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식품의약품안전처

식약처, 화장품 GMP 인증 활성화 적극 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 우수화장품 제조·품질관리기준(CGMP) 인증을 활성화하고 글로벌 품질 경쟁력을 강화해 K-화장품 수출을 체계적으로 지원하기 위한 ‘2025년 화장품 GMP 활성화 지원사업’을 추진한다.

지원사업의 주요 내용은 ▲맞춤형 전문가 컨설팅 ▲전문가 양성 교육(기초/전문 2회) ▲교육 영상 제작·제공 등이며, 자외선차단제 미국 수출을 준비 중인 업체들을 적극 지원하기 위해 전문가 양성 교육에 ‘미국 식품의약품안전청(FDA)의 의약품 GMP 실사 사례 교육’을 제공한다.

이번 지원사업이 중소기업벤처부의 ‘부처협업형 지능형(스마트) 공장 구축 지원 사업*’과 연계해 진행됨에 따라 ‘CGMP 맞춤형 전문가 컨설팅’은 지능형 공장 구축 지원 사업에 선정된 13개 업체를 대상으로 진행된다. 

특히 올해 지원사업의 업체 맞춤형 컨설팅 효과를 극대화하기 위해 사업 시작과 함께 업체와 전문가 간 1:1 대면 멘토링을 진행하는 ‘매칭데이’를 4월 21일(월) 중소기업중앙회(서울 영등포구 소재)에서 개최한다.

식약처는 ’16년부터 CGMP 컨설팅 및 교육 등 지원사업을 진행해 왔으며, ’24년까지 총 127개 업체에 대해 맞춤형 컨설팅을 진행해 이 중 60개 업체가 CGMP 적합업소로 지정됐고, 전문가 양성 교육을 총 31회 실시해 2,068명이 교육을 받았다.


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삼일제약 ‘설글리코타이드’ 유효성 탈락… 식약처, 사용 중단 조치 식품의약품안전처가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료에 사용돼 온 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 유효성이 입증되지 않았다는 재평가 결과를 내리고, 해당 적응증에서의 사용 중지와 대체의약품 사용을 공식 권고했다. 식약처(처장 오유경)는 의약품 안전성·유효성 재평가 제도에 따라 ‘설글리코타이드’ 제제를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 치료 효과를 국내 임상시험으로 입증하지 못했다고 판단하고, 이 같은 내용을 담은 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 「약사법」 제33조에 따른 재평가 결과에 따른 것으로, 대상 품목은 삼일제약(주)의 ‘글립타이드정200밀리그램’ 1개 품목이다. 식약처는 업체가 제출한 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 끝에, 해당 질환에 대한 효능·효과를 인정할 수 없다고 결론내렸다. 이에 따라 식약처는 일선 의료현장에서 ‘설글리코타이드’ 제제가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료 목적으로 사용되지 않도록 하고, 의·약사에게는 다른 대체의약품을 처방·조제해 줄 것을 요청했다. 환자들에게도 해당 약물 복용과 관련해 반드

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분당서울대병원 찾은 김민석 총리, "희귀질환, 고도의 전문성 요구 영역 국립대병원 역할 중요" 분당서울대병원(원장 송정한)은 지난 4일 김민석 국무총리가 병원 희귀질환센터를 방문해 의료진을 격려하고 희귀질환 환우 및 가족과의 간담회를 가졌다고 밝혔다. 분당서울대병원 제1세미나실 및 소강당에서 열린 이날 행사에는 김민석 국무총리, 임승관 질병관리청장 등 정부 관계자와 송정한 원장, 전영태 진료부원장, 조안나 희귀질환센터장 등 병원 주요 관계자들이 참석했다. 김민석 총리는 분당서울대병원의 운영 현황과 희귀질환센터의 주요 업무를 보고받고 현장에서 헌신하는 의료진들을 격려했으며, 이어 근디스트로피, 시신경척수염 등을 앓고 있는 환우·가족 11명과 의료진이 함께하는 간담회를 통해 희귀질환 치료 과정에서의 고충과 제도적 개선점을 청취했다. 이번 방문은 상급종합병원의 경증 진료 비중을 낮추고 ‘중증·희귀·난치’ 분야에 역량을 집중하는 의료전달체계 개편 방향과 맞닿아 있다. 특히 희귀질환은 환자 수가 적고 질환 스펙트럼이 넓어 고도의 전문성이 요구될 뿐 아니라, 장기적·다학제적 관리와 제도 연계까지 필요하다. 이에 따라 공공성과 고난도 진료역량을 갖춘 국립대병원의 역할이 더욱 강조되는 영역이다. 송정한 원장은 “희귀질환 환자와 가족이 겪는 어려움은 진단부터 치료,