식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣ 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 ｢바이오 혁신 토론회｣ 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’라는 주제로 9월 3일(수)부터 9월 5일(금)까지 서울 파르나스에서 개최한 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 성황리에 마무리 하였다고 밝혔다 올해로 11주년을 맞이한 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 4,530명*이 참석하여 각국의 바이오의약품 개발 동향 및 최신 규제 동향 등을 공유하고 미래 발전 방안을 함께 논의함으로써 규제 협력관계를 강화했다고 평가된다. ■ [혁신] 첨단 기술과 규제과학을 아우르는 바이오 혁신의 장 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질 관리 동향을 포함한 최신 기술 기반 개발 현황과 관련 글로벌 규제 조화, 자가복제 RNA 등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사 등 최근 글로벌 규제 동향 및 최신 심사 사례를 공유하고 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 규제 고려 사항 등이 논의되었다. 또한, 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 첨단 기술의 개발 동향과 전망을 공유하고 과학적이고 합리적인 규제과학의 혁신과 발전 전략에 대해 심도 깊은 논의의 장이 마련되었다. ■ [협력] 전 세계 바이오 규제 협력
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 9월 11일 행정안전부가 주최한 「제14회 대한민국 지식대상」에서 지식경영 부문 최고상인 대통령상을 수상했다. ‘대한민국 지식대상’은 지식행정·지식경영을 통해 변화하는 기술과 정책 환경에 선제적으로 대처한 행정·공공기관 및 기업의 우수사례를 발굴·시상하고 성과를 공유하는 국내 최고 권위의 상이다. 이번 지식대상에서는 ▲지식활동 창출 성과 ▲지식활동 체계 ▲지속적 성과 창출 및 공유 노력을 종합적으로 평가했으며, 서류심사를 비롯해 1차 전문가 심사와 2차 온라인 국민 심사 등 엄정한 절차를 거쳐 총 20개 기관이 최종 선정됐다. 심사평가원은 비대면 진료 시 DUR 시스템을 통해 마약류 의약품의 처방을 차단하여 오남용을 예방하는 안전 지킴이 역할을 한 성과를 인정받았다. 또한, KPIS내에서 수급불안 의약품에 대한 원인을 분석하고, 품목별 맞춤형 대응을 추진하여 국민의 안전한 의약품 사용에 중추적인 역할을 수행한 점이 높이 평가됐다. 이외에도 ▲일반 국민뿐 아니라 위기임산부, 응급환자 등을 위한 개인 투약이력 맞춤형 정보 제공 ▲공급중단·부족 및 수급불안 의약품 정보 제공 ▲위고비, 삭센다 등 비만치료 관련 무
질병관리청(청장 임승관)은 의원 종사자의 감염관리 실천을 지원하기 위해 대한개원의협의회(회장 박근태)와 함께「의원 종사자의 감염관리 실천 안내서」를 개발하였다. 의원급 의료기관은 일반 국민들의 접근성이 높고, 지역사회 주민들이 자주 방문하여 다양한 감염병의 초기 접촉이 이루어지는 곳이다. 코로나19 팬데믹 이후 의료기관 감염관리의 중요성이 더욱 강조되고 있어 감염으로부터 안전한 의료환경을 조성하기 위한 감염관리의 이해와 실천이 중요하다. 이에, 질병관리청은 기존 의원급 의료기관을 대상으로 활용된 지침들과 의료 현장의 의견 수렴을 거쳐 의원급 의료기관 종사자가 쉽게 이해하고, 따라할 수 있는 감염관리 실천 안내서를 개발하였다, 본 안내서에는 △손위생, △개인보호구, △주사 실무, △의료기구의 소독과 멸균, △환경관리, △전파경로별 감염예방 수칙, △의원 종사자의 건강을 보호하기 위한 감염관리 수칙 등 의원에서 필요한 감염관리 원칙들이 수록되었다. 특히, 감염관리와 관련된 주요 용어를 정의하고, 감염관리 수칙이 필요한 상황과 이행 방법 및 실천 순서 등을 시각적 자료와 함께 제시함으로써 의원 종사자의 이해를 높이고자 하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나들이가 많아지는 초가을을 맞아 야외 활동 시 식중독이 발생하지 않도록 철저한 식음료 관리와 식중독 예방수칙 준수를 당부했다. 지난 5년간(’20~’24년) 가을철 식중독 발생 건수는 평균 64건(24%)으로 여름철 다음으로 많이 발생하고 있으며, 관광객 등 많은 인파가 모이고 다양한 먹거리가 제공되는 지역축제·행사도 집중*된다. 특히 일교차가 큰 시기에는 낮기온이 상승해 음식을 상온에 오래 보관하거나 식재료 취급·개인위생에 부주의한 경우 식중독이 발생할 수 있으므로 소비자와 식품 영업 종사자의 각별한 주의가 필요하다. [음식 구입·보관] ❶ 소비자가 도시락·포장음식을 구입할 때에는 가능한 해썹(HACCP) 인증받은 식품제조‧가공업소(도시락전문제조업체등)의 제품이나 위생 상태가 우수하다고 인정된 위생등급 지정 음식점을 이용하는 것이 바람직하다. 또 한 개 음식점에서 대량 주문하기 보다는 여러 음식점에 나누어 먹을 만큼만 구입한다. 섭취 전에는 용기 또는 포장 등이 오염되거나 손상되지 않았는지 확인한 후 가능한 즉시 섭취하고 즉시 섭취가 어려운 경우 냉장(0~5℃)상태로 보관한다. [식재료 취급·조리] ❷ 음식점 등 영업자는 식
KH한국건강관리협회(회장 김인원, 이하 ‘건협’)는 기생충 감염 위험이 높아질 수 있어 각별한 주의를 당부했다. 질병관리청 감염병포털 자료에 따르면 국내 기생충 감염병 신고수는 2014년 3,296건에서 2024년에는 551건으로 해마다 줄고 있는 추세다. 하지만 최근 들어 해외여행, 외식문화의 변화, 반려동물 증가 등의 영향으로 국내에서 발견이 드물거나 희귀한 기생충 감염 사례가 과거보다 다양하게 보고되고 있다. 건협 메디체크연구소는 “야생 나물 채취나 텃밭 가꾸기 등을 하다가 흙에 서식하는 기생충 알에 노출되는 경우도 있고, 유원지 등에서 흔히 접하는 다슬기 등 패류나 은어 같은 민물고기 등을 회로 먹거나 설익혀 먹는 것도 감염의 원인이 될 수 있다”라고 설명했다. 건협, 10년 만에 재발견된 희귀 기생충 감염 사례 확인 실제로 건협은 민물 달팽이와 민물고기를 날것으로 먹거나 덜 익혀 먹다가 희귀 기생충에 감염된 사례를 분석해 연구 결과를 발표했다. 이 사례자는 60대 여성으로, 간헐적인 위장관 불편감, 소화불량, 변비, 설사 등의 증상으로 내과를 찾았다. 일반적인 혈액 및 장기 기능 검사 수치는 정상이었으나, 대장 내시경 검사 결과 회장, 맹장, 상행결
국민의힘 최보윤 국회의원 ( 비례대표 , 보건복지위원회 ) 은 「 국민이 원하는 진짜 의료혁신 」 제 2 차 토론회를 오는 9 월 15 일 ( 월 ) 오전 10 시 , 국회의원회관 제 9 간담회의실에서 개최한다고 밝혔다 . 이번 토론회는 ‘ 병원 시스템의 변화 ’ 를 주제로 마련되었으며 , 스마트병원 구축과 디지털 기술 도입이 병원 운영과 환자 경험을 어떻게 변화시키고 있는지를 점검하고 , 확산을 위한 제도적 · 재정적 과제를 논의하는 자리가 될 예정이다 . 주제발표에는 ▲ 정세영 분당서울대병원 정보화실장이 ‘ 인공지능 기반 지능형병원으로의 발전 방향 ’ , ▲ 이영신 씨어스테크놀로지 대표가 ‘AI 기반 환자 모니터링 솔루션 사례 ‘ 를 발표한다 . 이어지는 토론에는 ▲ 박진영 용인세브란스병원 디지털의료산업센터 소장이 ’ 스마트병원이 지역사회와 개인 일상에 미치는 영향 ‘ , ▲ 이미연 한림대의료원 센터장이 ’ 로봇이 일하는 병원의 현재와 미래 ‘ , ▲ 임지은 한국로슈진단 전무가 ’ 진단검사 자동화 솔루션의 현재와 향후 과제 ‘ , ▲ 김종엽 한국보건산업진흥원 책임연구원이 ’ 스마트 기술 도입을 위한 정책 현황과 성과 ‘ 를 각각 발표하며 다양한 관점에서
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 올해 추석 연휴기간(10월 2일 18시부터 10월 9일 23시까지)에 모든 전산장비를 본원 1동 ICT센터에서 본원 2동 디지털클라우드센터로 확장·이전한다. 이에 따라, 이전기간동안 요양급여비용 청구, 심사결과 통보, 각종 신청 및 신고 등 모든 전산업무가 중단될 예정이다. 심사평가원은 업무 공백 최소화를 위해 수차례 모의훈련과 도상훈련을 실시했으며, 지난 7월 종합시운전을 성공적으로 끝마쳤다. 아울러 국민의 안전을 위해, 의약품안전사용서비스(DUR)는 이전시점인 10월 2일 22시부터 정상적으로 운영될 수 있도록 관련 시스템을 사전에 이전완료 하였다. 심사평가원은 업무 중단에 따른 혼선을 최소화하기 위해 업무 관련 관계기관에 사전 협조요청을 하였으며, 주요 홈페이지 및 각종 통보서 발송 시에도 해당 내용을 공지하고 있다. 이와 더불어 대표전화(1644-2000) 안내멘트를 통해 서비스 중단에 대해 추가로 안내할 예정이다. 또한, 이전기간동안 발생할 수 있는 돌발 상황에 대응하기 위해 디지털클라우드센터 이전 종합상황실을 운영하고, 헬프데스크를 운영하여 국민과 요양기관의 불편을 최소화할 방침이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국식품안전관리인증원(원장 한상배)은 국내 식품기업의 해외 진출을 지원하기 위해 오는 9월 24일(수) 켄싱턴호텔 여의도(서울특별시 영등포구 소재)에서 ‘대만·싱가포르 식품안전 규정 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 대만 식품의약품안전청과 싱가포르 식품청 소속 공무원이 직접 참석해 국내 식품기업 관계자를 대상으로 자국의 수입식품 안전 규제 동향과 식품통관 절차를 설명하고 수출 관련 질의응답을 진행한다. 대만의 경우 라면, 김, 포도, 배 등 다양한 품목이 수출되고 있으나 최근 3년간 한국산 식품의 부적합 사례가 지속 증가하고 있으며, 주로 한국산 딸기, 라면, 홍차, 조미료 등을 수입하는 싱가포르는 자국에서 소비하는 식품의 대부분을 수입에 의존하는 만큼 식품안전 관련 규제가 엄격하다. 아울러 한국식품안전관리인증원은 수출통관 단계 식품안전 지원 사업을 소개하고 1:1 맞춤형 기술상담도 실시한다.
대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)는 여성봉사특별자문위원회가 추석 명절을 앞두고 위기가정 아동·청소년을 위한 ‘사랑의 선물’ 봉사활동을 실시했다고 9일(화) 밝혔다. 이번 나눔활동은 적십자사 서울지사 여성봉사특별자문위원회의 후원으로 마련됐으며, 지난 8일(월) 서울 마장동 적십자사 서울지사에서는 30여 명의 자문위원들과 적십자봉사원들이 모여 아동·청소년 지원 꾸러미를 제작했다. ‘사랑의 선물’에는 추운 겨울 아이들이 입을 보온의류 플리스 재킷·양말과 건강기능식품, 간편식 세트 및 생필품 총 20종이 담겼다. 완성된 꾸러미는 평소 적십자봉사원이 결연을 통해 돌봄 서비스를 제공하는 위기가정 아동·청소년 200세대에게 전달됐다.
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