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제약ㆍ약사

한국신약개발연구조합, ‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’ 주제 세미나 개최

국내외 연구개발 및 규제 현황, 전임상, 비임상, 기술문서 작성 가이드라인 등 임상·허가 전략 수립 방안 공유의 장 마련

한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합) 산하 마이크로니들융합연구회(연구회장 장관영)가 “2025년도 제1회 세미나”를 오는 24일(목) 일산 킨텍스 제2전시장 7홀 내 Seminar C에서 개최한다고 밝혔다.

2025년도 제1회 세미나는 ‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’을 주제로 개최되며, 신약조합과 동국대학교 산학협력단이 공동 주최하고, 신약조합 산하 마이크로니들융합연구회, 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과/마이크로니들규제과학지원사업단이 공동 주관한다. 

이번 세미나는 국내외에서 마이크로니들 분야 연구개발이 활발히 이루어지고 있는 가운데 국내 기업들의 마이크로니들 융합제품 개발 및 글로벌 사업화 촉진을 위해 국내외 연구개발 및 규제 현황, 전임상, 비임상, 기술문서 작성 가이드라인 등 임상·허가 전략 수립 방안을 공유하는 장을 마련하고자 개최된다.

세미나는 장관영 연구회장의 인사말을 시작으로 △ 마이크로니들 해외 연구개발 동향과 규제 현황(커서스바이오㈜ Shayan F. Lahiji 기술책임자) △ 경피약물전달 의료제품(마이크로니들) 전임상 평가 지원(대구경북첨단의료산업진흥재단 김성곤 책임연구원) △ 마이크로니들 의약품 비임상 평가 시 고려사항(㈜디티앤씨알오 박지은 이사) △ Microneedle Array Patches (MAPs) for Transdermal Drug Delivery(신신제약㈜ 이우영 부사장) △ 인간화마우스의 현재와 미래, 그리고 이를 활용한 마이크로니들 융합연구 전략 제시(㈜씨앤알리서치 최미영 대표이사) △ 마이크로니들(의료용 누르개) 기술문서 작성 및 시험방법의 이해(식품의약품안전처 강신영 공업연구사) 등 6개 주제 발표가 진행되며, 동국대학교 서경원 석좌교수(전 식품의약품안전평가원장)가 좌장을 맡는다.

신약조합은 이번 투자포럼과 함께 4월 22일(화)에는 트럼프 2기 행정부의 제약바이오 정책 및 글로벌 시장 변화 따른 국내 바이오헬스산업의 해외시장 진출을 위한 바람직한 기술사업화 전략 수립 방안 공유의 장 마련을 마련하고자 “2025년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼”을 개최하고, 4월 25일(금)에는 국내 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진의 일환으로 기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망기술을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업에 대한 기술·플랫폼 발굴 및 투자, M&A 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하고자 “2025년도 제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼”을 개최할 예정이다.

한편 신약조합은 Korea Pharm&Bio 2025(제15회 국제의약품·바이오산업전)를 후원 개최하고, 연구개발 및 사업화 역량을 동시에 갖춘 바이오헬스분야 벤처·스타트업기업의 우수 기술을 국내외 제약·바이오기업 및 투자기관들에게 적극 알리고 공동연구, 기술이전, 투자유치 등을 모색하는 기회를 제공하기 위해 4월 22일(화)부터 25일(금)까지 4일 동안 ‘KDRA 바이오혁신기업 공동 홍보관 및 포스터존’을 운영한다.

이번 세미나는 신약조합 홈페이지(www.kdra.or.kr)에 안내된 별도 참가 신청 링크를 통해 접수 받고 있다.

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행정

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식약처, 코로나19 백신 등 신속 출하승인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 위기단계 해제 이후에도 백신을 적시에 공급하도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등 신속 공급이 필요한 의약품을 포함하는 내용의 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 11월 28일 개정·시행했다.​​이번 개정은 안전관리를 강화하고 필수 의약품의 신속한 공급 체계를 마련하는 데 초점을 맞추었다. ​1. 안전관리 강화: 국가필수의약품이 아닌 국가출하승인의약품(백신 및 혈장분획제제 제외)에 대해 위해도 단계 재평가 후 최초 신청 제조단위에 대한 검정시험을 할 수 있도록 했다.​2. 검정시험 방식 변경: 출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 알 수 없도록 순차적 검정 방식을 임의 선정 방식으로 변경했다.​3. 신속 출하승인 범위 확대: 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종 일정에 맞춰 백신 출하가 가능하도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함했다. ​식약처는 이번 개정을 통해 국민에게 안전하고 품질 좋은 의약품이 적기에 공급되도록 할 방침이다.​국가출하승인 제도: 의약품 유통 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험을 거쳐 식약처장의 출하승

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제약ㆍ약사

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동아쏘시오그룹, 창립 93주년 기념식 개최...새로운 CI 선포식도 진행 동아쏘시오그룹은 오는 12월 1일 창립 93주년을 맞아 서울 동대문구 본사에서 창립 기념식을 개최했다. 28일 열린 창립 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, 동아오츠카, DA인포메이션 대표와 그룹사 임직원들이 참석했으며, 참석하지 못한 그룹사 임직원들은 온라인으로 함께했다. 창립 기념식은 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장의 창립 기념사, 정기 포상, 새로운 그룹 CI 선포식, 특별강연 순으로 진행됐다. 김민영 대표는 오랜 시간 그룹의 성장과 발전을 위해 각자의 자리에서 묵묵히 최선을 다해준 임직원에게 감사 인사를 전하며 창립 기념사를 시작했다. 창립 기념사에서 김민영 대표는 “기술은 더 빨리 진화하고, 시장의 질서는 다시 재편되고 있으며, 고객의 기대는 그 어느 때보다 높아지고 있다”며, “업무 방식의 혁신, 속도의 혁신, 의사결정의 혁신을 실현해 변화에 민첩하게 대응하고 새로운 가능성을 포착해 공동의 목표를 향해 함께 나아가자”고 말했다. 기념사 후 동아쏘시오그룹은 공로자에 대한 정기 포상을 진행했다.수석 성공사례 최우수상은 신제품 파이프라인 확보에 기여한 공로로 동아ST 임상개발실 RA팀 이채린 책임, 송지현 선임이 받았다. 수석 도전사

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초기 자궁내막암 호르몬 치료 후 ..."자궁적출술이 재발 위험 낮춘다" 가임기 여성에서 초기 자궁내막암을 호르몬 치료로 치료한 후 출산을 마친 가임기 여성 환자에게 자궁적출수술(완결수술)이 암의 재발을 현저히 낮춘다는 사실이 밝혀졌다. 건국대학교병원 산부인과 심승혁 교수팀은 국내 7개 대학병원과 공동으로 진행한 대규모 연구에서 초기 자궁내막암 환자들 중 호르몬 치료 후 완전관해에 도달하고 출산까지 경험한 72명을 대상으로 재발 위험 인자를 분석했다. 연구는 2005년부터 2022년까지의 데이터를 기반으로 진행됐다. 연구팀은 호르몬 치료 후 완전관해에 도달한 72명 중 자궁적출수술을 받은 14명에서는 추적 기간 동안 재발이 0%였던 반면, 자궁을 보존한 58명 중 13명(22.4%)에서 재발이 발생했다고 밝혔다. 특히 자궁을 보존한 그룹에서 출산 전 재발 병력이 있는 환자들은 출산 후 재발 위험이 3.8배 증가하는 것으로 나타났다. 연구팀은 이를 통해 출산 후 재발 위험이 높은 환자들을 선별할 수 있는 중요한 기준이 제시됐다고 설명했다. 심승혁 교수는 “이번 연구를 통해 호르몬 치료 후 출산을 마친 초기 자궁내막암 환자들에게 자궁적출수술을 포함한 보다 적극적인 재발 방지 전략을 고려할 수 있는 근거가 마련됐다”며 “특히 고위험군