 연구개발 동향과 규제 현황(커서스바이오㈜ Shayan F. Lahiji 기술책임자) △ 경피약물전달 의료제품(마이크로니들) 전임상 평가 지원(대구경북첨단의료산업진흥재단 김성곤 책임연구원) △ 마이크로니들 의약품 비임상 평가 시 고려사항(㈜디티앤씨알오 박지은 이사) △ Microneedle Array Patches (MAPs) for Transdermal Drug Delivery(신신제약㈜ 이우영 부사장) △ 인간화마우스의 현재와 미래, 그리고 이를 활용한 마이크로니들 융합연구 전략 제시(㈜씨앤알리서치 최미영 대표이사) △ 마이크로니들(의료용 누르개) 기술문서 작성 및 시험방법의 이해(식품의약품안전처 강신영 공업연구사) 등 6개 주제 발표가 진행되며, 동국대학교 서경원 석좌교수(전 식품의약품안전평가원장)가 좌장을 맡는다.

신약조합은 이번 투자포럼과 함께 4월 22일(화)에는 트럼프 2기 행정부의 제약바이오 정책 및 글로벌 시장 변화 따른 국내 바이오헬스산업의 해외시장 진출을 위한 바람직한 기술사업화 전략 수립 방안 공유의 장 마련을 마련하고자 “2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼”을 개최하고, 4월 25일(금)에는 국내 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진의 일환으로 기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망기술을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업에 대한 기술·플랫폼 발굴 및 투자, M&A 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하고자 “2025년도 제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼”을 개최할 예정이다.

한편 신약조합은 Korea Pharm&Bio 2025(제15회 국제의약품·바이오산업전)를 후원 개최하고, 연구개발 및 사업화 역량을 동시에 갖춘 바이오헬스분야 벤처·스타트업기업의 우수 기술을 국내외 제약·바이오기업 및 투자기관들에게 적극 알리고 공동연구, 기술이전, 투자유치 등을 모색하는 기회를 제공하기 위해 4월 22일(화)부터 25일(금)까지 4일 동안 ‘KDRA 바이오혁신기업 공동 홍보관 및 포스터존’을 운영한다.

이번 세미나는 신약조합 홈페이지(www.kdra.or.kr)에 안내된 별도 참가 신청 링크를 통해 접수 받고 있다.

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행정

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식약처, 마약류 예방·재활 전문인력 94명에 인증서 수여… “예방부터 사회복귀까지 체계 강화” 식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 10일 청주 오스코에서 ‘마약류 오남용 예방부터 건강한 사회복귀까지 국민과 함께합니다’를 주제로 마약류 예방·재활 전문인력 인증서 수여식을 개최하고, 올해 인증을 취득한 94명에게 식약처장 인증서를 수여했다. 이번에 인증을 받은 인력은 예방교육강사 49명, 사회재활상담사 45명이다. 식약처는 급변하는 마약류 문제에 선제적으로 대응하기 위해 예방에서 재활까지 이어지는 전문 대응체계를 강화하고 있으며, 학교, 교정시설, 군부대, 소방재난본부, 보건소, 병원 등 다양한 현장에서 활동 중인 전문가들을 공식 인증해 체계적인 교육과 재활 서비스를 제공하도록 지원하고 있다. 예방교육강사는 학교, 군부대, 공공기관 등을 대상으로 마약류 오남용 예방 교육을 맡는 전문 강사다.사회재활상담사는 ‘함께한걸음센터’에서 재활교육·상담·사회재활 프로그램을 운영할 뿐 아니라 보호관찰소와 교도소 등에서 재활 전문가로 활동한다. 이번 인증을 통해 현장에서 마약류 재활 지원의 핵심 역할을 맡게 될 전망이다. 마약류 예방·재활 전문인력 인증제는 제도 운영의 공정성과 전문성을 높이기 위해 교육과 평가 체계를 분리해 운영 중이다. 교육과정 개발 및 운영은 한

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 비대위, 전 회원사 CEO 대상 긴급 설문조사...약가제도 개편안 관련 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위 )가 정부의 약가제도 개편안이 산업계에 미칠 파장과 영향을 정확히 파악하고자, 비대위 참여 단체 회원사 CEO 등을 대상으로 긴급 설문조사를 시행 중이다. 비대위는 보건복지부가 최근 발표한 약가제도 개편안이 기업의 투자 위축을 야기해 산업경쟁력 약화로 이어질 가능성이 매우 높다고 판단, 산업계에 미칠 구체적인 영향을 다각적이고 입체적으로 분석하기 위해 설문을 실시하게 되었다고 10일 밝혔다. 조사 결과는 대정부·국회 정책 건의, 개편안 관련 대응전략 수립 및 대국민 소통 등 비대위 활동의 핵심 논거로 활용된다. 긴급 설문조사는 크게 두 가지로 나눠 진행되고 있다. 약가제도 개편안 전반에 대한 기업 CEO 대상 조사, 그리고 대규모 약가인하 추진 대상인 제네릭의약품 관련 예상되는 세부적 영향 등에 대한 관계회사 대상 조사이다. CEO 대상 설문은 약가제도 개편안이 그대로 시행될 경우, 각 사의 기등재 약제의 예상 피해 품목과 피해액 , 혁신성 및 수급안정 우대 항목 적용 여부와 향후 제네릭 출시 계획 수정 의향 등을 중점적으로 확인하는 내용을 담고 있다. 설문은 개별 기업 또는 CEO의 의

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의료·병원

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순천향대 부천병원 소화기병센터, ‘홀뮴레이저 시스템’ 선도적 도입 순천향대 부천병원 소화기병센터가 기존 치료법으로 제거가 어려웠던 난치성 담관결석 환자를 위해 ‘홀뮴레이저 시스템(Lumenis Pulse 30H)’을 선도적으로 도입했다고 10일 밝혔다. 담관결석은 일반적으로 내시경역행성 담췌관조영술(ERCP)을 통해 제거하지만, 결석의 크기가 1.5cm 이상으로 크거나 담도 직경이 좁은 경우 기존 내시경치료만으로는 완전한 제거가 어려울 수 있다. 이와 같은 난치성 담관결석은 결석을 잘게 부수는 ‘쇄석술’ 후에 제거하는 것이 가장 안전하다. 이번에 순천향대 부천병원이 도입한 홀뮴레이저 쇄석술은 내시경에 ‘홀뮴레이저가 장착된 특수 카테터 타입 내시경’을 삽입해 결석에 직접 접근한 뒤, 고출력 레이저 에너지로 결석을 효과적이고 안전하게 분쇄하는 치료법이다. 새로운 홀뮴레이저 시스템은 레이저가 결석 표면의 수분을 기화시키는 광열 효과를 이용해 결석을 분쇄하기 때문에 주변 조직 손상을 최소화하고, 결석의 성분과 관계없이 효과적으로 제거할 수 있다. 특히 기존 쇄석술 대비 결석 제거율은 높고 합병증 발생 위험은 낮으며, 고출력 레이저 사용으로 시술 시간은 단축하는 장점이 있다. 문종호 순천향대 부천병원 소화기병센터장은 “새 홀뮴레이저