소위 제네릭 의약품 허가와 관련 ‘1+3 제한’ 약사법 개정안이 중소제약회사들의 깊은 우려 속에 국회 보건복지위 법안소위를 통과했다.
이와 관련 한국제약바이오협회는 "의약품 품질관리 강화를 위한 약사법 개정안의 국회 보건복지위 법안소위 통과를 환영한다"는 입장이다. 반면 한국제약협동조합은 "반대 입장에 변한게 없다"고 밝혀 갈등을 빚고 있다.
협회는 공식 입장을 통해 "이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다."며 이같이 밝혔다
이어 "여·야가 기존에 각각 발의되었던 ‘1+3 제한’ 법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라고 논평했다
협회는 "약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다"며 "협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 것이다. 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 것"이라고 강조했다.
또한 CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과함에 따라 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것으로 전망했다.
협회는 그러면서 "약사법 개정이 해당 상임위원회인 보건복지위원회와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 돼길"희망했다.
한편 한국제약협동조합을 중심으로한 중소.중견 제약회사들은 생동관련 ‘1+3 제한’ 의 국회 입법에 강하게 반발하고 있다. 이법안이 통과돼 현실화 될 경우 제네릭 의약품 시장의 위축으로 중소 제약회사들의 경영은 물론 생존권까지도 위협 받을 수 있다는 이유에서다.또 제네릭 의약품 허가가 제한 되면 생산 감축으로 인한 고용감소로 이어질수 있다는 분석도 제기하고 있다.
