한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 8월 6일부터 7일까지 양일간 소아청소년과 의료진 대상 ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄’을 개최하고 코로나19 후유증 장기화 상황에서 코로나19 백신 및 폐렴구균 백신 접종 필요성을 강조했다. 뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄은 폐렴구균(Pneumococcal)과 코로나19 이후의 새로운 일상(COVID-19 New Normal)의 줄임말로 폐렴구균과 코로나19로부터 우리의 일상을 함께 지키고자 하는 의미를 담은 합성어다. 이번 심포지엄은 한국화이자제약에서 화이자 폐렴구균 백신 프리베나®13과 화이자 mRNA 코로나 백신 코미나티가 함께 진행하는 첫 심포지엄으로 임현택 대한소아청소년과의사회 회장이 좌장을 맡았다. 심포지엄 첫날에는 김동현 인하의대 소아청소년과 교수와 최영준 고려의대 소아청소년과 교수가 강연자로 나섰다. 김동현 교수는 롱코비드(Long COVID) 상황 속에서의 폐렴구균 예방접종 필요성을 전했다. 김 교수는 “국내외 다수의 환자들이 코로나19 감염 이후 증상 지속되는 롱코비드를 호소하고 있다 며 “코로나19 이력이 있는 환자들이 만성염증으로 인해 폐에 장기적인 후유증이 남을 수 있고, 호흡기 바이러스에 감염된 후에는 폐렴구균의 이차 감염이 증가한다”고 설명했다. 이어, “미국 CDC에서는 코로나를 경험한 환자에게 ACIP가이드라인에 따른 폐렴구균 백신접종을 고려할 것을 안내하고 있으며 네덜란드와 스페인(안달루시아 지역)에서는 백신 가이드라인을 통해 코로나 19로부터 완치되더라도 폐손상으로 만성 증상을 호소하거나 중증인 입원자들에게 폐렴구균 단백접합백신 접종을 권고하고 있다”고 제언했다. 최영준 교수는 소아(5-11세)에서의 코로나19 백신 접종 필요성을 강조했다. 최 교수는 “코로나19 발생 초기에는 성인에서 코로나19 발생이 주류를 이뤘으나 성인 백신 도입 이후에는 소아에서의 코로나19 발생 비율이 상대적으로 높게 나타났다”14며, “특히, 12~17세 대상 코로나19 백신 접종 진행 이후에는 5~11세 소아에서 코로나 19 백신 접종률이 상대적으로 낮아 해당 연령층에서의 코로나19 발생률이 현저히 높아졌다”*고 밝혔다. 이어, 최 교수는 “백신 투여를 받지 않고 코로나 감염 후 유도된 자연 면역은 변이에 대해 상대적으로 낮은 중화 항체 반응을 보인다”며 “5-11세 소아에서 코로나19 및 오미크론을 포함한 변이의 감염으로 인한 중증 질환 예방 및 향후 추가감염을 예방하기 위해 코로나19 백신 예방접종이 중요하다”고 거듭 강조했다. 둘째 날에는 하정훈 소아청소년과의원 원장과 최원석 고려의대 감염내과 교수가 발표자로 연단에 올라 예방접종 관련 최신 지견 및 성인 대상 코로나19백신 접종 필요성을 시사했다. 임현택 대한소아청소년과의사회 회장은 “코로나19 팬데믹 이후 급변하는 상황 속에서 주요 사회적 문제로 대두되고 있는 호흡기 감염병 예방에 대해 전문가들의 최신 지견을 공유되는 자리가 마련되어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 소감을 전했다. 한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “뉴노멀 심포지엄은 화이자 폐렴구균* 백신 프리베나®13과 화이자 mRNA 코로나백신 코미나티가 함께 진행하는 첫 심포지엄으로 개최 의미가 남다르다”8,9,10,11며, “앞으로도 한국화이자제약은 백신으로 예방 가능한 호흡기 감염병으로부터 국내 소아 및 성인을 지켜 나가고자 최선을 다하겠다”고 말했다.

대봉엘에스가 1분기에 이어 사상 최대 매출액을 달성하며 9일 2분기 실적을 발표했다. 대봉엘에스의 연결재무제표 기준 2분기 누적 매출액은 17% 증가한 477억 원, 영업이익은 9% 증가한 56억 원으로 역대 사상 최고의 매출액을 달성했다. 1분기에 이어 2분기에도 각 분야의 사업들이 매출액과 영업이익 부분이 증가하면서 모두 성장했다. 이번 실적과 관련해서 회사 관계자는 “전 세계적인 인플레이션 상황에도 불구하고 화장품소재, 원료의약품, 친환경 배합사료 각 분야에서 성장세를 보였다. 특히 전방산업인 제약사업의 호조에 힘입어 원료의약품 사업 부문이 괄목할 만한 성장을 기인했다”면서 “‘엔데믹’ 전환의 효과를 보고 있어 전년보다 높은 성장을 이룰 것으로 기대하고 있다. 화장품소재 부문에서는 글로벌 메가 트렌드인 그린 바이오와 클린 뷰티를 선도하기 위해 이를 화장품 소재 개발에 접목하는 친환경 소재 연구 및 고효능 기술 플랫폼 연구에 중점을 두고 있다. 안정성이 높고 효능, 효과까지 뛰어난 고부가가치 특허 기술을 개발하고 글로벌 시장에서도 인정받을 수 있도록 할 예정이다. 최근 ‘2022 인코스메틱스 코리아’에 참가해 당사 신소재의 우수성을 뽐내 업계 관계자 및 관람객들의 큰 호응을 얻었다. 원료의약품 부문에서는 고혈압, 호흡기 치료제 원료의약품 부문에서 뛰어난 품질과 고객 맞춤형 서비스 제공으로 견고한 시장 점유율을 유지 및 성장하고 있다. 꾸준히 진행해 온 R&D 투자의 결실인 개량 신약 및 글로벌에 연구 방향을 집중하고 있으며, 친환경 배합사료의 원료사업 부문에서도 좋은 성과를 낼 것으로 보인다. 또한 ‘생체조직 접합제’, ‘표적 지향형 약물 전달 시스템’ 등 강력한 접착력을 자랑하는 신개념 피부 접착 기술과 아토피 피부염 치료 증진 위해 나노 전달 기술 활용한 의료기기 소재 개발 인허가를 추진하고 있다.

카이노스메드(284620)는 파킨슨병 치료제(KM-819) 미국 임상 2상 첫 과정인 Part 1의 대상자 모집과 등록을 마치고 첫 투여를 시작했다고 9일 밝혔다. 미국 로스엔젤레스 근교 글렌데일에 위치한 파렉셀임상센터 병원에서 진행되는 임상시험은 최대 허용 용량치 결정을 위해 투여량을 전보다 늘려서 임상을 하는 Part 1과 288명의 환자를 대상으로 2년간 투여하여 치료 효과를 확인하는 Part 2로 구성되어 있다. 지난해 11월 미국 FDA로부터 승인을 받았으며 이번 임상이 성공하여 치료효과가 확인 되면 임상3상을 거쳐 세계 최초의 파킨슨병 치료제 개발로 이어지게 된다. KM-819는 세포의 죽음을 촉진하고 파킨슨병 환자의 뇌세포에서 과별현하는 FAF1이라는 단백질을 타겟으로 새로운 메커니즘에 근거한 혁신형 신약 후보 물질이다. 뿐만 아니라 세포내에서 잘못 형성된 불필요한 단백질의 분해를 촉진하는 메커니즘도 있음이 밝혀진바 있다. 도파민 신경세포를 보호하고 알파시뉴클레인을 분해하는 효능은 다른 약물에서 볼 수 없는 KM-819만이 가진 특징이다. 현재 다른 단백질을 타겟으로 한 약물들이 아직 임상에서 효과를 못내고 있다는 점에서 큰 기대를 받고 있다. 카이노스메드가 소유권을 가지고 자체 임상개발을 하고 있는 KM-819는 미국에서는 파킨슨병, 국내에서는 다계통위축증(MSA)을 대상으로 임상2상을 진행한다. 미국에서의 임상은 카이노스메드가 94%의 소유권을 가지고 있는 자회사인 FAScinate Therapeutics에서 담당한다.

(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 교육부 RIS사업을 수행중인 충북바이오헬스산업혁신센터(센터장 홍진태)와 혁신신약살롱 오송의 후원으로 ‘바이오의약품 응집(aggregation)과 대응 방향들’ 이라는 주제로 제12회 바이오 혁신 세미나를 오는 8월 18일(목) 오후3시에 비대면 세미나(온라인 줌)로 진행한다. 이번 세미나는 바이오의약공방 운영위원 김형순 박사가 좌장을 맡았으며, 첫번째 발표는 “Structural basis for protein folding, misfolding and unfolding”라는 주제로 한국생명공학연구원 지승욱 연구부장이 연사로 나선다. 두번째 발표는 “생물리적 평가에 의한 안정화된 고품질의 바이오 주사제 개발”이라는 주제로 동국대학교 약학대학 제제학 연구실 정성훈 교수가 발표 한다. 세번째 발표는 “유리체강내 anti VEGF injection후 실리콘기름방울 발생과 protein aggregation으로 인해 발생이 의심되는 sterile endophthalmitis 증례”라는 주제로 대전 모두의 안과의원 백승국 안과전문의가 연사로 나선다.

㈜바이오파마(대표 최승필)가 화장품 제조업체 ㈜뷰티맥스와 화장품 신제품 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 바이오파마에서 개발 중인 전달플랫폼 물질 ‘SG6’를 첨가한 샴푸, 미스트, 에센스 등 고급 화장품 제품라인의 사업화와 국내외 시장개척, 홍보를 목적으로 상호협력하기로 했다. 2022년내에 제품 출시를 위해 ‘SG6’ 제품 라인의 시제품 및 본 제품 대량 생산체계를 확립하며, 임상적용시험, 영업, 마케팅, 판매.홍보를 위한 다각도의 협력을 구체화한다는 계획이다. 플랫폼 전달물질로서 개발하고 있는 ‘SG6’는 지난달 미국화장품협회(PCPC)에서 발간하는 국제화장품원료사전(ICID:International Cosmetic Ingredient Dictionary)에 신원료로 등재되었으며 trade name은 ‘SG6’로 지정되었다. 현재 국내에서 화장품 제조 시 사용하는 원료는 ICID를 비롯한 EU 화장품 원료집 및 대한민국 화장품 원료집에 등재된 화장품 원료만 사용할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 위원 임기(기간: ’20.8.7. ~ ’22.8.6.) 종료에 따라 개정(’21.7.20.)된 약사법을 적용해 첫 민간위원장 위촉식을 8월 8일 진행하고 중앙약심 위원 규모를 267명으로 확대해 위촉했다. 중앙약심 위원장이 ‘민간위원’과 ‘식약처 차장’의 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 첫 민간위원장으로 덕성여자대학교 약대 문애리 교수를 위촉(임기: ’22.8.8. ~ ’24.8.7.)했다. 또 다양한 전문성을 갖춘 위원들이 안건을 심의할 수 있도록 중앙약심 위원 규모를 267명(종전: 99명)으로 확대·위촉(임기: ’22.8.8. ~ ’24.8.7.)했다. 이밖에 현행 소분과위원회 현황과 개최 횟수 등을 고려해 소분과위원회의 수를 26개(종전: 34개)로 통합 정비했다. 오유경 식약처장은 “민·관이 협력하고 전문성을 강화해 새롭게 개편된 중앙약사심의위원회가 의약품의 안전성과 효과성에 대한 심의 수준을 높이고, 국내 의약품 산업 발전에 기여할 수 있는 의약품 분야 정책·제도를 견인할 것으로 기대한다”고 말했습니다.

바디텍메드(대표이사 최의열)는 올해 상반기 연결기준 매출액은 614억원, 영업이익은 119억원을 기록했다고 8일 밝혔다. 올해 2분기 연결기준 매출액은 전년 동기 대비 약 42% 감소한 241억원을, 영업이익은 전년 동기 대비 약 81% 감소한 30억원을 기록했다. 바디텍메드의 상반기 연결기준 매출액은 ichroma II, AFIAS-1, AFIAS-6 등 주력 제품에 대한 수요가 꾸준히 이어지면서 성장세를 기록했으나, 코로나19 관련 제품 매출이 축소되면서 전년 동기 대비 약 20% 줄어든 것으로 나타났다. 같은 기간 연결기준 영업이익은 생산시설투자로 인한 고정비와 임상진행에 따른 연구개발비 증가, TDM(치료약물농도감시) 제품 공급 확대에 따른 판매관리비 상승의 영향으로 전년 동기 대비 약 60% 감소했다. 바디텍메드는 지난해 7월 카트리지 생산시설 확충을 위해 본사 인근에 대지면적 9,689㎡(약 2,930평)를 확보한 후 생산라인을 증설 중에 있다. 올해 말 기준으로 연간 1억 5000만개의 카트리지 생산이 가능하도록 생산 캐파를 끌어올린다는 계획이다. 제품의 성능 향상을 위한 연구개발 시설 확충, 전문인력 증원 등 지속적인 R&D 투자 또한 영업이익 감소 요인이다. 올해 상반기에 준공된 R&D 센터에 연구역량 향상을 위한 연구개발 장비 도입이 순차적으로 이뤄지고 있다. 현재 진단기기와 진단키트 연구개발에 투입된 인력은 107명에 이른다. 바디텍메드는 하반기에는 코로나19 제품 판매 증가 및 해외에서 TDM제품의 성과가 발생해 매출이 큰 폭으로 성장할 것으로 전망하고 있다. 지난 5월 수출허가를 획득한 타액 자가진단키트 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 코로나19 재유행으로 인한 국내외에서 수요가 증가할 것으로 예상된다. 기존 수출 제품보다 성능을 크게 높이고(민감도 90%, 특이도 100%), 원가는 절반 이상 줄여 가격 경쟁력까지 확보했다. 이 제품은 현재 식품의약품안전처에서 관련 리뷰를 진행 중이며, 이른 시일 내에 국내 판매 허가를 획득할 것으로 예상된다. 중장기 성장 모멘텀으로 삼고 있는 TDM 사업에서도 성과가 나오고 있다. 지난 6월부터 셀트리온헬스케어 이탈리아 법인에 인플릭시맙 제품 공급을 시작했으며, 3분기부터는 글로벌 TDM 시장을 이끌고 있는 프랑스 Theradiag社에서 TDM 제품 매출이 발생할 예정으로, TDM 제품의 유럽 시장 공략에 속도가 붙고 있다.

마크로젠(대표 김창훈, 이수강)이 국내외 단백체(Proteome) 분석 서비스 제공을 본격화하며 멀티오믹스(Multiomics) 사업을 확대한다. 멀티오믹스는 유전체, 전사체, 단백체 데이터를 통합 관찰하는 고차원적인 분석 기법으로, 정확한 질병 진단과 그에 맞는 맞춤형 치료제 개발을 위한 핵심 기술로 조명 받고 있다. 업계 기술은 유전체(DNA·RNA) 분석, 체액 DNA를 확인하는 액체생검, DNA·RNA가 단백질로 발현되는 과정을 보는 단백체 분석, 그리고 멀티오믹스 순으로 진화하고 있다. 마크로젠은 스웨덴 소재 글로벌 임상 프로테오믹스 전문기업 ‘오링크 프로테오믹스(Olink Proteomics)’사의 단백체 분석 설비 오링크(Olink®)를 도입해 단백체 분석 서비스를 시작했다. 신규 도입한 오링크는 혈장 단백질 탐지 기술인 근접연장검증(PEA, Proximity Extension Assay)을 사용해 기존 분석법에 비해 적은 양의 시료로 보다 정확한 단백질 정량 분석이 가능하다. 마크로젠은 오링크에 NGS(차세대 염기서열 분석) 및 qPCR(유전자증폭) 유전체 분석 기술력을 결합해, 극소량인 1마이크로리터(1ul, 0.001ml)의 혈액, 타액, 세포, 조직 등 시료에서 펨토그램(fg/ml, fg=10-15g) 수준까지 정밀한 분석 서비스를 제공한다. 마크로젠은 국내 최초로 단백체 분석 서비스 품질에 대한 오링크 CSP(Certificated Service Provider) 인증을 취득했다.