1980년대 물질특허 도입 이후 한때 힘들어 하던 한국제약산업이 정부의 적극적 지원 등에 힘입어 위기를 극복하고 신약개발이라느 새로운 길을 나름의 방식대로 접근 고른 성장이 이어오고 있는 것으로 전문가들은 진단하고 있다.

하지만  관련 업계는 '여전히 배고파'하고 있다. 2% 부족함을 채우지 못하고 있는 국내 제약업계는  기업체질의 패러다임을 글로벌에 맞추고 있지만 넘어야할 산을 쉽게 넘지 못하고 있는 상황이다.

여기에  약가문제를 비롯,CSO 등 풀어야할 숙제만  오히려 쌓여 '힘들고 어렵다'는 관용구가 여기저기서  습관처럼 흘러나오고 있다.

최근 한국제약바이오협회가 발행한 정책보고서에서 김정호 차장( 한국제약바이오협회)은 인베스트먼트뱅크의 보고서를 인용, 제약산업의 위기와 기회요인을 짚었다. 위기요인으로는 만료되는 특허, 경쟁이 심화되는 제네릭 시장, 느린 성장률, 혁신약물의 수 감소, 엄격한 규제 등을 꼽아 여러가지 시사점을 던져주고 있다.

김차장은 한국제약산업의 위기요인 뿐만 아니라, 기회요인으로 환자수 증가, 지속적으로 도입되는 신약, 지속적인 연구개발 등이 꼽아, '위기가 곧 기회'라는점도 강조하고 있다.

한편 의약품 부작용 피해구제 제도’와 관련해 피해자들의 공정한 보상기회를 확보하기 위해 비급여 진료비 보상액을 제한하는 방향으로 제도를 개선해야 한다는 진단이 나왔다. 의약품 부작용 피해구제 제도(이하 피해구제제도)는 정상적으로 의약품이 사용돼 어느 누구에게도 책임을 물을 수 없는 의약품부작용 사례에 대해 국가가 보상하는 사회보험성격의 무과실 피해보상제도다.

한국제약바이오협회의 이은솔 변호사는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 개선을 위한 방향’이라는 기고에서 피해구제제도가 본래 취지대로 사회 공동체의 안전망으로서 기능하기 위해선 재원의 효율적 운용과 합리적 보상기준이 설정돼야 한다고 전제하며 비급여 진료비를 지목했다.

 이와관련, 2017년 피해구제급여를 지급받은 총 50명의 환자들이 지출한 비급여 진료비의 합계는 약 1억 700만원에 달했다. 이런 비급여 진료비를 제한없이 보상할 경우 구제급여 재원이 소수 환자에게 집중돼 다수의 피해자들에게 보상기회가 제공되지 못하는 문제점이 발생한다는 지적이다.

이에 다수의 피해자에 대한 공정한 구제 기회 제공이 가능하기 위해선 1인당 지급받는 비급여 진료비 보상액이 제한돼야 한다고 주장했다. 아울러 비급여 진료비 등 보상범위확대가 장기적 관점에서 피해구제 사업의 안정적 운영을 저해하지 않도록 추가적인 재원조달 방안이 마련될 필요가 있다고 강조했다.

또한 아무런 하자없는 의약품의 정상적 사용에도 불구하고 발생한 피해를 구제하기 위해 시행된 본 제도의 취지를 감안할 때 부작용 원인약물로 결정된 개별 의약품에 부과되는 추가부담금은 손해배상 성격에 가깝기 때문에 폐지하는 게 타당하다는 의견도 제시됐다.

한국제약바이오협회는 이같은 내용을 담은 제17호 정책보고서 ‘KPBMA Brief’를 29일 발간했다.

정책보고서에는 퇴장방지의약품(이하 퇴방약)에 대한 원가산정방식을 합리적으로 개선해야 한다고 목소리도 제기됐다. 박상훈 삼정 KPMG 이사는 ‘퇴장방지약의 원가산정’에서 정부가 마련한 퇴방약에 대한 원가산정기준은 연간 생산되는 모든 제품에 대한 제조원가를 보여주는 것인 만큼 신청 제품별로 원가계산을 해야하는 현행 약가산정 기준으로는 부정확하다고 지적했다.

오픈이노베이션협의회 예화경 간사는 오픈 이노베이션이 필요한 배경을 짚고 실제 진행과정에서의 과제와 해법을 제시했다. 그는 “오픈이노베이션 기업에 대한 예산사업이나 세제 혜택 등의 정책적 뒷받침 등 오픈이노베이션이 촉진되기 위한 구체적 환경 조성이 중요하다”고 진단했다.

이밖에 이번 정책보고서는 △방사성의약품 개론 및 개발동향 △고용있는 성장산업으로서의 제약바이오산업과 취업박람회 △멕시코 등 라틴아메리카, 칠레, 터키 의약품시장 현황 △해외의약산업 동향 △의약품산업 관련 국회 입법 동향 △죽음을 선택할 수 있는 권리 등을 담았다