대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)에서 의료용품 모든 분야에 대한 기술문서 심사서비스를 제공하게 되었다. 케이메디허브는 식품의약품안전처로부터 기술문서 심사범위 확대와 지정 갱신평가를 통과했다고 밝혔다. 재단은 그동안 11개 품목에 대한 기술문서심사서비스를 제공하고 있었으나, 이번에심혈관기계기구(용품) 분야까지 확대받으면서, 올해부터 의료용품 전 분야에 대해 기술문서심사를 지원하게 되었다. 12개 품목군은 방사선 진료장치(전기), 이학진료용기기(전기), 심혈관기계기구(전기/용품), 생체현상측정기기(전기), 시술기구(전기/용품), 치과재료(용품), 의약품주입기(전기/용품), 진료대(전기), 시력보정용렌즈(용품) 등이다또한, 3년마다 식약처에서 실시하는 갱신평가도 통과하여 기술문서심사 서비스도 지속적으로 제공할 수 있다. 케이메디허브의 첨단의료기기개발지원센터는 ‘19년 대구·경북지역 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘2등급 의료기기 기술문서 심사기관’으로 지정받아 기업을 지원해 오고 있다. 케이메디허브는 기술문서 심사를 위하여 수도권을 방문해야 했던 지역 의료기기 기업의 어려움을 해결하기 위하여 시험·검사와 함께 기술문서 심사서비스도 제공해 오고 있다 또한 친절하고 정확한 심사업무로 대구·경북지역 의료기기 기업뿐만 아니라 수도권과 부산·경남 기업들도 찾아오고 있다.이번 심사범위 확대를 통하여 내시경과 관련된 의료기기의 기술문서 심사범위를 확대하여 관련 제품을 생산하는 지역 기업에 큰 도움울 줄 수 있을 것이라 기대하고 있다

비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 코스메틱 브랜드 ‘오겟(O!GETi)’ 신제품 5종을 출시하며 코스메틱 사업을 강화한다고 21일 밝혔다. 회사는 추후 전속 모델 등을 통해 적극적인 마케팅 활동도 전개할 예정이다. 회사는 지난해 3월 첫 출시된 오겟의 후속인 어성초 라인을 추가로 발표했다. 신규 출시 제품은 ‘오겟 어성초 블레미쉬 토너’, ‘오겟 어성초 블레미쉬 세럼’, ‘오겟 어성초 블레미쉬 토너 크림’, ‘오겟 어성초 시트 마스크’, ‘오겟 어성초 클렌징 오일 패드’다. 비보존 헬스케어 관계자는 “오겟은 나의 피부 고민을 같이 상담해줄 수 있는 친구 같은 브랜드로 국내는 물론 해외, 특히 미국 시장을 타깃으로 기획한 제품”이라며 “눈에 띄는 컬러와 큰 텍스트를 패키지 디자인으로 택한 것도 미국 시장의 니즈를 반영한 것”이라고 설명했다. 이어 “지난해 출시된 제품들이 아마존 등 해외 판매 시장에서 긍정적 반응을 얻고 있어 후속 라인 출시로 사업 전개에 박차를 가하고자 한다”고 밝혔다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Tranthyretin Amyloid Cardiomyopathy, 이하 ATTR-CM) 치료제 빈다맥스®(성분명: 타파미디스)와 타파미디스메글루민염이 약 5년의 장기 추적연구 중간분석 결과에서 임상적으로 유의한 장기 생존율 개선 효과를 보였다고 20일 밝혔다. 빈다맥스®의 3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 ATTR-ACT의 장기연장연구를 분석한 이번 연구결과는 지난 해 12월 미국 심장협회(American Heart Association)에서 발간하는 학술지 ‘순환: 심부전(Circulation: Heart Failure)’에 게재됐다. ATTR-ACT 연구에서 타파미디스메글루민염 80mg, 타파미디스메글루민염 20mg, 위약군으로 각각 무작위 배정했으며, 연구가 완료되는 30개월 시점에서 타파미디스메글루민염 80mg 투여군은 장기 연장 연구에서 지속적으로 타파미디스메글루민염 80mg을 투여받았고, 빈다맥스 61mg 단일 캡슐 제제로 전환했다. 그리고 ATTR-ACT 연구에서 위약을 투여 받은 환자군은 타파미디스메글루민염 80mg 또는 타파미디스메글루민염 20mg 치료군에 무작위 배정(2:1) 되었다. 두 군 모두 빈다맥스 61mg 사용이 가능해진 시점에서 타파미디스메글루민염 80mg과 생물학적으로 동등한 빈다맥스 61mg 치료로 전환해 장기연장연구에 참여했다. ATTR-ACT 연구에 따르면 타파미디스메글루민염은 30개월 시점에서 위약군 대비 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 이번에 발표된 장기연장연구에서 약 5년 간(중앙값)의 장기 추적 치료 결과에 따르면 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 치료를 지속한 환자군(추적관찰 기간 중앙값 58.5개월)은 위약군에서 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg로 전환한 환자군(추적관찰 기간 중앙값 57.1개월)에 비해 모든 원인에 의한 사망 위험이 41% 감소한 것으로 나타났다(HR: 0.59; 95% CI: 0.44–0.79; P<0.001). 또한, 지속 치료 환자군의 생존기간 중앙값은 67개월(95% CI: 47.0–N/E)로, 위약-치료 전환군의 35.8개월(95% CI: 29.7–41.1) 대비 30개월 이상 개선된 것으로 나타났다. 지속 치료 환자군의 5년 생존율은 53.2%로, 위약에서 빈다맥스 61mg 치료 전환군에서의 5년 생존율 32.4% 대비 의미 있는 개선을 확인했다. 화이자 희귀질환사업부 최고개발책임자 브렌다 쿠퍼스톤(Brenda Cooperstone) 박사는 “이번 분석 결과는 중추 임상시험인 ATTR-ACT의 긍정적인 결과를 기반으로 타파미디스메글루민염 80mg과 이와 생물학적으로 동등한 빈다맥스 61mg이 ATTR-CM 환자의 생존률을 유의하게 연장시킬 수 있는 잠재력이 크다는 사실을 의미한다”며, “다른 허가된 치료 옵션이 없는 ATTR-CM 환자들에게 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 치료는 질환 극복의 돌파구가 될 것이며, ATTR-ACT 연구와 이번 장기연장연구는 ATTR-CM 환자의 조기 치료가 중요함을 보여준다” 1고 말했다. 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg의 유의한 사망 위험 감소 효과는 모든 하위 집단에서 일관되게 나타났다. 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 지속 치료는 정상형과 유전성 ATTR-CM 환자 각각에서 위약-치료 전환군에 비해 사망 위험을 39%(HR: 0.61; 95% CI: 0.43–0.87; P=0.006), 43%(HR: 0.57; 95% CI: 0.33–0.99; P=0.05) 낮췄다. 기저 시점에서 뉴욕심장협회(NYHA) 심기능 등급이 I 또는 II인 환자에서 타파미디스메글루민염 80mg/빈다맥스 61mg 지속 치료 환자군의 모든 원인에 의한 사망 위험은 위약-치료 전환군 대비 44% 감소했으며(HR: 0.56; 95% CI: 0.38–0.82; P=0.003), 기저 시점에 NYHA III 등급 환자에서는 35% 감소했다(HR: 0.65; 95% CI: 0.41–1.01; P=0.06). ATTR-ACT 연구에서 빈다켈은 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 장기연장연구에서도 새로운 안전성 우려가 관찰되지 않았으며, 이상사례의 발생 빈도 또한 위약과 유사했다. 유니버시티 칼리지 런던의 심혈관과학 연구소 연구소장 겸 심혈관 교수이자 본 분석의 주저자인 페리 엘리어트 박사는 “이번 장기연구 결과는 1차 분석에서 확인된 타파미디스메글루민염/빈다맥스의 생존 혜택 근거를 보강하고 ATTR-CM 환자의 조기 진단과 타파미디스메글루민염/빈다맥스를 사용한 조기 치료의 중요성을 강조한다며”, “ATTR-CM에 대한 인식이 증가하고 진단에 대한 접근이 개선되면서 ATTR-CM의 진단 환경에는 많은 진전이 있었다. 하지만 ATTR-CM 질환 인식은 여전히 부족한 면이 있고, 이에 따라 환자들이 치료제의 혜택을 제대로 누리지 못하고 있다 “고 지적했다. 빈다맥스®는 2020년 8월 19일 식품의약품안전처로부터 정상형 또는 유전성 ATTR-CM 성인 환자의 심혈관계 사망 및 심혈관계 관련 입원의 감소에 대해 허가 받은 치료제로, 낮은 인지도로 심부전 환자에서 과소 진단되는 ATTR-CM의 치료에 승인 받은 최초이자 유일한 치료제다(2021년 12월 기준). 치명적인 진행성 희귀질환인 ATTR-CM은 불안정한 트랜스티레틴 단백질이 잘못 접혀 형성된 아밀로이드 단백질 원섬유가 심장 및 기타 신체 부위에 축적되어 발생한다. , 심장에 축적된 트랜스티레틴 아밀로이드는 시간이 지남에 따라 심장 근육을 경직시켜 심부전을 초래한다.9 진단 후 치료받지 않은 환자의 기대 수명 중앙값은 약 2~3.5년이다.

1월 23일은 대한두통학회가 두통 질환의 심각성 및 치료의 중요성을 알리고자 제정한 ‘두통의 날’이다. 두통은 전체 인구 중 90% 이상이 일생에 한번 이상 겪게 되는 질환으로, 문명화와 더불어 점차 증가하는 추세다. 실제로 대한두통학회가 발표한 자료에 의하면, 직장인 3명 중 1명이 주 1-3회 두통을 겪고 있어 만성두통(*국제두통학회(IHS)의 ‘국제두통질환분류’ 기준 주 2회 이상, 한 달에 8회 이상)의 위험을 보이는 것으로 나타났다. 또한 두통약(진통제) 복용시점을 ‘두통이 시작되고 나서 1시간 이내’로 알고 실천하는 직장인은 14.5%에 불과했으며, 66.4%는 참다가 심해지면 두통약을 복용, 19.1%는 아예 두통약을 복용하지 않는 등 두통에 대해 소극적으로 대처하고 있는 것으로 나타났다. 전문 치료에 대한 인식 역시 낮았다. 그런데 두통은 소극적으로 대응할수록 점점 잦아지고 세지는 메커니즘을 가지는 질환이므로 혼자 병명을 오인하고 임기응변식 대응을 하면 일상에 더 나쁜 영향을 끼칠 수 있다. 진통제 복용 시점도 통증 발생 시점으로부터 멀어질수록 약물 과용 가능성이 증가할 수 있어, 평소 상비약을 준비하고 그 복용법에 대해 잘 알아두는 것이 중요하다. 만약 평소 심한 정도의 만성 통증을 겪고 있는 이들이라면 전문의를 찾고 통증에 적절히 대응하는 것도 좋은 방법이 된다. 초기 두통 관리 위한 해열진통제, 상황에 맞게 복용해야 적절한 진통효과 볼 수 있어 통증에 빠르게 대처하기 위해서는 약국이나 편의점에서 해열진통제를 구매해 복용하는 경우가 있는데, 두통, 치통, 생리통 등과 같이 빠른 진통 효과가 필요한 통증에는 복용 후 신속히 녹는 ‘속방정’ 형태의 진통제를 선택하면 도움이 될 수 있다. 대표적으로 아세트아미노펜 오리지널 해열진통제 ‘타이레놀’ 500mg의 경우, 속방정 제형으로 복용 후 3분이면 녹고 15분 만에 진통 효과가 나타난다. 하루 최대 복용 용량은 4,000mg으로 한번에 1~2정씩 하루 최대 8정까지 복용할 수 있다. 반면 지속적으로 발생되는 근육통, 관절통 같이 오랜 시간 약효가 필요한 경우 천천히 녹는 ‘서방정’ 형태의 진통제를 복용하는 것이 효과적일 수 있다. 약효가 오래 지속되는 서방형은 8시간 간격을 두고 복용(타이레놀 이알 서방정 650mg 기준, 하루 최대 6정까지 복용)하는 것이 권장되며, 임의로 약을 쪼개 먹을 경우 약의 이중구조가 파괴돼 약효 시간이 짧아질 수 있어 주의해야 한다. 한편, 진통제의 ‘제형’뿐 아니라 약사, 의사 등 의료전문가와 상의하여 본인 상태에 적합한 해열진통 ‘성분’을 미리 알아두는 것도 중요하다. 임신·수유 중이거나, 당뇨·고혈압·심혈관질환 등 만성질환을 겪는 환자들, 위장이 약한 사람의 경우 아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제 복용이 권장된다. 이부프로펜, 나프록센 등 소염진통제(NSAIDs)의 경우 임신 방해 가능성과 양수 과소증, 태아 신장기능 이상을 초래할 수 있고, 당뇨·고혈압·심혈관질환 약과 병용 시 약물 간 상호작용을 일으킬 수 있기 때문이다. 또한 아세트아미노펜은 공복에 복용하는 것도 가능하여 위장이 약한 사람들에게도 좋은 선택이 될 수 있다.

JW홀딩스는 오는 24일부터 나흘간 아랍에미리트 두바이에서 열리는 ‘2022 UAE 두바이 의료기기 전시회(아랍헬스, Arab Health 2022)’에 참가해 JW그룹의 의료기기와 헬스케어 제품을 글로벌 시장에 선보인다고 20일 밝혔다. 아랍헬스는 올해 47회를 맞는 중동 최대 규모의 의료기기 박람회다. 지난해에는 주최측 추산 62개국 1,768개 업체가 참했으며, 3만4000명 이상이 참관한 것으로 조사됐다. JW홀딩스는 이번 전시회에서 국내 10여개 기업이 참여해 수술실에서 필요한 의료기기를 전시하는 한국의료기기 통합전시관을 비롯해 행사 메인관에서 독립부스를 열고 JW 제품을 소개한다. JW홀딩스가 아랍헬스에서 독립부스를 운영하는 것은 이번이 처음이다. 특히 JW홀딩스는 진단시약·의료기기 연구개발 전문기업인 계열사 JW바이오사이언스가 자체 기술력으로 국산화한 LED무영등, 수술대, 검진대, 미숙아 보육기, 신생아 보온장치 등 필수 의료기기를 대거 선보인다. 이와 함께 JW중외제약의 상처 케어 밴드 ‘하이맘’ 제품군, HA필러 ‘이니티움’도 전시한다. 또 JW홀딩스가 지난해 스마트 광학 테크기업 아이엘사이언스와 전략적 제휴를 맺고 글로벌 시장에 공급하기로 한 두피·헤어케어 브랜드 ‘폴리니크’ 제품도 공개한다. JW홀딩스 이준구 글로벌사업본부장은 “이번 메인관 독립부스 운영은 JW의 브랜드 인지도 확대는 물론 신규 거래선을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라며 “필수 의료기기 국산화에 앞장서고 있는 JW그룹의 우수한 제품을 해외 바이어들에게 적극 홍보할 것”이라고 말했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자’를 추가해 1월 20일 긴급사용승인 했다. 이번 긴급사용승인은 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것이다.이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 ‘베클루리주(렘데시비르)’를 사용할 수 있게 됐다. 식약처는 지난 1월 7일 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경 허가했다. 당시 허가 사항 변경으로 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치를 지난 1월 7일 함께 발표한 바 있다.

대웅제약이 국내 생명공학 신약 1호인 EGF(Epidermal Growth Factor, 상피세포 성장인자)의 신규 적응증 확대를 통해 암 환자의 삶의 질 개선에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 17일 식품의약품안전처로부터 ‘DWP708’ EGF 크림제의 임상 2상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 시험은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)를 타겟으로 하는 EGFRi(Epidermal Growth Factor Receptor inhibitor, 상피세포 성장인자 수용체 억제제) 항암제 투여 환자에게서 매우 흔하게 발생하는 피부의 발진, 여드름양 발진 등의 피부 부작용 치료에 관한 유효성 및 안전성 평가를 위한 것이다. EGFRi 항암제로 인한 피부 부작용은 항암 효과가 좋은 환자에게서 더욱 심하게 나타나며, 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고 항암 치료에도 영향을 줄 수 있는 요인 중 하나이다. EGF 크림제는 EGFR을 타겟으로 하는 항암제 이외에도 방사선 치료 등으로 인해 발생하는 피부염 등에도 유효할 것으로 기대된다. EGF는 인체 내 존재하는 단백질로 세포의 증식, 분화에 관여하며 손상된 조직을 치유하는데 중요한 역할을 한다. 대웅제약은 1992년부터 EGF 의약품 개발을 시작하여 2001년 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프(Easyef) 외용액제를 발매했다. 2010년에는 피부의 상처 및 궤양의 보조적 치료제인 이지에프 새살연고를 발매한 바 있다. 대웅제약은 이번 임상 2상을 계기로 대웅제약은 EGF를 주성분으로 하는 제품의 피부 상처 궤양의 치료 이외 적응증 확대에 나설 전망이다. 이를 계기로 국내 생명공학 신약 1호인 이지에프가 미국 등 글로벌 시장에 본격적으로 진출할 계기가 마련됐다. 한편, 폐암, 대장암, 췌장암 등의 환자에 처방되는 EGFRi 항암제의 글로벌 시장규모는 2020년 기준 약 7.2조원 이상이며, 연간 10% 이상 지속적으로 성장할 것으로 예측된다. 해당 약품의 피부 부작용 치료를 목적으로 개발중인 EGF 크림제 또한 향후 잠재 시장규모가 매우 클 것으로 기대된다. 류재학 대웅제약 바이오R&D 본부장은 “적극적인 오픈 콜라보레이션을 통해 EGF에 대한 연구를 지속적으로 수행하고 있고, EGF의 신규 적응증 및 신규 제형 개발에 나서 EGF의 적용 범위를 넓혀나갈 계획”이라며 “이번 임상시험을 통해 항암 환자들의 삶의 질을 개선하는데 중요한 역할을 할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

미충족 의약 수요 시장 공략을 위한 휴메딕스와 지투지바이오의 협력 관계가 더욱 견고해질 전망이다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 지난 19일 성남 판교 본사에서 ㈜지투지바이오(대표 이희용)와 공동 개발하고 있는 약효 지속성 주사제를 비롯해 사업 협력 강화를 위한 20억원 규모의 전략적 지분 투자 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 본 계약은 지난 10월 체결한 ‘장기 약효 지속성 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약’에서 발전시킨 것으로, 양사간 기술 검토와 업무 교류를 통해 지투지바이오의 서방형 미립구 제조기술 ‘이노램프(InnoLAMP, Innovative Long Acting MicroParticle)’에 대한 기술력 및 잠재적 가능성, 시장 경쟁력이 크다는 결론이 도출된 데 따른 결정이다. 양사는 투자 계약으로 파트너십이 더욱 공고해진 만큼 미충족 의약 시장을 타깃하는 장기 약효 지속성 주사제 개발과 사업 구체화에 속도를 내겠다는 계획이다. 지투지바이오는 투자 자금을 활용해 알츠하이머치료제(GB-5001)를 포함해 당뇨, 골관절염 타깃의 파이프라인 상용화에 집중하고, 이후 완제품 주사제 제조 경험과 기술이 풍부한 휴메딕스를 통해 사업화와 해외 진출까지 모색한다는 방침이다. 휴메딕스 김진환 대표는 “휴메딕스는 지투지바이오와 같이 자체 기술력을 가진 유망한 바이오신기술업체와 기술 교류, 전략적 사업 협력 등을 적극 추진하고 있다”며 “이번 투자를 통해 미래 경쟁력 있는 약효 지속성 주사제 분야를 선점하고 보다 공고한 파트너십을 구축해 나가길 기대한다”고 밝혔다. 지투지바이오 이희용 대표는 “지투지바이오는 ‘약물의 인체 적용 효율성을 극대화 시킨다’는 개발전략을 구사하고 있다”며 ”회사의 기술은 이미 임상적 효능과 시장경쟁력이 확인된 약효물질을 이용해 환자의 복약 순응도와 편의성 그리고 약물의 생체이용률을 높일 수 있기 때문에 미충족 의약 수요 시장을 빠르게 침투할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 장기 지속형 주사제, 서방형 주사제로도 불리는 장기 약효 지속성 주사제는 매일 복약 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월에 한 번 투여하는 주사로 대체하는 새로운 형태의 의약품이다. 피하 또는 근육에 약물을 주입, 장시간에 걸쳐 혈액을 통해 약물을 방출시키거나 분자 구조를 확대해 약효 지속 시간을 늘리는 방식이다. 매일 복약 또는 주사를 해야 하는 난치성 질환 환자들에게 약물에 대한 부담을 덜어줘 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 한편, 휴메딕스는 지난해 10월 난치성 질환 치료제의 대다수가 생체이용률과 복약순응도가 낮은 반면 부작용이 높다는 점에서 장기 약효 지속성 주사제 개발 필요성과 미래 경쟁력을 높게 평가해 약효 지속성 의약품 개발 전문 기업인 지투지바이오와 전략적 제휴를 체결한 바 있다. 국제 알츠하이머병기구는 전세계 치매 환자 수가 2013년 4400만명에서 2030년에는 7600만명, 2050년에는 1억 3500만명에 이를 것으로 분석하고 있다. 전세계 치매치료제 시장규모 또한 지난해 29억300만달러(약 3조5100억원)에서 2024년에는 126억1200만달러(약 15조1300억원)로 크게 늘 것으로 전망됐다.