식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 안전관리 혁신 과제인 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속히 대응하기 위해 변경허가 네거티브 제도 도입 등을 담은 「의료기기법 시행규칙」 일부개정안을 3월 3일 입법예고했다.
이번 개정안은 ▲의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 ▲조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 ▲의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련 ▲의료기기 회수 기준 명확화 ▲이물 조사 결과 공표 권한 정비 등을 주요 내용으로 한다.
우선 의료기기 변경사항 중 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해 사전 변경허가를 받도록 하는 ‘네거티브 제도’를 도입한다. 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 변경 등 중대한 사항만 사전 허가 대상으로 한정하고, 그 외 변경사항은 업체가 자율적으로 관리하도록 제도를 개편한다. 이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가 및 관리 절차를 수립해 제출해야 하며, 이후 변경사항은 해당 절차에 따라 기록·관리하게 된다. 식약처는 이를 통해 업계의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 변경관리 체계를 정비한다는 방침이다.
조건부 허가사항 이행 여부 확인 기간도 단축된다. 제조 및 품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가를 받은 경우, 기존 20일이던 이행 확인 처리기간을 10일로 줄인다. GMP는 의료기기의 개발부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하, 반품에 이르는 전 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위한 품질경영시스템이다. 처리기간 단축으로 기업의 생산 준비와 제품 출시 일정이 보다 원활해질 것으로 기대된다.
의료기기 판매·임대업 직권말소에 관한 세부 절차도 마련된다. 앞서 2024년 2월 개정된 「의료기기법」에 따라 세무서 폐업 신고나 사업자등록 말소 시 판매업·임대업 신고사항을 직권으로 말소할 수 있는 법적 근거가 마련된 바 있다. 이번 시행규칙 개정안은 이에 대한 하위 절차를 신설해, 직권말소에 앞서 해당 영업자에게 사전 통지하고 말소 예정 사실을 10일 이상 관할 기관 홈페이지에 예고하도록 했다.
유통 의료기기 회수 기준도 명확히 한다. 현재는 개별 기준규격에 부적합한 경우만 회수 대상으로 명시돼 있으나, 앞으로는 허가증에 기재된 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함한다. 이를 통해 법령과 현장 운영 간의 불일치를 해소하고 회수 조치의 법적 근거를 명확히 한다는 설명이다.
아울러 의료기기에서 이물이 발견됐을 때 조사 결과 등을 공표하는 권한이 2025년 2월 시행령 개정을 통해 지방식품의약품안전청장에게 위임됨에 따라, 시행규칙상 공표 주체도 이에 맞게 정비한다. 조사 수행 기관과 공표 기관을 일치시켜 행정의 일관성과 신속성을 높이기 위한 조치다.
한국의료기기산업협회 김영민 회장은 “이번 제도 개선으로 의료현장 수요를 신속히 반영한 의료기기가 보다 빠르게 공급될 수 있고, 변경 절차에 소요되는 시간도 단축될 것으로 기대된다”며 “업계도 책임 있는 자율관리 체계를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 의료기기 산업 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
