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식품의약품안전처

식약처, APEC 규제조화운영위원회 총회 참석, 글로벌 규제조화 성과 등 발표

식품의약품안전처는 7월 31일부터 양일간 APEC 2025 제3차 고위관리회의 기간에 개최된 규제조화운영위원회 총회에 참석하여 식약처 글로벌 규제조화센터와 의료제품 분야 규제조화 성과를 발표하고 아시아·태평양 지역 내 규제조화 발전 방안을 논의했다고 밝혔다.

국내외 규제당국자, 민간 기업체, 협회 등 약 60여 명이 참석한 이번 총회에서 식약처는 글로벌 규제조화센터의 세계보건기구, 국제의약품규제조화위원회, 세계제약협회총연맹 등과의 국제협력 활동, 온라인 국제교육 프로그램 등 교육 실적 및 하반기 교육계획 등을 발표했다.

아울러 식약처는 규제조화운영위원회 약물감시 분야 의장국 및 의료기기 분야 공동의장국으로서 각 분야의 규제조화 로드맵에 대한 상반기 활동 실적과 향후 계획을 발표하고, 약물감시 분야 및 의료기기 분야 우수전문교육기관인 한국의약품안전관리원과 순천향대 부천병원 의료기기연구센터도 APEC 국가 대상 규제조화 역량 강화를 위한 교육 실적 및 하반기 교육계획을 공유했다.

또한 새로 선출된 규제조화운영위원회 의장단, 자문위원, APEC 사무국과 별도의 간담회를 갖고 APEC의 표어와 같이 APEC 지역의 ‘우리가 만들어 가는 지속가능한 내일: 연결, 혁신, 번영’을 위해 노력하기로 하였다.


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질병청, 세계 최대 백신 평가 표준화 네트워크 참여기관으로 신규 지정 질병관리청, 국립보건연구원은 국제백신연구소와 함께 감염병예방혁신연합이 운영하는 중앙실험실 네트워크에 신규 지정되었다고 밝혔다. 이는 한국이 세계 최대 규모의 백신 임상 검체 분석 표준화 네트워크에 합류함으로써 아시아 지역 분석 거점으로 자리매김하고 글로벌 백신 평가 표준화에 기여할 수 있는 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 이번 지정으로 중앙실험실 네트워크는 전 세계 20개 실험실 규모로 확대되었으며, 우리나라에서는 질병관리청과 국제백신연구소가 첫 번째로 참여하게 되었다. 이에 따라 국내에서도 국제 표준에 따라 신속하게 분석할 수 있어, 향후 백신 개발 속도를 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 2020년 코로나19 팬데믹 대응을 위해 설립된 중앙실험실 네트워크는 신종 감염병 발생 시 100일 이내 백신 개발을 목표로 하는 전략의 핵심 인프라이다. 참여 기관은 실험실 간 측정법 차이를 최소화하기 위해 동일한 시험물질과 표준화된 방법을 적용해 백신 후보물질의 면역 반응을 평가하고, 가장 우수한 백신 후보물질을 신속히 선별해 개발을 가속화한다. 현재 네트워크에는 20개 실험실이 참여하여 우선순위 병원체 대응을 위해 전 세계적으로 표준화된 시험 분석

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암 등 수술 중 발생하는 신경 손상, 부작용 넘어 삶의 질 크게 위협 했는데...불안감 해소 길 열려 고려대학교 구로병원(병원장 민병욱) 심장혈관흉부외과 김현구 교수 연구팀(공동 제1저자: 전은비·김경수 연구원)과 미국 하버드 의대 최학수 교수(사진 좌에서 두번째) 공동 연구팀이 정밀 종양 수술 중 신경 손상 위험을 줄일 수 있는 ‘이중채널 형광 영상기법’을 개발했다. 종양 수술 중에는 해부학적 구조의 변화로 인해 신경의 정확한 위치를 파악하기 어려워, 신경 손상이 발생할 위험이 크다. 특히 갑상선, 식도, 전립선 주위에 존재하는 후두신경, 음경신경, 교감신경 등은 손상될 경우, 수술 후 음성 변화, 삼킴 장애, 성기능 저하, 감각 저하 등 심각한 후유증을 유발할 수 있다. 기존에는 전기생리학 검사, 초음파, 광간섭단층촬영(OCT) 등이 사용되었으나, 실시간성과 해상도, 시야 확보 측면에서 한계가 있었다. 연구팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 근적외선 대역에서 각각의 파장에 반응하는 형광조영제 2종을 개발 및 활용하여, 수술 중 신경과 종양을 동시에 시각화하는 기술을 세계최초로 확립했다 연구팀은 신경 특이적 형광 조영제인 ‘NTFP700’을 새롭게 개발하고, 기존 종양 타깃 조영제 ‘cRGD-ZW800-PEG’과 함께 활용해 700nm 파장에서 신경을 청색