식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 위생관리가 소홀해지기 쉬운 설 명절을 맞아 국민들이 안전한 식품을 구매할 수 있도록 1월 25일부터 29일까지 17개 지방자치단체와 함께 설 성수식품 위생관리 실태를 집중 점검한다. 점검은 설 명절 선물·제수용으로 소비가 많을 것으로 예상되는 가공식품(주류 포함), 건강기능식품, 축산물 등의 제조·가공·수입업체 및 유통·조리·판매업체 3,000여 곳을 대상으로 실시한다. 점검은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲유통기한 경과제품 판매 ▲냉동고기를 냉장육으로 속여 판매하는 행위 ▲식품의 위생적 취급 여부 등을 중점해 들여다본다.지난 3년간 설 명절 성수식품 일제 점검 결과, 위반 내용은 ▲건강진단 미실시 ▲위생적 취급기준 위반 ▲원료·작업·생산 서류 미작성 등 순으로 많았다. 또한 코로나19 영향으로 설 명절 선물·제수용 식품 구매가 온라인을 통해 증가할 것으로 예상됨에 따라 온라인 쇼핑몰 등을 중심으로 비대면 수거·검사를 실시한다. 한과, 사과, 굴비, 주류, 건강기능식품 등을 수거(1,800여건)해 잔류농약, 중금속 및 식중독균 등을 검사하여 안전성을 확인하고, 저가의 옥두어를 고가의 옥돔으로 속여 판매하는 행위를 적발하기
식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 사용으로 부작용을 겪은 국민이 보다 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 1월 20일부터 전용 상담번호 ‘14-3330’을 신설·운영한다. 피해구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 ‘1644-6223’로 운영해 왔으며, 이번에 쉽게 기억해 이용할 수 있는 번호를 신설했고 기존 번호로도 피해구제 상담은 물론 의약품 부작용 신고를 할 수 있다. 피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준 등에 대해 빠르게 상담·안내받을 수 있을 것으로 기대된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아｢약사법｣(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021.1.26.자로 허가를 취소한다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
31번째 국내 신약은 유한양행의 ‘렉라자정’가 차지했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는18일 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. ’렉라자정‘은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. -국내 개발 신약 허가 현황(‘21.1.15 기준) ㈜유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했고,식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 ｢약사법｣의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며,의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 임상시험 제도에 대한 관련 업계의 이해도를 높이기 위해 2월 4일 제약사·의료기관을 대상으로 ‘의약품 임상시험 온라인 정책 설명회’를 개최한다. 내용은 ▲‘21년 의약품 임상시험 안전 관리 정책 방향 ▲임상시험 실태조사 기본 계획 ▲안전성 정보 관리 방법 등이며, 올해부터 달라지는 주요 정책 등을 소개할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품안전관리인증(HACCP, 이하 ‘해썹’)을 받은 소규모 식품제조·가공업체 및 식육가공업체 총 600여 곳을 대상으로 시설개선자금 총 56억 원을 지원한다. 시설개선자금은 코로나19 장기화로 경제적 어려움을 겪고 있는 소규모 식품·축산물 업체의 해썹인증에 지렛대 역할이 되도록 위생안전시설 및 설비 비용의 50%를 업체당 최대 1,000만원까지 국고로 무상지원할 예정이다. 시설개선자금 신청대상은 전년도 시설개선자금 조기 소진으로 해썹 의무적용을 성실히 준수했음에도 자금을 지원받지 못한 소규모 식품업체와 식품 해썹 의무시행 유예로 올해 해썹 인증받는 소규모 식품업체 등을 포함하여 선착순으로 신청을 받아 적합한 경우 시설개선자금을 지급한다. 신청 기간은 1월 18일부터 국고보조금 소진 시까지로, 세부적인 신청절차 및 방법 등은 한국식품안전관리인증원(인증심사팀) 및 전국 6개 지원*에 문의하면 자세하게 안내받을 수 있고 식약처 및 인증원 누리집에서도 확인 할 수 있다.
약은 용법용량 등을 잘 지켜 복용할 경우 효과를 볼 수 있지만, 이를 무시하고 멋대로 사용하면 부작용 등을 경험할수 도 있다. 따라서 의사 처방이 필요한 전문의약품은 약사의 복약지도를 준수해야 하며, 인체에 미치는 부작용이 적고 의사의 지시·감독 없이 사용하더라도 안전성과 유효성을 기대할 수 있는 의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 일반약의 경우 사용설명서를 꼼꼼히 살핀 후에 복용해야 한다고 전문가들은 조언하고 있다. 상당수 의료소비자들은 일반약에 동봉돼 있는 사용설명서의 취급을 간과하는 경우가 많아,약화 사고 등에 적절하게 대응하지 못하고 있다는 지적도 나오고 있다. 의약품의 외부포장이나 용기에는 효능‧효과뿐만 아니라 특별히 주의해야 할 경고 사항과 반드시 알아야 할 부작용 정보 등이 요약되어 있다. 첨부문서에는 약의 효과에 대한 보다 상세한 정보가 포함되어 있어 부작용을 예방하기 위해서는 첨부문서를 꼼꼼히 확인하는 것이 중요하다. 의약품을 사용할 때 외부포장·용기나 첨부문서가 없으면 사용기한이 지났는지 확인이 어렵고 용법·용량 등 허가사항과 다르게 복용할 수 있어 부작용 발생 위험이 있기 때문이다. 따라서 원래 포장 그대로 보관하는 것이 바람직하
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 위생관리가 소홀해지기 쉬운 겨울철을 맞아 지난해 12월 10일부터 올해 1월 8일까지 스키장‧눈썰매장 등 다중이용시설 내 식품 조리·판매업체와 케이크‧빵 등 식품 제조·판매업체 총 4,416곳을 점검해 ｢식품위생법｣을 위반한 14곳을 적발했다. 위반 내용은 ▲위생적 취급기준 위반(4곳) ▲위생교육 미이수(4곳) ▲건강진단 미실시(3곳) ▲유통기한 경과제품 진열 등 영업자 준수사항 위반(2곳) ▲자가품질검사 미실시(1곳) 등이다. -위반업체 현황 적발 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고, 3개월 이내에 다시 점검해 위반사항 개선여부를 확인할 예정이다. 또한 점검업체 제품을 포함해 시중에 유통 중인 케이크‧빵 등 조리·가공식품 총 268건을 수거하여 식중독균 등을 검사했으며이중 검사를 완료한 241건은 모두 적합한 것으로 확인됐고, 나머지 검사 중인 27건에 대해서는 검사결과에 따라 조치할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위해 자문은 검증 자문단 ,중앙약사심의위원회 , 최종점검위원회 순서로 진행한다. 외부 전문가 자문은 관련 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다고 밝혔다. ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로서감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최합니다. ‘중앙약사심의위원회’는 ｢약사법｣ 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다. 자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성
식품의약품안전처(처장 김강립)는 스피루리나 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대해 안전성과 기능성을 중심으로 ‘2021년 건강기능식품 원료 재평가’를 실시한다. 재평가 대상 원료는 스피루리나, 프로폴리스추출물 등 고시형 원료 7종( 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산함유유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국, 엽록소함유식물) 과 콜레우스포스콜리추출물 등 개별인정형 원료 2종( 콜레우스포스콜리추출물,홍국쌀)으로 재평가 결과는 12월에 발표될 예정입니다. 재평가 대상은 지난해 8월과 12월 ‘건강기능식품 심의위원회’ 심의를 거쳐 선정됐으며, 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료와 인정 이후 발표된 연구논문, 위해 정보 등을 종합적으로 분석해 안전성과 기능성을 재평가할 계획이다.
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