제테마(216080)는 전날 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제테마더톡신의 신규 용량 ‘제테마더톡신주 200단위’(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 국내 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 제테마더톡신은 기존 100단위에 이어 200단위까지 국내 라인업을 확장하게 됐다. 제테마더톡신주 200단위는 2024년 12월 5일 식약처에서 국내 허가를 받은 ‘제테마더톡신주 100단위’와 제형, 효능은 동일하며 주성분의 함량만 다른 제품이다. 제테마더톡신은 유럽공인 기관으로부터 정식 공여 받은 균주를 기반으로 만든 고순도·고활성 보툴리눔 톡신이다. 제테마만의 특허 정제 기술을 더하고 비동물성 배지를 사용해 안전성을 강화한 점이 특징이다. 제테마는 이미 2020년과 2021년에 각각 제테마더톡신 100단위와 200단위에 대한 수출용 허가를 획득했다. 이를 바탕으로 브라질, 튀르키에, 태국 등 5개국과 사전 수출 계약을 맺었다
뷰웍스(대표 김후식)는 회사가 보유중인 플래그십 엑스레이 디텍터 ‘VIVIX-S F’ 시리즈 3종, 장형 디텍터 ‘‘VIVIX-S 1751S’ 2종, 중형 크기 디텍터 ‘VIVIX-S 4386W’ 등 총 6가지 제품 모두 유럽연합 의료기기 인증제도인 ‘CE MDR(Medical Device Regulation)’을 획득했다고 21일 밝혔다. 이를 통해 뷰웍스는 차세대 주력 제품들을 기반으로 최근 고부가가치 제품 중심으로 재편되는 북미 및 유럽 선진국 시장에서 보다 공격적인 마케팅 활동 기반을 마련, 시장 확대를 꾀할 수 있게 됐다. CE MDR은 유럽 내 의료기기 판매를 위해 필수적으로 준수해야 하는 인허가 규정이며, 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 한층 더 강화된 심사 기준을 적용 중이다. 뷰웍스 디텍터는 특히 전사적 품질관리 프로세스, 시판 후 관리체계 입증 등의 엄격한 요건을 모두 충족하며 안정성, 신뢰성 면에서 유럽 최고의 기술 수준을 보장받게 됐다. 뷰웍스의 ‘VIVIX-S F’ 시리즈는 임상 영상의 해상도·내구성·사용성을 모두 향상시킨 업계 최고 수준의 정지영상 디텍터 제품으로, 초소형 99마이크로미터(㎛) 픽셀 피치
휴온스그룹 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 국제의료기기 전시회에 참가해 '더마샤인’ 등 주력 제품들을 선보였다. ㈜휴온스메디텍(대표이사 하창우)은 지난 17일부터 독일 뒤셀도르프에서 열린 국제의료기기 전시회 ‘MEDICA 2025’에 참가했다고 20일 밝혔다. ‘MEDICA’는 전 세계 70개국 이상에서 5000여 개의 기업이 참가하는 국제의료기기 전시회다. 의료기기 관련 최신 기술과 제품을 확인할 수 있는 전시회 중 세계 최대 규모로 알려져 있다. 휴온스메디텍은 금번 전시회에서 유럽을 포함한 중동, 아시아 등 글로벌 시장 내 네트워크를 강화하고, 미용 및 의료기기 분야에서 참가자들에게 제품과 브랜드를 널리 알렸다. 휴온스메디텍은 ‘MEDICA 2025’ 참가를 통해 ‘더마샤인’ 제품군(프로·밸런스)을 포함한 다양한 의료기기의 우수성을 소개했다. 더마샤인은 정밀한 약물 주입 기능과 사용자 중심의 인터페이스를 갖추고 글로벌 시장에서 2만 대 이상 팔리며 검증을 마친 휴온스메디텍의 피부 미용 의료기기 브랜드다. 지난 8월 국내 기업 전동식 의약품 주입기기 최초로 유럽 의료기기 인증(Medical Device Regulation, 이하 CE MDR)을 획득한 이후
뷰노(대표 이예하)가 심폐소생술(CPR) 및 응급심혈관치료(ECC) 분야의 최신 국제 가이드라인에 자사 연구를 등재시키며 글로벌 수준의 연구 역량을 입증했다. 뷰노는 19일 AI기반 심정지 예측 의료기기 VUNO Med®–DeepCARS®(이하 DeepCARS)와 관련한 연구가 미국 병원협회(American Heart Association)에서 최근 발간한 '2025 AHA Guidelines for CPR & ECC'(이하 2025 AHA 가이드라인)의 근거 문헌으로 인용됐다고 밝혔다. 2025 AHA 가이드라인은 심폐소생술 및 응급심혈관치료의 국제 표준을 제시하는 문서로, 국제 의료표준화 조직 ILCOR가 발표한 최신의 과학적 근거 기반 권고안을 토대로 개발됐다. 이중 뷰노의 연구는 병원 내 심정지 예방(IHCA Prevention) 파트에 인용됐다. 가이드라인은 "병원 내 심정지 예방을 위해 조기경보 시스템을 사용하라"고 권고하며, “입원 환자의 상태 악화를 예측하는 AI 알고리즘이 최근 개발됐고, 기존 시스템보다 더 성능이 뛰어나 임상적 악화를 막는 데 도움이 될 수 있다”고 설명했다. 이 부분에서 뷰노는 미국 시카고 의대 연구와 함께 유일하게
셀바스AI(108860)는 국군의무사령부 예하 국군수도병원 수술실의 ‘수술실 운영 통합관제 및 정보제공 실증사업’을 수주했다고 19일 밝혔다. 이번 사업은 국군 수도병원 내 수술실에 스마트 통합관제 시스템을 구축해, 실시간 데이터 통합과 모니터링을 통해 수술 효율성과 환자 안전성을 높이는 것이 목적이다. 최근 대형병원 중심으로 다양한 브랜드의 환자감시장치(PMD)가 도입되면서, 장비 간 정보를 통합 관리할 수 있는 중앙감시장치(CMS, Central Monitoring System)에 대한 수요가 확대되고 있다. 셀바스AI는 이번 실증사업을 통해 군 의료 환경에서 통합 CMS 시스템의 기술적 타당성을 검증하고, 향후 상용화 기반과 레퍼런스를 확보할 계획이다. 회사는 앞서 23년 국군수도병원의 ‘첨단 ICT 기반 스마트 의료시스템’ 사업을 통해 국군외상센터에 AI 의료 솔루션을 공급한 경험이 있어, 이번 프로젝트에서도 스마트 의료체계 구축 역량을 발휘할 것으로 기대된다.
국내 1위 피부 인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(각자대표 박진오·이해광, 이하 P&K)는 14일 공시를 통해 3분기 누적 기준 역대 최대 매출을 달성했다고 밝혔다. P&K는 올해 3분기 연결 기준 누적 매출 170억 원과 영업이익 32억 원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 34%, 73% 증가한 수치로, 이미 지난해 연간 영업이익 26억 원을 넘어서는 성과다. K-뷰티 글로벌 확산 흐름 속에서 구조적인 성장세를 입증한 결과다. P&K는 계절적 비수기에도 ▲기초·기능성 화장품 인체적용시험의 견조한 수요 ▲인디 브랜드 라인업 확대에 따른 신규 수주 증가 ▲제품 효능 데이터 중심의 시장 트렌드 확산에 힘입어 안정적인 성장세를 이어갔다. 특히 수출을 중심으로 K-뷰티를 선도하는 국내 주요 인디 브랜드와의 협업을 확대하고 있으며, 아마존 등 글로벌 유통망에서 판매되는 다수의 K-뷰티 브랜드가 P&K의 인체적용시험 데이터를 근거로 제품 신뢰도를 높이고 있다. P&K는 연중 최대 성수기인 4분기를 앞두고 시험센터 확장과 연구 인력 확충을 통해 고객 대응 역량을 강화하고 있다. 또한 성장 잠재력이 높은 뷰티 인디 브랜
존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 초소형 인공심장펌프 ‘임펠라CP(Impella CP with SmartAssist)’를 국내에 공식 출시한다고 17일 밝혔다. 임펠라CP는 심장이 전신으로 충분한 혈액을 공급하지 못하는 상황에서 최대 5일간 좌심실의 펌프 기능을 대신해 혈액순환을 유지하는 기계적 순환보조장치다. 최소침습적(경피적) 방식으로 대퇴동맥을 통해 심장 내부로 삽입하며, 분당 최대 4.3L의 혈류를 공급해 좌심실 기능을 안정적으로 보조하고 심장이 자가 회복할 수 있는 여건을 조성한다. 2008년 미국 식품의약국(FDA)의 승인 이후, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 사용되고 있으며 전세계 40만 명 이상의 심인성 쇼크, 고위험 관상동맥시술 환자 치료에 활용되었다. 국내에서는 급성심근경색으로 인한 심인성 쇼크 환자의 치료를 위한 사용목적으로 식품의약품안전처의 허가를 받았고 희소의료기기로 지정됐다. 심인성 쇼크는 심장의 펌프 기능이 급격히 저하돼 주요 장기에 혈액과 산소 공급이 제대로 이루어지지 않는 응급 질환이다. 급성심근경색, 심부전 악화, 급성 심근염, 심장 수술 후 쇼크 등의 심장 질환으로 인해 발
휴온스그룹 휴온스메디텍이 차세대 고강도집속초음파(HIFU) 장비를 도입하며 미용의료(에스테틱)기기 사업 확장에 나섰다. ㈜휴온스메디텍(대표 하창우)은 지난 12일 초음파 의료기기 전문기업 ㈜뉴퐁(대표 이재용)과 ‘린커브 프로(LINCURVE PRO)’의 판매 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. ‘린커브 프로’는 뉴퐁이 개발한 국내 최초 곡선형 HIFU장비다. 특허기술인 ‘컨케이브(Concave)’를 적용한 곡선형 HIFU조사 시스템을 탑재했다. 기존 평면형 HIFU 장비와 달리 얼굴의 곡면을 고려한 카트리지 설계로 피부에 밀착돼 열 응고점을 균일하게 형성하는 기술이다. 이를 통해 시술 효과를 극대화하고, 즉각적인 피부 탄력 개선과 빠른 일상 복귀가 가능하며 효과 지속 기간도 늘어난다. ‘런커브 프로’는 지난 6월 국내 식품의약품안전처 의료기기 허가를 획득한 바 있다. 휴온스메디텍은 피부과 및 미용 전문 클리닉 중심으로 ‘린커브 프로’의 시장 안착에 나설 계획이다. 전동식 의약품 주입기 ‘더마샤인(Dermashine)’으로 구축한 국내 에스테틱 유통망 등을 기반으로 ‘린커브 프로’를 시장에 안착시키겠다는 방침이다. 휴온스메디텍 하창우 대표는 “휴온스메디텍이 쌓아
고려대학교 의료기술지주 자회사 휴스파인(CEO: 고려대 의과대학 오세준 연구교수, CTO: 고려대 안암병원 재활의학과 이상헌 교수)이 지난 11월 4일부터 6일까지 우즈베키스탄 타슈켄트에서 열린 ‘UZMEDEXPO 2025’에 참가해 가정용 척추 감압 재활 시스템을 선보였다. UZMEDEXPO는 중앙아시아 최대 규모의 의료기기 및 헬스케어 산업 전문 박람회로 휴스파인은 창업진흥원 글로벌 다온다 프로그램의 일환으로 참가했다. 인공지능 기반 맞춤 견인 알고리즘 및 안정성 평가 기술을 적용한 R&D 기술과 척추 감압 견인 및 근골격계 재활 분야의 최신 기술의 시연으로 참관객들의 눈길을 끌었다. 특히 압둘라 아지조프(Abdulla Azizov) 우즈베키스탄 보건부 차관이 휴스파인 부스를 방문해 제품의 기술력과 고려대 안암병원 재활의학 연구진과의 공동연구 성과에 깊은 관심을 보였다. 차관은 한국의 재활의학 의과학 술기는 우즈베키스탄 의료 현대화에 실질적인 도움이 될 수 있다며 향후 협력 가능성을 언급했다. 현지 의료기기 유통사, 웰니스 산업 전문가, 병원 관계자 등이 부스를 찾아 제품 실사용 시연에 높은 관심을 보였으며, 추후 현지 파트너십을 강화하고 중앙아시
지니너스(389030, 대표 박웅양)가 국내 대형 바이오텍과 유전체 AI 분석 플랫폼 ‘인텔리메드(IntelliMed™)’의 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 국내 제약, 바이오 산업의 AI기반 연구개발 협력을 본격화하며, 유전체 데이터 분석 기술의 상용화에 속도를 낼 전망이다. 지니너스는 자체 개발한 ‘인텔리메드’ 플랫폼을 통해 대규모 유전체 공간오믹스데이터와 AI 분석 기술을 결합, 제약사의 연구개발 전 과정에 걸쳐 정밀 분석 서비스를 제공하고 있다. ‘인텔리메드’는 신약 타깃 탐색부터 후보물질 검증, 환자군 분류, 임상 설계까지 통합적으로 지원하는 플랫폼이다. 데이터 기반 의사결정을 통해 신약개발 효율성과 성공률을 높이고 있다. 또한 제약사들이 실제 연구개발 단계에서 AI 플랫폼을 직접 활용하는 사례가 늘어나면서, 지니너스의 유전체 AI 분석 기술이 상용화 궤도에 진입했다는 평가가 나온다.
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