서울대병원(병원장 김영태)이 국내 슬립테크 의료기기의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 확증 임상시험 지원에 본격 착수했다. 정부가 추진하는 바이오 산업 육성 사업과 연계해 해외 임상·허가 기반을 체계적으로 지원함으로써 국내 슬립테크 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하겠다는 전략이다. 서울대병원은 최근 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 해외 임상 지원 프로그램을 가동했다고 밝혔다. 이번 사업은 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오나노산업 개방형생태계 조성사업’의 세부 과제인 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원」의 일환이다. 수면 질환은 우울증, 심혈관질환, 대사질환 등 다양한 만성질환과 밀접하게 연관된 주요 건강 문제로, 전 세계적으로 관리 필요성이 커지고 있다. 이에 따라 인공지능(AI) 기반 슬립테크와 디지털 치료기기(DTx)를 중심으로 글로벌 수면 산업도 빠르게 성장하는 추세다. 해외에서는 임상 근거를 토대로 한 제품 표준화와 규제 승인 절차가 본격화되고 있지만, 국내 슬립테크 산업은 상대적으로 임상 검증 경험과 국제 실증 사례가 제한적이라는 지적이 제기돼 왔다. 서울대병원은 이러한 한계를 극복하기 위해 수면
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘의료기기 성능평가용 인공피부모델(skin phantom)’ 제조 기술을 자체 연구개발(R&D)로 개발해 지난 12월 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번에 개발된 인공피부모델은 실리콘 등을 활용해 피부 겉층(표피, 진피), 피하지방, 근막, 근육 등 주요 조직을 적층구조로 재현해, 인체 피부와 유사한 복원력 및 점탄성을 모사한 것이 특징이다. 기존 인공피부모델은 영상 또는 음향(초음파) 성능평가 목적으로 개발되어 피부의 접촉 압력이나 고정 등 기계적 반응평가에 한계가 있었으나, 이번 인공피부모델 활용하면 안면조직고정용실, 맥파계 등 피부접촉 기반 의료기기의 성능을 실제 인체 환경과 유사한 조건에서 검증할 수 있어 평가의 객관성과 재현성을 높일 수 있다. 이번 기술 개발로 의료기기 기업이 제품 개발과 인허가 준비과정에서 성능을 효율적으로 검증하는데 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 새정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축하여 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진되었다. 식약처는 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다. 또한, 이번 사업에서 ▲심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역검토할 수 있도록 지원 ▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오‧남용 하는 등 사회적 문제가 지속 제기되는 전신마취유도제 ‘에토미데이트’를 2월 13일부터 마약류로 전환·관리한다. 이에 따라 2월 13일부터 ‘에토미데이트’가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상이 되며, 잠금장치가 있는 장소에 보관하는 등 다른 마약류와 동일한 수준으로 ｢마약류 관리에 관한 법률｣에 따라 적절하게 보관·관리해야 한다. 식약처는 마약류 전환에 따른 의료기관 등 현장의 혼란을 최소화하기 위해 수입업체와 공급 상황을 사전에 협의하였으며, 에토미데이트를 주로 취급하는 도매업체와 의료기관을 대상으로 안내 포스터 및 리플릿을 배포하여 마약류 관리 제도를 적극적으로 홍보하고 있다. 또한 처방, 도매 등 상용 소프트웨어 업체와 협력하여 에토미데이트의 마약류 취급 보고가 원활하게 될 수 있도록 시스템 환경도 조성했다. 아울러, SNS·일반 웹사이트 등 온라인 상 에토미데이트 불법 판매·알선 광고에 대한 기획·상시 모니터링을 실시한다. 적발된 게시물은 방송미디어통신심의위원회 등 관계기관에 사이트 삭제 및
식품의약품안전처(처장 오유경)와 과학기술정보통신부(부총리 겸 장관 배경훈), 산업통상자원부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)는 2026년 1차년도 신규과제 공고와 사업설명회 개최를 통해 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 본격 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9,408억 원(국고 8,383억 원, 민자 1,025억 원)을 투입하는 대규모 범부처 협력 프로젝트다. 세계 최초 또는 최고 수준의 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 목표로, 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발 전주기를 지원한다. 사업 첫해인 2026년에는 국비 593억2,500만 원을 투입해 총 106개 신규 과제를 지원할 계획이다. 신규 과제는 2025년 8월 통과된 국가연구개발사업 예비타당성조사 기획 결과를 바탕으로 글로벌 기술 동향과 연구 현장 의견을 반영해 구체화했다. 세부적으로는 ▲글로벌 플래그십 의료기기 분야에 5개 과제(정부지원연구개발비 134억2,500만 원)를 지원한다. 세계 최초를 목표로 한 자율조향 연성 내시경, 체내이식형 뇌-AI-로봇 실시간 연동 시스템과, 세계 최고 수준을 지향하
설 연휴는 고칼로리 음식 섭취와 활동량 감소가 겹치며 ‘혈당 스파이크(급격한 혈당 상승)’가 발생하기 쉬운 시기다. 당뇨병 환자뿐 아니라 젊은 층에서도 혈당 관리의 중요성이 커지는 가운데, 명절 기간 실천 가능한 건강 관리법에 대한 관심이 높아지고 있다.국민건강보험공단 ‘2024년 건강보험통계연보’에 따르면 2024년 기준 당뇨병 진료 환자는 약 397만 명으로, 2014년 약 241만 명 대비 약 65% 증가했다. 특히 30~40대 젊은 층의 유병 비중도 꾸준히 늘고 있어, 명절 기간 식습관 관리의 필요성이 더욱 강조된다. 대한당뇨병학회는 식후 2시간 혈당을 180㎎/㎗ 미만으로 유지할 것을 권고하고 있다.일부 전문가들은 연휴 기간 반복되는 혈당 스파이크가 체중 증가뿐 아니라 연휴 이후 피로감, 컨디션 저하와도 연관될 수 있다고 지적한다. 연휴가 끝난 뒤 무리하게 식사량을 줄이기보다는, 연휴 중 혈당 변동 폭을 줄이는 생활 습관을 유지하는 것이 대사 항상성 관리에 보다 효과적이라는 설명이다.이에 디지털 헬스케어 기업 넛지헬스케어㈜는 설 연휴 급격한 혈당 상승을 완화하기 위한 실천 전략으로 ▲대체당 활용을 통한 당류 섭취 조절 ▲식후 보행 습관 형성 ▲규칙적
서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)은 11일 사회복지사 등의 휴직 등으로 일시적 결원이 발생한 사회복지법인 및 시설에 대해 국가와 지방자치단체가 대체인력을 지원하도록 하는 내용의 「사회복지사 등의 처우 및 지위 향상을 위한 법률 일부개정법률안」과 「사회복지사업법 일부개정법률안」을 각각 대표발의했다고 밝혔다. 사회복지사 등은 상담·돌봄 등 다양한 사회복지서비스를 수행하는 핵심 인력이다. 그러나 종사자가 휴가·교육·휴직 등으로 자리를 비울 경우 인력 공백이 곧바로 서비스 차질로 이어질 수 있어, 현장에서는 마음 놓고 휴가나 휴직을 사용하기 어려운 구조가 반복돼 왔다. 이는 근무환경 악화로 이어지고, 다시 인력 이탈을 부추기는 악순환의 원인으로 지적돼 왔다. 실제로 2023년 보건복지부가 실시한 사회복지종사자 보수수준 및 근로여건 실태조사에 따르면, 사회복지종사자의 이직 의향과 실제 이직 비율이 상당히 높은 것으로 나타났다. 종사자들은 보수체계 개선, 승진제도 정비, 경력 인정, 자격기준 강화, 대체인력 지원 등 다양한 분야에서 근로여건 개선이 필요하다고 응답했다. 이번 개정안은 이러한 현장의 문제의식에 대응해 대체인력 지원의 법적 근거
카이헬스(대표 이혜준)가 작년 11월 보건복지부 ‘평가 유예 신의료기술’ 고시 이후 약 3개월 만에 국내 난임병원 20곳 이상과 도입 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. Vita Embryo는 시험관아기(IVF) 시술 과정에서 촬영된 5일 배아 이미지를 딥러닝으로 분석해 태아 심박동 발달 가능성 점수를 제공하고 이식 우선순위 결정을 지원하는 의료진 의사결정 보조 소프트웨어다. 카이헬스는 의료진에게 보다 일관된 기준과 객관적 참고 지표를 제공하는 방향으로 현장 적용을 확대하고 있다. 카이헬스는 2024년 분당서울대병원과 좋은문화병원에서 확증 임상시험을 수행하며 임상 근거를 축적했으며, 2025년에는 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 허가를 획득한 바 있다. 이후 한국보건의료연구원으로부터 평가유예 신의료기술로 선정되고 보건복지부 고시가 이뤄지면서, Vita Embryo는 제도권 내에서 실사용 기반을 갖추게 됐다. 이에 따라 난임 환자들이 해당 기술을 활용해 임신가능성이 높은 배아를 이식할 수 있게 되었다. 이같은 제도적 기반 마련에 힘입어, 도입 병원은 수도권뿐 아니라 전국 주요 난임센터로 빠르게 확산되고 있다. 카이헬스에 따르면, 주요 도입 기관으로는 시엘병
정부가 2027학년도 이후 의사인력을 연평균 668명씩 확대하겠다는 방침을 확정한 이후, 의료계 반발이 거세지는 가운데 논쟁의 초점이 정부 정책 비판을 넘어 의료계 내부 책임 공방으로 확산되고 있다. 의학교육과 수련 현장의 붕괴를 우려하는 교수·병원의사 단체들의 문제 제기에 이어, 의사단체 내부에서 대한의사협회 집행부를 정면으로 겨냥한 공개 비판이 제기되면서 갈등 양상이 복잡해지고 있다. 앞서 전국의과대학교수협의회와 대한병원의사협의회는 정부의 의대정원 확대 결정이 교육·수련 현장의 현실을 반영하지 못한 비과학적 정책이라고 비판하며, 의학교육 붕괴 가능성과 정책 결정 과정의 문제점을 지적했다. 특히 휴학생 대규모 복귀, 유급률, 교원 이탈 등 핵심 변수들이 정부 추계에서 배제됐다는 점을 들어 정책 전면 재검토를 요구했다. 이런 가운데 경기도의사회는 10일 성명을 통해 의대 증원 사태의 책임을 정부뿐 아니라 대한의사협회 집행부에도 돌리며, 김택우 회장의 즉각 사퇴를 요구하고 나섰다. 경기도의사회는 이번 의대정원 확정이 “이미 예고된 참사”였다며, 의협 집행부가 추계위원회 단계부터 전략적으로 대응하지 못한 책임이 크다고 주장했다. 경기도의사회는 “공급자 단체가 과
서울동대문경찰서가 한의사의 국소마취제 사용과 레이저·초음파·고주파 의료기기 시술에 대해 불송치 결정을 내린 것과 관련해, 서울북부지방검찰청이 해당 결정의 문제점을 지적하며 재수사를 공식 요청한 사실이 확인됐다. 대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위)는 이번 검찰의 재수사 요청에 대해 “위법·부당한 경찰 판단을 바로잡고 의료법 체계와 면허질서를 재확립하기 위한 매우 중요한 조치”라며 적극 환영의 뜻을 밝혔다. 한특위는 그동안 동대문경찰서의 불송치 결정이 법원의 기존 판결과 정면으로 배치되고, 우리나라 의료인 면허체계의 기본 원칙을 훼손하는 위법한 판단이라고 지속적으로 문제를 제기해 왔다. 특히 다른 경찰서들의 기존 판단과도 상충하는 자의적 결정이라는 점에서 심각한 문제를 안고 있다는 지적이다. 한특위에 따르면 동대문경찰서는 오류투성이의 법 해석을 통해 한의사의 면허 범위를 벗어난 현대의학적 의료기기 사용과 국소마취제 투여를 정당화했으며, 이는 사실상 의사와 한의사의 면허를 동일하게 취급한 것으로 이원적 의료체계의 근간을 부정한 중대한 오류에 해당한다. 실제로 법원이 한의사의 리도카인 사용 자체를 불법으로 판단한 명확한 판례가 존재함에도, 경찰은 리도카인이
국민중심 의료개혁 연대회의(경실련·보건의료노조·한국노총·환자단체연합, 이하 연대회의)는 정부가 제7차 보건의료정책심의위원회(보정심)에서 확정한 2027학년도 의과대학 증원 규모 490명에 대해 “다가오는 초고령·다사(多死) 사회에 대응하기에는 턱없이 부족한 결정”이라며 강하게 비판했다. 연대회의는 11일 공동성명을 통해 “정부가 2027년 490명, 2028~2029년 613명, 2030년 이후 813명 수준의 단계적 증원과 지역의사전형 확대, 공공의대·지역의대 추가 양성 방안을 제시했지만 이는 의료개혁의 해법이 아닌 갈등을 최소화하려는 정치적 타협에 가깝다”고 밝혔다. 연대회의는 특히 의사 인력 확충이 장기 과제라는 점을 강조했다. “의대 입학생이 실제 전문의로 현장에 투입되기까지는 최소 10~12년이 걸린다”며 “2027학년도 입학생이 전문의가 되는 시점은 2037년 이후로, 베이비부머 세대가 고령기에 진입해 의료 수요가 급증하는 시기와 정확히 맞물린다”고 지적했다. 이어 “지금도 부족한 상황에서 증원 규모를 최소화한 것은 향후 의료 대란을 예고하는 결정”이라고 우려했다. 또한 연대회의는 정부가 설치한 의사 수급추계위원회(추계위)의 결과가 충분히 반영되지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 선물용·제수용 식품의 안전관리를 강화하기 위해 전국 7,435개 식품 제조·수입·조리·판매업체를 대상으로 합동 점검을 실시한 결과, ｢식품위생법｣과 ｢축산물 위생관리법｣ 등을 위반한 158곳(2.1%)을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 국민이 명절 기간 많이 구매하는 농·수산물, 축산물, 건강기능식품, 제사 음식 등을 대상으로 1월 19일부터 23일까지 17개 지방자치단체와 함께 진행됐다. 식약처는 현장 점검과 함께 유통 식품 수거·검사, 수입식품 통관 단계 정밀검사, 온라인 부당광고 집중 모니터링도 병행했다. 점검 결과, 식품 분야에서는 주류·가공식품·조리식품 등 121곳이 적발됐다. 주요 위반 사항은 조리장 청결관리 미흡 등 위생적 취급기준 위반(34곳), 소비기한 경과 제품 보관 등 영업자 준수사항 위반(24곳), 건강진단 미실시(35곳), 시설기준 위반(12곳) 등이다. -위생점검 결과(식품) 연번 업소명(업종) 소재지 주요 위반유형 단속기관 1 (농)예천양조(주) (식품제조가공업(주류)) 경상북도 예천군 용궁면 월오길 17 자가품질검사 전항목 미실시, 종사자 건강진단 미실시 대구식약청 2 (유)동서로
소화기암 수술을 앞둔 환자가 수술 전 운동을 시행할 경우, 집에서 혼자 운동하는 방식보다 병원이나 전문 시설에서 의료 전문가의 감독 하에 체계적으로 운동 치료를 받는 것이 수술 후 기능 회복에 더 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 고려대학교 안암병원 위장관외과 민재석 교수와 고려대학교 체육교육과 박종훈 교수 공동 연구팀은 소화기암 수술 환자를 대상으로 시행된 운동 기반 ‘사전 재활(Prehabilitation)’의 방식별 회복 효과를 비교·분석한 네트워크 메타분석 결과를 최근 공개했다. 연구팀은 위장관을 포함한 소화기암 수술 환자를 대상으로 진행된 9편의 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trials)을 종합 분석해, 수술 전 운동 치료가 수술 후 기능 회복에 미치는 영향을 평가했다. 분석 결과, 수술 전 사전 재활 운동을 시행한 환자군은 운동을 시행하지 않은 환자군에 비해 수술 후 기능적 회복 지표인 ‘6분 보행 거리(6-minute walk test)’에서 평균 약 26m 더 향상된 결과를 보였다. 일반적으로 6분 보행 거리에서 20m 이상의 개선은 임상적으로 의미 있는 변화로 간주되는 만큼, 이번 연구 결과는 명확한 임상적 유
알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 ‘알파타우’)이 최근 글로벌 투자자들에게 2025년 달성한 주요 임상 성과와 2026년 임상·상업화 분야 전반에 걸친 중장기 성장 전략을 담아 주주서한을 발송했다. 주주서한에는 지난 해 미국 내 5개의 임상 동시 진행 현황과 캐나다 임상 성과 등을 크게 언급했다. 알파타우는 2025년 9월 미국 췌장암 임상시험에서 첫 환자 치료를 성공적으로 수행한 데 이어, 12월에는 세계 최초로 재발성 악성 뇌종양 환자에게 ‘알파다트(Alpha DaRT)’ 방사선 치료를 시행했다. 그리고 재발성 두경부암과 전립선암·피부암 등에서의 임상·개발 진행 상황을 소개하며, 알파다트 기술의 범용성과 확장성을 부각했다. 특히 이런 알파타우의 임상 진전은 시장의 반응으로 이어져 악성 뇌종양 임상에서 첫 환자 치료 소식이 전해진 이후 알파타우의 주가는 지난 12월 9일(현지시간) 시간외 거래에서 약 25% 급등하는 등 투자자들의 관심이 확대되기도 했다. 올해 초에는 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 췌장암 관련 임상연구 2건을 발표하고, ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’
고령화가 가속화되면서 퇴행성 관절염 말기 환자들의 고통을 해결하는 무릎 인공관절 수술 시행 건수도 꾸준히 증가하고 있다. 국민건강보험이 발표한 ‘2024주요 수술 통계 연보’에 따르면, 무릎 인공관절(슬관절 치환술) 수술은 2020년 7만2,382건에서 2024년 8만6,269건으로 약 19% 늘었다. 최근 인공관절 수술은 로봇을 이용해 정확하고 안전한 수술로 회복도 빠르고 부작용도 거의 없는 결과를 얻고 있다. 무엇보다 인공관절 수술 후 가장 중요한 것은 수술 이후의 관리다. 수술 후 관리가 소홀하면 관절 강직, 낙상, 감염, 삽입물의 해리 등 여러 위험이 커지고, 인공관절의 수명도 차이가 날 수 있다. 김유근 정형외과 전문의(사진)는 “무사히 인공관절 수술이 잘 끝났다고 해도 사후 재활 관리와 환자의 생활습관이 수술 성공을 좌우한다”라며 “수술 직후 3개월은 관절 가동범위와 근력을 회복하는 결정적 시기이기 때문에 환자의 능동적인 관리가 필수적”이라고 말했다. 관절 가동범위 확보 및 근력 회복 중요 인공관절 수술은 수술 후 3~4개월 안에 무릎을 굽히고 펴는 굴신 운동을 마무리해야 하는데, 초기 대응을 잘하지 못하면 회복이 늦어지거나 관절이 뻣뻣하게 굳는
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