브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험의 첫 환자 투약을 미국에서 현지시각 11일에 개시했다고 밝혔다.
지난 해 완료된 임상 2상 저용량군 시험 이후 약 10개월 만에 본격적인 투약이 개시된 이번 중·고용량군 시험에서는 총 36명의 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 안전성 및 유효성 등을 평가하게 된다. 임상의 1차 지표는 투약 8주차의 임상적 반응률(Clinical Response Rate)이며, 평가는 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)에 기반해 진행된다. 2차 지표로는 투약 8주차의 임상적 관해율(Clinical Remission Rate) 및 내시경적 관해율(Endoscopic Remission Rate)이 함께 평가된다.
이번 연구는 뉴질랜드, 미국, 폴란드, 한국, 우크라이나 등 총 5개국에 소재한 약 36개 임상 기관에서 다국가 임상으로 동시에 전개 돼, 환자 투약 개시를 계기로 향후 임상 진행 속도가 더욱 가속화 될 것으로 기대된다. 이에 따라 BBT-401 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 대한 중간 데이터 발표는 내년 상반기 경 가능할 것으로 전망된다.
