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제약회사

신풍제약, '린박탐주4.5g' 등 2개 품목 당분간 생산 못한다...약사법 위반

식약처, 내일(17일)부터 위반 정도에 따라 한달 및 보름 차등 제조업무 정지 내려

-약사법 위반 제조 정지 품목 현황


신풍제약이 생산 판매하는  '린박탐주4.5g'(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)’ '린박탐주2.25g'(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)등이 제조업무정지 1개월(2024. 6. 17. ~ 2024. 7. 16.) 처분과, 해당제형[무균(페니실린제제 주사제)] 제조업무정지 15일(2024. 6. 17. ~ 2024. 7. 1.) 처분을  받았다.

식약처에 따르면  신풍제약은 " '의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서 내용을  준수해야 하나, 린박탐주4.5g(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)와 린박탐주2.25g(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)’에 대해 기준서를 준수하지 아니한  것"으로 드러났다.

또  '의약품 제조 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서 내용을 준수해야 하나, 수탁받은 제품 기준서를 준수하지 않다'가 식약처의 약사감시에 적발됐다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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식약처,위험도 높은 식품에 정밀검사 집중... 검사업무 효율화 및 안전관리 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해도가 높은 수입식품의 국내 유입을 사전에 차단하기 위해 가공식품 중 ‘농산가공식품류’와 수산가공식품류의 특성을 반영해 개발한 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’을 내년 1월부터 수입 통관검사에 적용한다고 밝혔다 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’은 ▲축적된 과거 부적합 내용, 원재료 등 ‘수입식품 검사 정보’ ▲기상, 수질 등 ‘해외 환경 정보’ ▲회수, 질병 등 ‘해외 위해정보’를 융합한 빅데이터를 인공지능(AI)이 학습하여 부적합 가능성(위험도)이 높은 식품을 통관 과정에서 자동으로 선별하는 모델이다 기술발전, 환경오염 등 식품안전 위협 요인이 복잡·다양해지고 수입식품이 지속적으로 증가*함에 따라 식약처는 ’23년부터 가공식품, 건강기능식품 등 7개 품목별** 위해요소의 특징을 반영한 예측모델을 개발하였으며, 고위험 식품을 보다 정밀하게 식별하기 위해 ’24년 12월부터 가공식품 중 과자류·조미식품의 통관단계 무작위검사***대상을 선별하는데 활용하고 있다. 올해 개발된 농산가공식품류와 수산가공식품류의 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’은 12월까지 시범운영하면서 시스템 정상 가동 여부 등을 점검한 후 내년 1월부터 수입식품
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한미사이언스, 의료기기 사업 확장 한미사이언스가 수술용 치료 재료 등 의료기기 사업의 글로벌 확장을 본격화한다. 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 오는 17일부터 20일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 박람회 ‘MEDICA 2025’에 참가해 자사의 의료기기 제품과 기술력을 알리고 글로벌 비즈니스를 강화한다고 13일 밝혔다. 이번 박람회에서는 바이오서저리(Biosurgery) 전문기업 테라시온바이오메디칼이 개발하고 한미사이언스가 해외 판매권을 보유한 수술용 지혈제 3종을 공개할 예정이다. 해당 제품은 ▲흡수성 분말형 보조지혈제 우즈픽스(Oozfix) ▲폴록사머 기반 흡수성 뼈 지혈제 타블로왁스(Tableau Wax) ▲전분 유래 고분자 매트릭스에 트롬빈을 결합한 액티브 지혈제 액티클랏(ActiClot)으로, 한미사이언스 의료기기 분야의 핵심 제품으로 구성됐다. ‘우즈픽스’는 외과적 수술 시 1차 지혈 이후 삼출성 출혈 부위에 사용하는 분말 타입 체내 흡수성 지혈제다. ‘타블로왁스’는 폴록사머 기반의 흡수성 지혈제로, 뼈 표면에 보호막을 형성해 밀폐 효과를 유지하는 방식으로 지혈이 이뤄지며 CS, OS, NS 수술 등에서 활용된다.'액티클랏’은 전분(carboxymethyl
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제2회 싱가포르 국립대학-CHA 심포지엄 개최 차 의과학대학교와 차병원은 싱가포르 국립대학과 함께 10일 싱가포르 세인트 레지스 싱가포르에서 ‘아시아 태평양 생식 의학 발전과 새로운 물결을 주제’로 ‘제2회 NUS-CHA 심포지엄’을 개최했다. 싱가포르 국립대학교는 세계 대학평가에서 8위, 아시아에서는 1위로 평가받은 세계 최고 수준의 대학이다. 이날 심포지엄에는 차광렬 차병원∙차바이오그룹 글로벌종합연구소장, 홍진욱 싱가포르 한국 대사, 정엽생 싱가포르 국립대학교 의과대학장, 황종웨이 싱가포르 국립대 의과대학교 부국장, 윤호섭 차 의과학대학교 연구부총장 등이 참석했다. 또 시드니 공과대학과 교수 등 세계적인 연구자들이 모여 아시아 태평양 지역의 생식 의학 발전과 노화와 세포치료제의 발전 방향을 제시했다. 차광렬 연구소장은 ‘난소 노화와 K셀의 우수성’을 주제로 특강했다. 차 연구소장은 “차병원 연구진은 배아줄기세포∙태반∙제대혈 등에서 만든 MPC(중간엽 줄기세포)를 활용한 난소 회복 연구를 수행했고, 자연 노화 생쥐에서 배란 주기 회복, 에스트로겐 분비 증가, 난포 세포사멸 감소 등 의미 있는 결과를 확보했다”고 설명하며 “세포치료제는 인류 노화와 질병치료제의 게임체인저가 될 것”이라며, 한국과 일본,