디앤디파마텍(코스닥 347850, 대표 이슬기)은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 시험에서 전체 환자 대상 24주차 투약을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 회사는 24주차 투약 완료에 따라, 체중 변화를 포함한 주요 혈액 바이오마커 분석을 진행 중이며 결과는 추후 공개할 예정이다.
DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타겟하는 장기 지속형 이중 작용제로, 미국에서 MASLD/MASH 환자를 대상으로 임상 2상 시험이 진행중이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난 6월, 해당 임상의 1차 평가지표인 MRI-PDFF로 측정한 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 및 평균 지방간 감소율에서 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인한 바 있다.
회사는 2024년 8월 첫 환자투약을 시작으로 올해 1월 말 임상 마지막 환자의 첫 투약을 성공적으로 개시하였으며, 최근 전체 환자의 24주차 투약까지 순조롭게 완료하여 임상시험이 순항 중임을 재확인했다. 24주 투약 시점에서는 체중 및 혈당 변화와 MASH 관련 섬유화 개선 지표와 관련된 혈액 바이오마커 분석이 계획되어 있으며, 해당 결과는 추후 발표할 계획이다. 지난 12주차 결과 확인에서 중요 지표에서 대부분 통계적으로 유의한 차이를 확인함에 따라 금번 24주 투약 후 확인될 지표에 대한 기대감도 큰 상황이다.
지난 6월 탑라인 결과 발표 이후 임상시험 위탁기관 (CRO)로부터 하위 그룹 분석 결과를 수령한 결과, 12주까지 투약을 마친 환자를 대상으로 한 30% 이상 지방간 감소 환자비율은 85.7%, 평균 지방간 감소율은 67.3%로 확인되어 경쟁제품 대비 탁월한 지방간 감소 효과가 확인되었다.
