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브라이토닉스이미징, 임상용 PET 시스템 의료기기 미국 FDA 허가

브라이토닉스이미징( 대표 이재성)이 개발한 임상용 양전자방출단층촬영(PET) 장비 ‘파로스(PHAROS)’가 지난 8월 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 받았다. 국내 기업이 자체 개발한 임상용 PET 장비가 FDA 승인을 획득한 것은 이번이 처음이다.

파로스 장비는 DOI(Depth-of-Interaction)와 TOF(Time-of-Flight) 기술을 적용해 해상도와 감도를 높였으며, 다양한 임상 환경에서 정확하고 재현성 있는 영상 결과를 제공하는 것이 특징이다. 환자 좌석과 검출기 위치를 신체 부위별로 조정할 수 있고, 뇌 영상 촬영 시에는 누운 자세와 앉은 자세 모두가 가능하도록 설계됐다.

이번 장비 개발은 범부처전주기의료기기연구개발사업단 지원으로 진행됐다. 
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“먹는 알부민, 혈중 수치 못 높인다”…의협, ‘쇼닥터 광고’ 강력 경고 대한의사협회는 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 확산되고 있는 이른바 ‘먹는 알부민’ 건강식품 광고에 대해 “의학적 효능을 가장한 과장 홍보”라며 강한 우려를 표명했다. 특히 일부 의료인이 제품 개발 참여나 광고 모델로 등장해 효능을 강조하는 사례에 대해 “전문직 신뢰를 악용한 행위”라고 비판했다. 의협은 “알부민은 간에서 합성되는 혈장 단백질로 체내 수분 균형 유지와 물질 운반에 중요한 역할을 하지만, 식품 형태로 섭취할 경우 소화 과정에서 아미노산으로 분해된다”며 “이를 먹는다고 혈중 알부민 수치가 직접 증가하지 않는다”고 강조했다. 또한 의료기관에서 사용하는 주사제 알부민과 건강식품을 혼동하도록 유도하는 광고 표현에 대해 “의사로서의 윤리를 저버린 행위”라고 지적했다. 의협에 따르면 일반 건강인을 대상으로 ‘먹는 알부민’이 피로 회복이나 면역력 증진에 효과가 있다는 임상적 근거도 확인되지 않았다. 의협은 일부 광고가 알부민의 생리적 기능을 설명하면서 특정 제품 섭취 시 동일한 효과가 나타나는 것처럼 소비자를 오인시키고 있다고 우려했다. 특히 의료인이 등장해 신뢰도를 높이는 방식은 “의사의 사회적 신뢰를 상업적 이익에 활용하는 부적절한 행태”라고 비판했다.