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한국제약바이오협회ㅡ국가임상시험지원재단,MOU 체결

제약・바이오산업 발전 및 임상시험 분야 교육 협력 ...



한국제약바이오협회(회장 원희목)는 29일 서울 방배동 협회 회관에서 국가임상시험지원재단(이사장 지동현)과 국내 제약・바이오산업 발전을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.

협약 분야는 △신약개발을 위한 공동연구 및 기술교류 △신약개발을 위한 빅데이터 공유, 인공지능 인프라 구축 △제약산업 및 임상시험 분야 교육 협력 △기타 제약산업 발전을 위한 상호협력이 필요한 사항 등이다.빅데이터와 인공지능 및 임상시험 전문인력 양성을 통해 신약개발을 가속화하겠다는 취지다.

이날 지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “신약개발과 임상시험에서 빅데이터의 미래 가치와 활용 가능성이 무한한 만큼 양 기관의 협력이 국내 임상시험 경쟁력 강화에 크게 기여할 것”이라며, “앞으로 협회와 함께 힘을 모아 국내 제약산업의 발전과 환자 중심의 임상시험 환경 조성을 위해 노력해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 


한편 협회는 최근 오송첨단의료산업진흥재단, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국화학연구원 등 정부 출연 연구기관 및 공공기관과 업무 협약을 잇달아 체결하며 산업계의 혁신과 경쟁력 강화를 위해 다양한 협력모델을 구축, 강화하고 있다. 
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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