킨토르 제약(Kintor Pharmaceutical Limited, 이하 '회사')이 자체 개발 중인 KX-826 팅크제 1.0%가 남성 성인형 탈모(AGA) 치료를 위한 제2상 확증 임상시험에서 탑라인 결과를 확보했다고 밝혔다. 이번 임상시험 결과, 제2상에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과를 가진 일차 평가변수를 달성하면서 우수한 유효성과 안전성을 입증했다. 제2상에는 총 90명의 환자가 참여했으며, 분석 결과는 다음과 같다.

위약 그룹 대비 유효성 측면에서 0.5% BID(1일 2회)과 1.0% BID 그룹 모두 통계적으로 임상적으로 유의한 치료적 유효성과 임상 유의성을 보였다. 0.5% BID 그룹의 표적 부위 비솜털 수(TAHC)는 기준선 대비 22.39개/cm² 증가했다. 1.0% BID 그룹의 TAHC는 베이스라인 대비 21.87개/cm² 증가했다. 위약 그룹의 TAHC는 베이스라인 대비 8.73개/cm² 증가했다. 0.5% BID 그룹의 TAHC는 위약 그룹 대비 13.66개/cm² 증가해 통계적으로 유의한 결과(P=0.002)를 나타냈다. 1.0% BID 그룹의 TAHC는 위약 그룹 대비 13.14개/cm² 증가해 통계적으로 유의한 결과(P=0.004)를 나타냈다.

0.5% BID 그룹과 1.0% BID 그룹에서 모두 시험자들의 모발 성장 평가(HGA) 지표가 위약 그룹 대비 유의하게 개선되어, 통계적으로 유의한 치료 효과를 보였다. 24주간의 치료 이후, 0.5% BID 그룹의 HGA 지표는 위약 그룹 대비 통계적으로 유의한 결과(P=0.000)를 나타냈다. 마찬가지로 1.0% BID 그룹의 HGA 지표 또한 위약 그룹 대비 통계적으로 유의한 결과(P=0.013)를 보였다.

안전성 측면에서, KX-826 팅크제는 이번 임상시험에서 낮은 이상사례 발생률을 보이며 양호한 안전성과 내약성을 보였다. 전체 시험 기간 동안 약물 관련 성기능 이상반응은 관찰되지 않았다. 이는 새로운 안전성 실마리정보가 관찰되지 않은 우수한 안전성 프로파일을 나타낸다.

분석 결과는 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee ,IDMC)에서 검토했다. IDMC는 현재의 안전성 및 유효성 자료를 기반으로 제3상 임상시험을 투여군이나 표본 크기 변경 없이 계속 진행해야 한다고 권고했다.