문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 비례대표)은 2014년 국정감사를 위해 보건복지부(이하 복지부)에서 제출받은 자료를 분석한 결과,「사용량-약가연동제」로 인해 국내 개발 신약의 해외수출이 큰 어려움을 겪고 있고, 복지부가 신약 가치 등을 반영하여 발표한 약가제도 개선방안이나 각종 해외수출 지원 방안이 신약 수출에 큰 도움이 되지 못하는 것으로 나타나, 이에 대한 대책 마련이 시급하다고 밝혔다.
「사용량-약가연동제」는 보험재정 절감 효과를 위해 보험 등재 시 약가 협상 과정에서 예상한 사용량보다 실제 사용량이 많거나, 전년 대비 청구량이 일정 비중 이상 증가하면 보험 약가를 낮춰야 하는 제도로서, 당초 국내 매출 규모가 큰 다국적 제약사의 가격을 억제하기 위한 취지로 도입했다.
그러나 본 취지와 달리, 「사용량-약가연동제」는 국내 제약사가 개발한 신약의 수출 발목을 잡고 있었다. 국산 신약은 수출 시 국내에서 책정된 낮은 약가를 기준으로 하기 때문에, 수출 협상시 제대로 된 가격을 받지 못하거나, 해외 현지 유통을 담당할 제약사가 낮은 가격을 이유로 유통을 포기하는 사례가 속출하고 있었다.
실례로, A제약에서 출시한 고혈압 신약 ‘AAA’의 경우, 사용량 약가 변동제에 따른 국내 가격 670원을 기준으로 수출협상을 실시하게 됨에 따라, 중남미 등에서 경쟁 고혈압치료제 XXX, YY의 해외판매가격인 1120원, 1157원 등과 비교할 때 이윤을 기대할 수 없는 수준이다[표1].
-국내 신약(고혈압치료제 카나브)와 해외 경쟁품 가격 비교
(단위: 원)
| 제품 | 미국 | 러시아 | 일본 | 멕시코 | 중국 |
| 디오반 80mg | 2310 | 1277 | 1264 | 1120 | 905 |
| 코자 50mg | 2039 | 1534 | 1579 | 1157 | 890 |
| 카나브 60mg | 670 | ||||
| - 멕시코 러시아, 중국과 수출 계약 체결 - 미국 일본과 계약 진행 중 | |||||
<한국제약협회 제공 자료>
B약품의 위궤양 치료 신약인 ‘BB’ 역시 사용량 약가 연동제에 따라 2011년 1403원이던 가격이 2014년 1192원으로 떨어져, 브라질, UAE, 터키 등 제약사와 수출 가격 협상에 어려움을 겪고 있다.
「사용량-약가연동제」에 따라 국내 신약의 약가는 세계적으로 낮은 수준이다. 올 9월, 제6회 아시아태평양 경제성평가학회에서 발표된 논문(“우리나라와 OECD 국가의 약가 수준 비교, 성균관대 이의경 교수)에 따르면, 국내 신약의 등재가는 OECD의 50% 미만이다.
이에 대한 복지부의 대처는 실효성이 없거나 부족했다. 복지부는 작년 9월,「사용량-약가연동제」개선과 신약 가치를 반영 등 두 가지 개선사항을 포함한 약가제도 개선방안을 내놓았다.
그러나 해외 수출 신약에 대한「사용량-약가연동제」적용에는 변화가 없고, 청구액이 전년대비 60%이상 증가하지 않은 경우일지라도, 전년대비 10%이상 증가하고 50억 원 이상 증가한 경우에는「사용량-약가연동제」의 협상대상에 포함시켜 제약회사의 부담금은 더 커졌다.
신약 가치를 반영한 개선방안 부분에 있어서도, 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려하여 수용한도를 책정하는 경제성평가에 임상근거 마련에 투자된 비용 등의 R&D 투자 비용이 반영되지 않아, 실질적인 신약 가치 반영이 미흡했다.
국내 개발신약의 해외수출을 지원 방안 역시 국내 제약사의 해외 경쟁력 확보에는 큰 도움이 되지 않는 지원책 위주로 구성되어 있었다. 원개발국의 약가를 기준으로 수출국의 약가가 결정되는 구조 속에서, 경쟁력 있는 약가를 형성할 수 있는 지원책은 전무했으며, 대부분 진출국가의 인허가획득지원, 인허가절차 간소화, 국제 기구 조달시장 동향 등 보조적·행정적 지원에 그치고 있었다[설명1]
.-제약산업 육성 종합계획 전략별 주요 실적 및 향후계획
| < 전략국가별 진출 전략 > ○ (선진국) 글로벌 standard인 미·유럽 허가시 글로벌 시장진출 용이 → 국내개발 개량신약·신약의 선진국 시장 인허가 획득 지원(컨설팅, 인허가 비용 등) ○ (신흥국) 현지 인허가절차 간소화 및 親한국기업·제품 정서를 조성할 수 있도록 시장개척단 파견 및 G2G 협력 강화 ○ (저개발국) 국제기구 조달시장 동향, 입찰정보 등을 상시제공 → 백신 등 저개발국 수요가 많은 의약품의 국제조달시장 진출 확대 |
<문정림의원실이 보건복지부로부터 제출받은 자료>
문정림 의원은, “국내 신약의 활발한 해외 진출과 수익창출에 있어 경쟁력 있는 약가 형성이 가장 핵심이고, 본질적인 요소임에도, 복지부의 지원정책은 핵심은 도외시하고, 변죽만 울리는 정책 흐름만 쫓고 있다”며 “「사용량-약가연동제」의 폐해가 거액을 투자해 신약을 개발한 제약사의 수익기반 약화는 물론 국내 제약산업 경쟁력과 수출을 통한 국익창출에도 악영향을 끼치고 있다”고 말했다.
이어서 문정림 의원은, “복지부는 제약산업 경쟁력 강화를 통한 국민 건강수준 향상, 국가 경쟁력 확보, 국익창출 등 그 중요성과 효과를 인식하여, 신약가치를 반영한 실질적인 약가 결정,「사용량-약가연동제」유예 등 개선 방안을 적극적으로 검토하는 한편, 국산 신약에 보험약값을 높게 책정해준 뒤 제약사가 국내 매출의 일부를 다시 반납하는 이중약가제도 등 제약 현장 정책제언도 경청, 반영하여 실효성있는 국내 제약회사 지원·육성방안을 수립하라”고 촉구했다.
