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해외소식

베리스모, 2023년 SITC에서 프레젠테이션 발표 예정

 새로운 KIR-CAR 플랫폼 기술을 개발하는 임상단계 CAR-T 기업인 베리스모(Verismo Therapeutics)는 2023년 11월 1월 5일 샌디에이고와 가상 공간에서 개최되는 암면역치료학회 제38차 연례 회의(2023년 SITC)에서 프레젠테이션을 진행할 예정이라고 오늘 발표하였다.

내용은 인간 중피종의 NSG 마우스 이종이식 모델에서 최초의 메조텔린(MSLN) 특이적 KIR-CAR T 세포 요법(SynKIRTM-110)으로 투여된 조작된 T 세포 용량이 미치는 영향을 평가하기 위한 생체 내 효능 연구한 것이다.

데이터에 따르면 SynKIRTM-110의 항종양 효능은 용량 의존적이며 이전에 임상에서 평가된 MSLN-41BBz CAR T 세포와 비교하여 더 큰 효능을 보인다는 것이 처음으로 입증되었다. 조직병리학적 분석을 통해 입증된 바와 같이, SynKIRTM-110의 향상된 효능은 원발성 종양 부위와 전이성 부위 모두에서 관찰되었다. 증가된 효능은 CAR/KIR-CAR 치료와 관계없이 동일하게 유지되는 독성의 혈청 표지에 영향을 미치지 않았다. 이러한 자료는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 하는 SynKIRTM-110의 추가 임상 개발을 뒷받침한다. SynKIRTM-110은 현재 1상 임상시험 STAR-101(NCT05568680)에서 연구되고 있다.
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행정

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서영석 의원, 의료기기법 개정안 대표발의 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 의료기기 민원업무의 효율화와 신속처리를 위한 「의료기기법 일부개정법률안」을 대표발의했다. 2021년부터 2023년까지 의료기기 해당 여부 민원은 연평균 3,514건으로, 식품의약품안전처(식약처)가 직접 수행하는 의료기기 민원 업무에서 큰 비중을 차지한다. 그러나 의료기기 해당 여부 검토 민원은 단순한 행정절차 또는 형식 요건 등에 대한 상담과 설명을 요구하는 법적 근거가 없는 민원에 해당한다. 이에 개정안의 주요 내용은 식약처에 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하기 전에 의료기기 해당 여부 및 등급분류 민원에 관하여 사전검토를 받을 수 있도록 근거를 마련하고, 한국의료기기안전정보원(정보원)에 해당 업무를 위탁할 수 있도록 민원업무 위탁 규정을 두려는 것이다. 여기에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 등 현재 정보원이 수행하고 있는 업무에 관해서도 위탁해서 법체계의 적합성을 높이고 안정성을 도모하기 위해 권한의 위탁에 관한 업무소재를 명확히 규정하는 내용도 포함하고 있다. 서영석 의원은 “식약처가 본연의 업무에 더 집중하고 성과를 낼 수 있도록 의료기기 해당 여부의 공공기관 위탁 등을 분명히

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