한국노바티스(주) (대표: 피터야거, 이하 한국노바티스)의 습성연령관련황반변성 치료제 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 한국식품의약품안전청으로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema)으로 인한 시력손상 환자 치료제로 승인받았다.

이로써 루센티스는 당뇨병성 황반부종으로 인해 시력이 손상된 환자들의 시력을 개선시키는 것은 물론 환자의 삶의 질 향상에 유의한 효과를 보인 최초의 허가받은 당뇨병성 황반부종 일차치료제가 되었다. 

이번 루센티스 적응증 확대 승인은 루센티스가 위약 또는 현행 표준치료법인 레이저 치료보다 더 빠르고 지속적으로 시력을 개선시킨다는 RESTORE 및 RESOLVE, 2건의 임상연구결과에 따른 것이다.

한국노바티스 대표이사 피터야거 사장은 “이번 승인으로 레이저 이 외 다른 표준치료 대안이 없던 국내 당뇨병성 황반부종 환자들에게 새로운 치료의 길이 열렸다”며, “루센티스에 대한 지속적인 임상투자로 당뇨병성 황반부종을 앓고 있는 환자들이 ‘승인된 치료제’를 사용할 수 있게 되었다”고 말했다.

당뇨병은 혈당조절기능에 문제가 생기는 질병으로서 오랜 기간에 걸쳐 눈을 포함한 여러 신체기관을 손상시킬 수 있다.

당뇨병성 황반부종은 이러한 당뇨병 환자들에게 가장 흔하게 발병하는 눈 합병증인 당뇨병성 망막병증의 주요 증상 중의 하나이다.

이는 눈의 뒷편에 위치해 빛을 감지하는 역할을 하는 ‘망막’의 혈관들에 변화가 일어나 발생하는 것으로 당뇨병성 황반부종이 있는 환자들은 망막의 중심부인 ‘황반’에 이상혈관으로 누출이 생긴다.

때문에 당뇨병성 황반부종은 중대한 시력의 손상으로 이어질 수 있다. 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 장애는 당뇨병 환자의 약 1~3%에서 나타나며 이는 선진국의 경제활동 연령층 시력상실의 주된 원인이 되고 있다.

기존의 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상에 대한 표준 치료법인 레이저는 모세혈관 누출을 막고 부종을 감소시키는데 그친 것과 달리, 루센티스는 안구에 주입할 수 있게 개발된 바이오 항체의약품으로, 혈관의 비정상적인 누출과 황반 부종의 원인으로 알려진 혈관내피성장인자 (VEGF)를 중화시키는 작용을 한다.

루센티스는 제넨테크사와 노바티스가 공동개발하였으며, 전 세계 85 개 국 이상에서 습성 연령관련 황반변성 치료제로 사용되고 있다. 

미국에서는 제넨테크 사에서 루센티스에 대한 상업권을 가지고 있으며 노바티스는 미국 이외 다른 지역에서 루센티스에 대한 독점권을 가지고 있다. 

■ 루센티스
루센티스(성분: 라니비주맙)는 안구 내 VEGF-A (혈관 내피세포 성장인자-A)라는 단백질에 선택적으로 결합, 새로운 혈관이 자라지 못하게 하고, 삼출물 누출을 차단해 습성 연령관련 황반변성 환자와 당뇨병성 황반부종 환자의 시력을 유지하거나 회복시키도록 고안된 유일한 치료제이다.

이와 달리, 습성 연령관련 황반변성의 기존 치료 요법인 ‘레이저’와 ‘광역학 요법’, 당뇨병성 황반부종의 표준 치료법인 ‘레이저’ 모두 질환의 진행을 일시적으로 멈추게 하거나 더디게 하는 효과가 있는 것으로 알려져 있다.