동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 14일 이탈리아 최대 경제 단체 콘핀두스트리아(Confindustria) 소속 대표단(사진)이 송도 연구소 및 캠퍼스를 방문했다고 15일 밝혔다. 콘핀두스트리아는 제조업과 서비스업을 아우르는 이탈리아 최대 규모의 산업 총연맹으로, 국내외 211개 산하 조직을 기반으로 정책 소통과 기업 간 협력, 산업 네트워킹을 주도하는 대표 경제 단체다. 이번 대표단은 한국의 혁신 산업 생태계를 이해하기 위해 방한해 주요 기업과 산업 현장을 방문하고 있으며, 한국 제약·바이오 산업의 경쟁력을 확인하기 위해 국내 기업 가운데 동아에스티를 방문 대상으로 선정했다. 동아에스티는 대표단에 송도 연구소의 최첨단 연구개발(R&D) 시설과 송도 캠퍼스 생산시설을 소개했다. 아울러 R&D 중심 경영 전략과 글로벌 시장 진출 방향을 공유하며 한국 제약·바이오 산업의 경쟁력을 설명했다. 대표단은 R&D와 생산 역량이 유기적으로 결합된 동아에스티의 사업 구조와 경쟁력에 높은 관심을 보이며 다양한 의견을 교환했다. 동아에스티 관계자는 “이번 방문은 한국 제약·바이오 산업의 경쟁력을 소개하고 이탈리아 산업계와의 교류 기반을 마련하는 계
건일제약(대표 박동규·정병찬)은 고성호 전 한독 실장을 신임 마케팅본부장으로 선임했다고 밝혔다. 고성호 신임 본부장은 안국약품, 한국얀센, 한국노바티스, 한독 등 국내외 유수 제약사에서 18년 이상의 영업 및 마케팅 경험을 쌓은 전문가로, 다양한 치료영역에서 제품 론칭과 시장 확대를 성공적으로 이끌어왔다. 특히 한국얀센에서 면역질환 분야 주요 제품의 론칭 및 시장 확대를 주도하며 점유율 성장을 이끌었고, 글로벌 마케팅 성과를 인정받아 주요 어워드를 수상했다. 또한 한국노바티스에서는 호흡기·면역 사업부 마케팅 책임자로서 국내 최초 천식 3제 복합 흡입기 출시를 성공적으로 이끌고, 급여 등재 및 시장 확장을 통해 사업 성장을 견인했으며, 이후 한독에서는 신장 및 희귀질환 사업부를 총괄하며 주요 제품의 시장 점유율 확대와 신규 파이프라인 도입 및 론칭 전략 수립을 통해 사업 성장을 이끌었다.
유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)으로, 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 및 골격계 증상 등 전신에 걸친 다양한 증상을 유발하는 유전성 희귀질환이다. 특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로, 해당 증상에 대해 승인된 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 알려져 있다. YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1) 생성을 낮추는 글루코실
뇌건강 전문기업 대웅바이오(대표 진성곤)는 알츠하이머형 치매 치료제 ‘글리빅사(성분명: 메만틴염산염)’의 5mg 저용량 제품을 출시하며 치매 치료 옵션 확대에 나선다고 13일 밝혔다. 글리빅사는 이번 5mg 출시로 기존 10mg, 20mg과 함께 메만틴 제제의 전 함량 라인업을 완성하게 됐다. 이로써 의료진은 환자의 증상과 내약성, 신장 기능 등에 따라 더욱 세분화되고 정교한 처방이 가능해졌으며, 환자들에게는 맞춤형 치료 환경을 제공할 수 있게 됐다. 실제 글리빅사는 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률(CAGR) 18%를 기록하며 성장세를 이어왔다. 현재 메만틴 계열 전문의약품 중 원외처방액 기준 전체 2위에 올라 있으며, 오리지널 제품을 제외한 제네릭 시장에서는 1위를 기록하고 있다.
제이더블유중외제약(주)의 아미노산 제제 ‘제이리브현탁액’(사진)이 의약품 동등성 재평가 결과 유용성을 인정받지 못함에 따라 회수 조치에 들어갔다. 식품의약품안전처에 따르면, 이번 회수는 의약품 동등성 재평가 결과 해당 품목의 유용성이 미인정됨에 따른 영업자 회수로, 시중 유통 제품 중 일부 제조번호에 한해 진행된다. 회수 대상은 충청남도 당진시 송악읍 한진1길 56에 소재한 제이더블유중외제약(주)이 제조한 ‘제이리브현탁액(L-류신, L-발린, L-이소류신)’으로, 포장단위는 20g×20포 제품이다. 해당 제품 중 회수 대상 제조번호는 ▲24002(사용기한 2026년 7월 3일) ▲24003(2026년 9월 9일) ▲25001(2027년 6월 24일) ▲25002(2027년 10월 14일) ▲25003(2027년 12월 15일) 등이다. 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 회수 명령일자는 2026년 4월 3일이며, указан 제조번호 제품에 한해 회수가 진행된다.식약처는 해당 제품을 보관 중인 의료기관 및 유통업체 등에 대해 즉시 사용을 중지하고, 회수 절차에 적극 협조할 것을 당부했다. 또한 소비자 역시 해당 제조번호 제품을 보유하고 있을 경우 구입처를
(주)화이트생명과학이 자사 의약품 ‘이트라펜정’에 대해 불순물 초과 검출 우려에 따른 예방적 조치로 시중 유통 제품 회수에 나섰다. 식품의약품안전처에 따르면, 경기도 화성시 향남읍 제약공단에 소재한 화이트생명과학은 ‘이트라펜정’에서 니트로사민 계열 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)이 기준치를 초과할 가능성이 제기됨에 따라 영업자 회수를 내렸다. 이번 조치는 실제 위해 발생 여부와 관계없이 환자 안전을 확보하기 위한 사전 예방적 대응 차원에서 이뤄진 것으로, 해당 품목의 시중 유통 물량을 대상으로 회수가 진행된다. 회수 대상은 제조번호 ▲23003(사용기한 2026-04-17) ▲23004(2026-04-17) ▲23005(2026-05-30) ▲23006(2026-05-30) ▲23007(2026-05-30) ▲23008(2026-05-30) ▲23009(2026-06-25) ▲23010(2026-06-25) ▲23011(2026-10-24) ▲23012(2026-10-24) ▲23013(2026-10-24) 등 총 11개 제조번호 제품이다. 해당 제품은 제조일로부터 사용기한 36개월이 설정돼 있으며, 포장 단위는 30정/병과 10
광동제약(주)은 일반의약품 ‘평위천프라임액’ 일부 제품에서 카톤(외부 포장) 표시 오류가 확인됨에 따라 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 25011번 제품으로, 사용기한은 2027년 10월 1일까지인 제품에 한한다. 해당 제품은 1병(75ml) 단위로 포장·유통됐으며, 제조일로부터 사용기한은 24개월이다. 이번 회수는 제품 자체의 품질 문제가 아닌 카톤 포장 오류에 따른 조치로, 소비자 안전 확보 및 유통 관리 강화를 위한 예방적 차원에서 진행된다. 광동제약은 해당 제품을 보유하고 있는 유통업체 및 약국 등에 즉시 판매 중단과 반품을 요청했으며, 관련 제품은 전량 회수 후 적절한 조치를 취할 예정이다.
구미제약(주)은 포비돈요오드 성분의 외용 소독제 ‘구미포비스왑스틱(수출명: 포비딕)’ 일부 제품에서 이물 혼입이 확인됨에 따라 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 202529(사용기한 2027년 12월 4일), 202530, 202531(사용기한 2027년 12월 9일) 제품으로, 해당 제조번호에 한해 회수가 진행된다. 제품의 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 해당 제품은 (1.5mL×1개/포)×50, (1.5mL×2개/포)×50, (1.5mL×1개/포)×10 등 다양한 포장단위로 유통됐다.이번 회수는 제품 내 이물 혼입 가능성이 확인됨에 따른 조치로, 소비자 안전 확보를 위한 선제적 대응 차원에서 이루어진다. 구미제약은 해당 제품을 보유한 유통업체 및 약국 등에 즉시 판매 중단과 반품을 요청했으며, 회수된 제품은 전량 회수 후 적절한 절차에 따라 처리할 예정이다. 회수 명령은 2026년 4월 10일자로 내려졌으며, 회사 측은 유통 경로 전반에 대한 점검과 함께 재발 방지를 위한 품질관리 강화에 나설 방침이다. 사진 식약처 행정처분 캡쳐
한국신텍스제약(주)이 의약품 표시기재 위반으로 행정처분을 받았다.전북특별자치도 익산시에 소재한 한국신텍스제약은 제조·판매 중인 ‘이프펜정’과 ‘이프펜더블유정’의 제품 용기에 허가(신고)된 사항과 다르게 내용을 기재·표시한 사실이 적발됐다. 의약품의 용기·포장에는 허가받은 사항을 정확히 표시해야 하며, 이를 위반할 경우 소비자 안전과 직결될 수 있어 관련 법령에서 엄격히 규제하고 있다. 이에 따라 당국은 「약사법」 제56조제1항제3호 및 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조와 [별표 8] 행정처분 기준에 근거해 해당 품목에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다. 처분 대상 품목은 ‘이프펜정’과 ‘이프펜더블유정’이며, 업무정지 기간은 2026년 4월 10일부터 7월 9일까지다.당국은 의약품 표시·기재 사항은 국민 안전과 직결되는 만큼 관련 업체의 철저한 준수를 당부하며, 향후 유사 위반 행위에 대한 점검을 지속적으로 강화할 방침이다. 사진 홈페이지 캡쳐
식품의약품안전처는 최근 마약류 취급업체인 ㈜한국팜비오(대표 남봉길)에 대해 관련 법령 위반을 이유로 업무정지 처분을 내렸다. 충청북도 충주시에 소재한 ㈜한국팜비오는 마약류수출입업자로 등록된 업체로, 품목허가를 받은 마약 또는 향정신성의약품을 인터넷 매체에 광고한 사실이 적발됐다. 해당 행위는 「마약류 관리에 관한 법률」에서 금지하고 있는 사항으로, 허가받은 마약류 및 향정신성의약품은 일반 대중을 대상으로 광고할 수 없다. 이에 따라 당국은 「마약류 관리에 관한 법률」 제14조 및 제44조제1항제1호카목, 같은 법 시행규칙 제25조 및 [별표 2] 행정처분 기준에 근거해 해당 업체에 업무정지 1개월의 행정처분을 결정했다.업무정지 기간은 2026년 4월 11일부터 5월 10일까지다. 이번 조치는 마약류의 오남용을 방지하고 유통 관리를 강화하기 위한 것으로, 당국은 향후에도 마약류 취급자의 불법 광고 및 유통 행위에 대해 지속적으로 점검을 강화할 방침이다. 사진출처 홈페이지 캡쳐
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UPDATE: 2026년 04월 15일 18시 29분
