보건복지부(장관 정진엽) 및 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 심사평가원 내 신약 ‘사전 평가지원팀’을 구성하는 등 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축해 나가겠다고 밝혔다.

이는 그간 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자 접근성이 늦어진다는 지적에 따라, 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 취지이다.

현재, 관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(또는 270일)*이며, 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일) 및 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되어 있지 않다. 심평원 평가 120일(위험분담약제 150일), 제약사 재평가신청기간 30일, 공단 협상 60일, 건정심․고시 30일 등 총 240일(위험분담약제는 270일) 소요

복지부와 심사평가원은 ’11년~’15년에 등재된 신약(132성분), 항암신약(19성분)의 급여적정성 평가와 약가 협상, 고시까지의 실제 소요 기간을 분석하였다.

그 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일이 소요되었으며, 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사 결과수용, 약가협상·고시) 등 평균 약 320일이 소요된 것으로 나타났다.

< 신약 등재 실제 소요기간 분석 >

특히, 선별등재 제도 하에서 항암신약 등은 비용효과성 검토*를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석되었다.

항암신약의 경우 대부분 고가로 제출된 경제성평가 자료의 면밀한 검토가 필요하며, 이 과정에서 제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생하고 있다.

이에 따라, 복지부와 심사평가원은 아래와 같이 제약사의 완결성 높은 등재 신청을 지원하여 자료 보완 등에 소요되는 기간을 줄여나갈 계획이다.

‘사전 평가지원팀’은 관련 전문 인력 보강 등을 통해 9월부터 구성․운영하고, 조속히 사전 평가지원 체계를 확립하여 교육 및 사례집 배포 등을 실시할 예정이다.

한편, 글로벌 혁신신약*의 심사평가원 평가기간 및 건보공단 협상 기간 등 규정상의 등재기간 단축도 병행하여 추진한다. 
 

그간 의약품 허가-보험평가 연계제도 도입(’14.9), 일부 약제 평가기간을 100일로 단축하는 등 제도개선을 해왔으며, 항암제 등의 보험평가-약가협상 연계를 통해 실제 소요기간을 줄여나갈 계획이다. 국내 세계최초 허가 신약 120일→100일(’16.5), 위험분담 이외 신약은 150일→120일(’14.1)
  
또한, 국내 보건의료 발전에 기여한 양질 의약품이 조속히 등재될 수 있도록, 10월부터 글로벌 혁신신약은 100일 이내에 평가하고 30일 이내 협상(현재 60일)을 실시할 예정이다.  

보건복지부 관계자는 “신약 등재 평가자료 지원 강화 및 등재기간 단축을 통해 양질의 의약품이 보다 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 환자의 치료 접근성 제고를 위해 더욱 노력할 것“이라고 밝혔다.