세비아코리아(지사장 이지연)는 16일 다발골수종 치료 모니터링 시약 ‘하이드라시프트(HYDRASHIFT)’가 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재(보건복지부고시 제2025-083호)됐다고 밝혔다. 하이드라시프트는 다발골수종 치료 중 채혈된 환자 검체에 적용되는 체외진단 시약으로서 검체 내에 남아 있는 다라투무맙 항체를 선택적으로 제거해 임상의가 M 단백의 실제 존재 여부를 보다 정확하게 해석할 수 있도록 돕는다. 이로써 중요한 치료 판단 지점에서 혼란을 줄이고 신뢰도 높은 정보 제공이 가능해진다. 특히, 하이드라시프트는 신의료기술로 정식 고시됨에 따라 국내 의료기관에서 공식적인 진단 과정에 적용이 가능해졌다는 점에서 더욱 주목된다. 다발골수종은 희귀암이지만 최근 고령화와 더불어 국내에서도 발병률이 증가하고 있다. 국내 다발골수종 환자 수는 10년 사이 약 2배로 증가했고, 60대 이상이 전체 환자의 80% 이상을 차지한다. 초기 증상이 뼈 통증, 빈혈, 피로감, 감염에 대한 저항력 저하 등으로 흔히 노인성 질환으로 간주되어 무시되기 때문에 조기 발견이 어려운 질환으로 알려져 있다. 이에 정기적인 검진을 통해 조기 발견하는 것이 중요하다. 현실의 다발골수종은 단
뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 VUNO Med®-Chest X-ray™(이하 Chest X-ray)가 지난 1월 혁신의료기기 통합심사·평가에서 승인을 받은데 이어, 이달 보건복지부의 혁신의료기술 관련 고시가 확정됨에 따라오는 6월1일부터 비급여 시장 진입이 가능해졌다고 밝혔다. 뷰노의 Chest X-ray는 안전성과 진료 현장에서의 잠재적 유용성을 인정받은 의료 AI 솔루션으로, 이번 고시에 따라 2025년 6월 1일부터 2028년 5월 31일까지 3년간 임상 현장에서 사용이 가능해졌다. 의료기관은 한국보건의료연구원(NECA)에 신고 및 접수를 통해 Chest X-ray의 실시기관이 될 수 있으며, 실시 의료기관에 근무 중인 의사라면 누구나 신고 후 Chest X-ray 비급여 청구가 가능하다. 즉, 흉부방사선 촬영 이후 Chest X-ray를 사용함으로써 흉부 촬영 및 인공지능 분석에 대한 각각의 수가 청구가 가능하다.
바이오플러스(099430, 대표이사 정현규)가 올해 1분기 매출액 230억원을 달성하며 지난해 안정적인 매출 성장세를 유지한 것으로 나타났다. 바이오플러스는 14일 공시를 통해 2025년 1분기 연결기준 매출액이 전년 동기(96억원) 대비 139.1% 증가한 230억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익 역시 지난해 1분기(24억원) 대비 193.7% 증가한 71억원으로 집계됐다. 전략적 영업구조 재편의 영향으로 지난해 1분기 실적이 일시적으로 감소했지만, 이후 대형 유통사 확보 및 해외시장의 권역별 거점 강화 전략 등을 추진한 결과, 실적 회복 뿐만 아니라 견조한 실적 성장세를 이끈 것으로 회사측은 분석했다. 특히 2024년 4분기 최대 실적 달성 이후 지속적인 글로벌 시장 확대와 남미 시장에서의 매출 성장이 올해 실적에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다고 설명했다.
아시아 비절개 모발이식학회(FUE ASIA) 김지석 교수(맘모스헤어라인의원 원장)가 지난 11일 서울 코엑스에서 열린 '2025 대한레이저피부모발학회'(KALDAT, 대피모) 국제학회에서 줄기세포 슈퍼엑소좀 기반 '칼레심'(CALECIM)의 국내 임상 결과, 탈모 환자 10명 중 8명에게 개선 효과가 있었고, 그 중 일부는 극적인 변화를 보였다고 발표했다. '칼레심'은 슈퍼엑소좀 'PTT-6' 기반 탈모·피부재생 솔루션으로, 단독 사용만으로도 모낭유두세포 증식이 24% 증가했고, 두피 염증 30배 감소, 활성화된 모낭 수 15% 증가, 총 모발수 14% 향상, 보고된 부작용도 없어 피임, 가임기, 갱년기 여성 탈모치료에 인기가 높은 제품이다. 전세계 40개국 이상 4,500여 병원 및 클리닉에 도입됐다. 김지석 원장은 "칼레심을 사용한 시범 임상에서 기존 치료 방식과는 다른 새로운 치료 기전으로 난치성 탈모 환자에게서 유의미한 임상적 반응을 확인했다"며 "기존 탈모 치료에 반응이 없는 환자에게서 새로운 탈모 치료의 가능성을 보여줬으며, 앞으로 탈모 치료의 패러다임이 확 바뀔 것으로 기대된다"고 강조했다. 이번 임상은 10명의 탈모 환자(남성 5명, 여성 5명
500여억원의 연구개발비를 투입해 기존 엑소좀의 한계를 극복한 차세대 슈퍼엑소좀 'PTT-6'가 한국에 공식 론칭한다. 줄기세포 기반 바이오 전문기업 '셀리서치'는 오는 11일(일) 서울 코엑스에서 열리는 국내 최대 규모 의료기·미용학회 '2025 대한레이저피부모발학회 춘계 국제학술포럼'(KALDAT, 이하 대피모)에 초청받아, 탈모, 피부재생, 난치성 만성 상처까지 케어할 수 있는 슈퍼엑소좀 'PTT-6' 임상 결과를 발표한다고 7일 밝혔다. 셀리서치는 PTT-6 기반 탈모·피부재생 솔루션 '칼레심'도 처음 공개할 예정이다. 셀리서치(CellResearch Corp)는 싱가포르에 본사를 둔 세계적인 줄기세포 플랫폼 기업으로, 싱가포르 연구재단(NRF)과 국립 신경과학 연구소(NNI)로부터 지원받은 연구개발비 110여억원 등 총 500여억원의 연구개발비를 투입해 차세대 슈퍼엑소좀 'PTT-6'를 개발하는데 성공, 줄기세포 분야에서 독보적인 기술력을 보유하고 있다. 세계 70개국에 핵심특허 등록을 마쳐 지적재산권도 모두 확보한 상태다. 나스닥 상장을 추진중이며, 현재 기업가치는 약 1조원에 달한다. 국내 공급은 '키앤스톤'이 담당하고 있다. PTT-6는 셀리서
글로벌 의료미용 산업이 향후 본격적으로 성장세에 이를것으로 전망된다. 한송엽 대신증권 연구원은 '미용백서 25년 시장 트렌드와 기회' 보고서를 통해 "의료미용 산업은 고부가가치·고성장 분야로, 제조사의 R&D, 특허, 인허가, 영업 마케팅 역량이 중요" 하다며 "가격 결정력과 반복 시술 수요를 통해 높은 수익성을 지속할 것으로 전망"이라고 말했다. 특히 2032년에는 글로벌 시장규모가 425억달러에 달하며 연평균 11.5 % 성장세가 지속될 것으로 예상했다. 이어 "한국 등 신흥 기업들이 합리적 가격과 혁신 기술을 앞세워 빠르게 점유율을 높이며 프리미엄 시장까지 공략 중"이라며 의료미용의 시장의 진입장벽이 낮아지고 기존 점유율이 재편될것으로 전망했다. 또한 한연구원은 주사시술과 에너지 기반 의료기기 두분야에서 미용시술의 성장을 이끌것으로 내다봤다. 한연구원은 "휴젤, 클래시스, 에이피알, 파마리서치 등은 탄탄한 현금성 자산, M&A 확장, 미국·유럽 시장 진출 계획 등을 바탕으로 각각 영역에서 빠른 외형 성장을 노리는 중" 이라며 이들기업의 장기적 밸류에이션 상승 잠재력을 평가했다.
제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 지난 25일 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 개최된 '2025 대한뇌졸중학회 춘계학술대회'에 참가해 최근 혁신의료기기로 지정된 JLK-LVO 대혈관폐색검출 솔루션 등 인공지능(AI) 기반 뇌졸중 진단 솔루션을 선보였다고 밝혔다. 대한뇌졸중학회가 주최한 이번 학술대회는 뇌졸중 분야의 최신 연구 및 기술 등을 주제로 국내외 뇌졸중 치료의 최신 지견을 공유하고 치료 현황을 공유하는 자리로 마련됐다. 제이엘케이는 이번 학술대회 기간 동안 부스를 운영하며 자사의 AI 솔루션을 직접 시연하고, 실제 임상 사례를 소개하며 참관객들의 이목을 집중시켰다. 특히 최근 혁신의료기기로 지정된 JLK-LVO에 대한 의료진의 관심이 뜨거웠다는 후문이다. JLK-LVO는 CT 혈관 영상 데이터를 기반으로 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion, LVO) 의심 여부를 신속하게 검출하는 AI 소프트웨어다. 뇌졸중 치료에서 정확한 LVO 의심 판단이 '골든타임' 확보에 필수적이고 이는 환자의 예후 개선에도 큰 도움을 주는 것으로 알려져 있다.
JW메디칼은 강릉 스카이베이호텔에서 열린 ‘제37차 대한유방검진의학회 학술대회’에 참가해 최신 초음파 영상진단기기 2종을 전시하고, 국내 의료 관계자들을 대상으로 마케팅 활동을 진행했다고 22일 밝혔다. 대한유방검진의학회 학술대회는 유방검진의학 분야의 발전과 유방암 정복에 기여하기 위해 유방 관련 영상의학과 의료진들이 참석, 다양한 연구 성과와 최신 진단기법 등을 공유하는 자리다. 이번 행사에서 JW메디칼은 일본 후지필름(FUJIFILM)이 개발한 초음파 영상진단기기 △AR850DI △AR750DI 2종을 전시해 참석자들의 많은 관심을 받았다. ‘AR850DI’와 ‘AR750DI’ 제품은 최신 초음파 영상 기술인 후지필름의 ‘딥인사이트(DeepInsight)’가 적용된 프리미엄 초음파 영상진단기기다. ‘딥인사이트’ 기술은 기존 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 보다 선명한 의료 영상을 구현하는 최신 기술이다. 인체 조직에서 발생하는 신호(Speckle signal)를 중심으로 초음파를 정밀하게 측정해 영상의 품질을 개선하며, 진단 정확도를 높여 의료현장에서의 진단 효율성과 편의성을 높이는 데 도움을 준다. JW메
휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 여성용 의약품주입장비 및 전용 미세바늘(니들)에 대한 대만 수출을 개시하며 글로벌 시장 확대에 나섰다. 휴온스메디텍(대표이사 이진석)은 최근 ‘질소프(Jill'SOF)’와 ‘브이니들(V-Needle)’에 대한 대만 식품의약품청(TFDA) 의료기기 인증을 획득하고 첫 수출을 시작했다고 22일 밝혔다. ‘질소프’는 질 건조증 치료를 위한 전동식의약품주입장비다. ‘질소프’는 휴온스메디텍의 피부 약물 정량 주입기 '더마샤인 시리즈'에 활용되는 압력 감지 자동주사 기술을 기반으로 질 내 시술에 특화된 하드웨어 및 소프트웨어를 결합했다. 약물 주입량과 주입 속도를 설정할 수 있어 환자별 맞춤형 시술이 가능하다. ‘브이니들’은 더욱 정확하고 빠르게 질 내벽에 직접 약물을 주입할 수 있도록 설계된 질소프 전용 바늘이다. 질소프와 브이니들을 활용한 시술 시간은 약 10분으로 비교적 짧다. 또한, 통증이 거의 없어 수면 마취 없이 시술이 가능하며 시술 후 빠르게 일상생활로 복귀할 수 있다는 장점이 있다.
씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)는 의료기기 전문 기업 아이엠지티(대표 이학종, 손건호)가 개발 중인 ‘IMD10’의 FDA 허가 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해 업무 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. IMD10은 항암제와 병용으로 췌장암 세포에 항암제 침투 효과를 극대화하는 것을 목표로 하는 ‘치료용 집속초음파 의료기기’이다. 아이엠지티는 2023년 식약처로부터 췌장암 선행화학요법 ‘폴피리녹스’의 치료 효과를 높이기 위해 IMD10의 탐색 임상시험계획(IDE)을 승인받고, 성공적으로 임상 시험을 진행하여 현재 완료 단계에 있다. 최근 발표된 국내 임상시험 2차 중간분석 결과에서 IMD10 병용 요법은 췌장암 표준 치료 대비 유의미한 생존율 개선 가능성을 보였으며, 지난 2월 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)을 승인받았다.
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