문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)이 최근 5년간(2010년 ~ 2014년 6월) 한국의약품안전관리원에 보고된 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 총 503,115건의 의약품 부작용 사례가 보고되었으며, 이 중 지역센터(지역의약품안전센터)[표4]의 보고건수(309,281건, 61.47%)가 가장 많았고, 제약업소(171,756건, 34.13%), 병․의원(15,779건, 3.14%) 등의 순으로 나타났다[표1].
<보고 기관별 의약품 부작용 보고 현황>
(단위 : 건, %)
보고원 | ’10년 | ’11년 | ’12년 | ’13년 | ’14년6월 | 계 | |
건 | 비율 | ||||||
제약업소 | 22,803 | 18,449 | 21,011 | 81,198 | 28,295 | 171,756 | 34.13 |
지역센터 | 37,818 | 54,569 | 68,131 | 90,255 | 58,508 | 309,281 | 61.47 |
병․의원 | 3,233 | 1,475 | 2,020 | 8,066 | 985 | 15,779 | 3.14 |
약국 | 120 | 125 | 543 | 2,145 | 23 | 2,956 | 0.59 |
보건소 | 1 | - | - | 95 | 2 | 98 | 0.02 |
소비자 (환자 등) | 22 | 36 | 140 | 744 | 846 | 1,788 | 0.36 |
기타 (소비자단체 등) | 146 | 3 | 530 | 757 | 21 | 1,457 | 0.29 |
총 계 | 64,143 | 74,657 | 92,375 | 183,260 | 88,680 | 503,115 | 100 |
* 주 : 식품의약품안전처 제출 자료를 문정림 의원실에서 재구성
부작용 사례를 최근 5년간 의약품 유형별 보고건수(다빈도 상위 10개)로 분석한 결과, ‘항악성종양제, 해열·진통·소염제, x선조영제, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 것, 합성마약’ 등이 매년 상위 5위 내에 포함되어 있었다. 이중 ‘항악성종양제’의 경우 2013년 이후 가장 많은 부작용 보고가 있었으며, 2010년부터 2012년까지는 부작용 보고가 가장 많았던 ‘X선조영제’는, 2013년 이후에는 세 번째로 내려갔으나, 이는 ‘항악성종양제’와 ‘해열·진통·소염제’의 부작용 보고건수가 급증한 탓이며, ‘X선조영제’의 부작용 보고건수도 꾸준히 증가하고 있었다[표2].
<최근 5년간 의약품 부작용(유형별) 보고 : 다빈도(상위 10개)>
순위 | 2010년 | 2011년 | 2012년 | 2013년 | 2014년 6월 | |||||
유형별 | 보고 건수 | 유형별 | 보고 건수 | 유형별 | 보고 건수 | 유형별 | 보고 건수 | 유형별 | 보고 건수 | |
1 | X선조영제 | 6,924 | X선조영제 | 9,690 | X선조영제 | 11,716 | 항악성종양제 | 23,628 | 항악성종양제 | 17,162 |
2 | 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 | 5,169 | 해열.진통.소염제 | 7,637 | 해열.진통.소염제 | 9,734 | 해열.진통.소염제 | 16,650 | 해열,진통,소염제 | 11,748 |
3 | 해열.진통.소염제 | 4,950 | 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 | 6,459 | 합성마약 | 8,562 | X선조영제 | 13,970 | x선조영제 | 7,312 |
4 | 항악성종양제 | 4,175 | 항악성종양제 | 5,668 | 항악성종양제 | 8,557 | 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 | 11,491 | 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 | 6,621 |
5 | 합성마약 | 2,887 | 합성마약 | 5,126 | 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 | 8,071 | 합성마약 | 9,851 | 합성마약 | 6,045 |
6 | 기타의 화학요법제 | 2,824 | 기타의 화학요법제 | 2,211 | 정신신경용제 | 3,293 | 최토제, 진토제 | 8,909 | 기타의 화학요법제 | 2,916 |
7 | 정신신경용제 | 1,833 | 정신신경용제 | 2,189 | 기타의 화학요법제 | 3,005 | 백신류 | 7,059 | 소화성궤양용제 | 2,727 |
8 | 혈압강하제 | 1,455 | 주로 그람양성균에 작용하는 것 | 1,898 | 아편알카로이드계 제제 | 2,221 | 기타의 화학요법제 | 5,178 | 정신신경용제 | 2,248 |
9 | 항전간제 | 1,342 | 피임제 | 1,753 | 피임제 | 1,549 | 혈압강하제 | 4,562 | 아편알칼로이드계제제 | 2,024 |
10 | 항결핵제 | 1,257 | 진해거담제 | 1,512 | 항결핵제 | 1,502 | 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 | 4,006 | 진해거담제 | 1,997 |
또한 최근 5년간 부작용 증상 보고건수(다빈도상위 10개)로 살펴본 결과, 매년 ‘오심’ 증상에 의한 부작용 보고가 가장 많았으며, 그 뒤로 가려움증, 구토, 어지러움, 두드러기, 발진”의 순이었다[표3].
<최근 5년간 의약품 부작용(분류명) 보고 : 다빈도(상위 10개)>
| 순위 | ’10년 | ’11년 | ’12년 | ’13년 | ’14년 6월 | |||||
| 분류명 | 보고 건수 | 분류명 | 보고 건수 | 분류명 | 보고 건수 | 분류명 | 보고 건수 | 분류명 | 보고 건수 | |
| 1 | 오심 | 7,758 | 오심 | 11,477 | 오심 | 16,341 | 오심 | 26,417 | 오심 | 13,508 |
| 2 | 두드러기 | 6,391 | 두드러기 | 8,021 | 가려움증 | 9,130 | 구토 | 15,236 | 가려움증 | 8,127 |
| 3 | 발진 | 6,276 | 가려움증 | 7,680 | 구토 | 8,999 | 가려움증 | 15,113 | 구토 | 7,189 |
| 4 | 가려움증 | 5,767 | 발진 | 7,308 | 두드러기 | 8,710 | 두드러기 | 12,991 | 어지러움 | 7,128 |
| 5 | 구토 | 4,360 | 구토 | 6,596 | 발진 | 7,860 | 어지러움 | 12,838 | 두드러기 | 7,051 |
| 6 | 어지러움 | 3,552 | 어지러움 | 5,479 | 어지러움 | 7,002 | 발진 | 11,766 | 발진 | 5,934 |
| 7 | 설사 | 1,966 | 설사 | 2,372 | 설사 | 2,895 | 설사 | 6,541 | 과립백혈구감소증 | 3,890 |
| 8 | 두통 | 1,616 | 두통 | 2,036 | 소화불량 | 2,844 | 과립백혈구감소증 | 6,086 | 설사 | 3,342 |
| 9 | 복통 | 1,524 | 열 | 1,898 | 두통 | 2,536 | 두통 | 6,045 | 두통 | 3,080 |
| 10 | 열 | 1,479 | 호흡곤란 | 1,666 | 과립백혈구감소증 | 1,978 | 소화불량 | 5,054 | 소화불량 | 2,750 |
문정림 의원은 “식약처는 의약품 부작용 유형, 증상 보고된 사례 중 다빈도 사례를 유형화 하여 우선적으로 부작용 보고와 해당 의약품과의 인과관계 여부 등에 대한 과학적 조사와 분석을 하여 정확한 정보를 제공할 필요가 있다”고 지적했다.
연번 | 센터명 | 지정일자 | ’10년 | ’11년 | ’12년 | ’13년 | ’14년 |
1 | 서울대학교병원 | 2006.5.17. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
2 | 연세대학교세브란스병원 | 2006.5.17. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
3 | 아주대학교병원 | 2006.5.17. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
4 | 단국대학교병원 | 2007.6.11. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
5 | 인제대학교부산백병원 | 2007.6.11. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
6 | 전남대학교병원 | 2007.6.11. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
7 | 삼성서울병원 | 2008.3.13. | × | ○ | ○ | ○ | ○ |
8 | 동국대학교일산병원 | 2008.3.13. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
9 | 한림대학교성심병원 | 2008.3.13. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
10 | 가톨릭대학교서울성모병원 | 2009.6.24. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
11 | 충북대학교병원 | 2009.6.24. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
12 | 한림대학교춘천성심병원 | 2009.6.24. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
13 | 경북대학교병원 | 2009.6.24. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
14 | 계명대학교동산병원 | 2009.6.24. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
15 | 부산대학교병원 | 2009.6.24. | ○ | ○ | ○ | × | ○ |
16 | 서울아산병원 | 2009.6.24. | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
17 | 중앙대학교병원 | 2011.1.10. | - | ○ | ○ | ○ | ○ |
18 | 한양대학교병원 | 2011.1.10. | - | ○ | ○ | ○ | ○ |
19 | 인하대학교병원 | 2011.1.10. | - | ○ | ○ | ○ | ○ |
20 | 조선대학교병원 | 2011.1.10. | - | ○ | ○ | × | ○ |
21 | 대한약사회 | 2013.2.1 | - | - | - | ○ | ○ |
22 | 국립중앙의료원 | 2013.2.1 | - | - | - | ○ | ○ |
23 | 동아대학교병원 | 2013.2.1 | - | - | - | ○ | ○ |
24 | 전북대학교병원 | 2013.2.1 | - | - | - | ○ | ○ |
25 | 고려대학교구로병원 | 2014.2.1 | - | - | - | - | ○ |
26 | 경상대학교병원 | 2014.2.1 | - | - | - | - | ○ |
27 | 제주대학교병원 | 2014.2.1 | - | - | - | - | ○ |
총 계 | 15개소 | 20개소 | 20개소 | 22개소 | 27개소 | ||
아울러 문정림 의원은 “의약품 안전정보 관리의 기반이 되는 ‘의약품 부작용 보고’의 61.47%가 지역의약품안전센터에서 이루어지고 있다는 점에서 자발적 부작용 보고 활성화를 위해 보다 적극적으로 부작용 보고를 하는 기관에 대한 지원 시스템을 구축해야 한다”고 제언했다.
