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식품의약품안전처

의약외품 허가⋅화장품 원료, 쉽게 알 수는 없나요?

2011 의약외품·화장품분야 질의·응답집 발간

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 접수된 의약외품 및 화장품 분야 민원질의 844건을 내용별로 분석하여 관련 업계 및 민원이해를 돕기 위한 2011년 의약외품·화장품분야 질의·응답집을 발간한다고 밝혔다. 

민원질의는 2010년 국민신문고와 식약청 사이버상담 및 민원실을 통해 접수된 것으로 내용 분석 결과, 화장품 원료지정에 대한 질의가 가장 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 이는 화장품 네거티브리스트제도 도입에 대비하여 2010년에만 관련규정을 네 번 개정할 만큼 배합한도 및 배합금지 목록을 대폭 정비한 결과로 분석된다.
   ※ 네거티브리스트제도 : 배합한도 및 배합금지 원료를 제외하고 화장품 원료를 제한 없이 사용할 수 있는 제도 

주요 질의 내용은 ▲기능성화장품 심사 관련 280건(‘09년 대비 140%증가) ▲화장품 원료지정 관련 237건(’09년 대비 474%증가) ▲의약외품 허가·심사 관련 217건(‘09년 대비 133%증가) 등이다.

 

식약청은 이번 질의·응답집 발간으로 의약외품 및 화장품 업계를 비롯한 관련 제품에 관심을 갖고 있는 이들에게 제품 개발에 필요한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 질의·응답모음집은 전자파일 형태로 관련 협회 등에 배포할 계획이며, 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → KFDA 분야별 정보→ 화장품에서 찾아볼 수 있다.

장건오 기자의 전체기사 보기

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식약처,허가받지 않은 ‘쥐젖, 비립종 등 제거기’ 판매업체 적발 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가받지 않은 ‘플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)’를 수입하여 판매한 업체와 대표를 ｢의료기기법｣ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극하여 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인되어 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입하여 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매(약 9억원 상당)한 것으로 확인됐다. 특히 해당 제품은 ｢의료기기법｣에 따라 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 해당하나, 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다. 또한, 단속을 피하기 위해 구매자들에게 ‘점, 쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃’ 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다. 또한, 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 확인했다. 식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기를
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동아제약 파티온, 대학생 MT 지원 ‘트러블순찰키트’ 증정 이벤트 진행 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 대학생 MT 시즌을 맞아 ‘트러블순찰키트 증정 이벤트’를 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 이벤트는 지난 대학교 축제 시즌에 진행된 ‘트러블 최강 순찰대전’ 캠페인의 연장선으로, 대학생들에게 파티온의 주요 제품을 직접 체험할 수 있는 기회를 제공하고자 기획됐다. 참여 방법은 파티온 공식 홈페이지 내 ‘트러블 순찰대’ 게시글에서 댓글로 참여하면 된다. 장기자랑 흑역사, 과음 에피소드 등MT 중에 발생한 다양한 에피소드를 작성하면 추첨을 통해 MT참석자들이 모두 사용할 수 있는 ‘트러블순찰키트’가 제공된다. 키트에는 노스카나인 트러블 세럼, 트러블 크림, 클렌징 젤 등 파티온의 대표 트러블 케어 제품이 포함돼 있다. 트러블 케어 1위 브랜드 파티온의 베스트 셀러인 노스카나인 트러블 세럼은 동아제약 9년 연구의 특허 진정 성분인 헤파린RX콤플렉스 함유해 피부 트러블, 피지 조절 불균형, 외부 자극에 의해 일시적으로 붉어진 피부를 진정시키는 데 도움을 준다. 한 주 동안 가장 많은 ‘좋아요’를 받은 에피소드는 웹툰으로 제작되어 파티온 공식홈페이지와 SNS채널을 통해 공개될 예정이다. 더불어, 이벤트
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치매 전 단계 뇌활성 변화?.. 기억력 저하 초기단계에서 뇌 기능변화 정밀 파악 가능 강동경희대학교한방병원 한방내과 박정미 교수 연구팀이 경도인지장애 환자들의 뇌 활성 변화를 분석해, 뇌 활성도에 영향을 줄 수 있는 임상 증상 및 지표를 확인했다. 연구는 ‘기억상실형 경도 인지장애에서 뇌 활성과 임상 지표 간의 관계 분석(Analysis of the relationship between brain activation and clinical indicators in amnestic mild cognitive impairment)’로 SCIE급 학술지 『Brain Imaging and Behavior』 2025년 4월호에 게재했다. 연구는 기억력에 문제가 있지만 일상생활은 가능한 55세 이상 '기억상실형 경도 인지장애(amnestic MCI)' 환자 31명을 대상으로 진행됐다. 참가자가 기억력과 주의력을 평가하는 과제를 수행하는 동안 뇌 기능 자기공명영상(fMRI)을 측정했으며, 과제 수행 시 뇌의 여러 부위가 어떻게 활성화되는지를 분석하고, 결과를 다양한 임상 지표와 비교해 연관성을 확인했다. 연구결과 나이가 많을수록 기억을 담당하는 해마(hippocampus) 부위의 뇌 활동이 유의하게 증가하는 양상을 보였다. 이는 노화에 따른 인지 저하를