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'개량신약 글로벌 진출 성과와 전략’ 심포지엄 개최

글로벌 개량신약센터·제약바이오협회 PRADA 주관

  보건산업진흥원 지원 글로벌 개량신약센터(센터장 이범진 아주대학교 교수)와 한국제약바이오협회(회장 원희목) 산하 의약품기술연구사업단(Pharmaceutical Research and Development Agency, 이하 PRADA)은 오는 7월 16일 오후 1시 아주대학교 다산관에서 ‘개량신약 글로벌 진출 성과와 전략-경험과 사례 중심으로’라는 주제로 심포지엄을 개최한다. 

 이날 심포지엄은 지난 5년간 진행되어 온 개량신약 글로벌 개량신약센터의 성과와 전략을 소개하고, 제품개발 경험과 사례를 공유할 예정이다.

 심포지엄에서는 박준범 교수(삼육대 약학대학), 최연웅 소장(한국유나이티드제약), 김관영 센터장(대웅제약), 김형남 상무(CMG제약), 이계완 소장(동국제약), 손세일 소장(대원제약)이 플랫폼 기술의 개발사례 및 도전과 장애에 대해 주제발표하고, 이어 개량신약의 글로벌 시장 진출전략과 성공사례 등이 제시된다. 

 글로벌 개량신약센터장이자 PRADA 단장인 이범진 아주대 약학대학 학장은 “국내에서 많은 연구비가 투자가 있었으나, 투자 대비 성과에 대한 평가와 노하우 공유가 부족했다”면서 “이번 심포지엄이 축적된 노하우에 대한 지식확산의 장이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 또한“이번 심포지엄이 혁신 개량신약 개발에 커다란 도움이 되기를 바란다”고 덧붙였다.
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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