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식품의약품안전처

식약처,- ‘신뢰성 확인 심의위원회’ 운영...신뢰성 문제 시 약사감시와 연계

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 ‘신뢰성 확인 심의위원회’를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다.

 식약처는 이러한 내용을 담아 「의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무」(지침서)를 6월 17일 개정했다.

 ‘신뢰성 확인 심의위원회’가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다.

 식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다. 
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의협 성분명처방·한의사X레이 반대 ...국회앞 1인시위 열기 고조 대한의사협회(회장 김택우)가 성분명처방 강제화 및 한의사 불법 엑스레이 사용 등 국민건강을 위협하는 의료개악에 맞서기 위해 국회 앞 1인시위를 이어가고 있는 가운데, 20일 아침에는 박명하 상근부회장이 시위에 나섰다. 박명하 상근부회장은 “성분명처방은 수급불안정의약품 문제의 근본 원인을 찾아서 해결해야 할 정부가 의사에게 책임을 전가하는 것”이라며 “국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있는 성분명처방 강제화를 섣불리 법제화 하는 것은 대단히 위험한 발상”이라고 반대의사를 강력히 밝혔다. 이어서 한의사 엑스레이(X-ray) 사용에 대해 “서영석 의원이 입법취지에서 수원지방법원 판결을 근거로 들고 있는데, 이는 명백히 잘못된 내용이다. 해당 사건의 기기는 내장돼 있는 프로그램을 이용한 성장추정치가 자동으로 추출되는 것으로, 성장판 부위를 기초로 영상진단행위를 하지 않았고 성장추정치를 진료에 참고하였을 뿐이라는 취지로 무죄 판결이 난 것이며, 이는 피고인의 억지 주장을 받아들여 형사 처분 대상이 아니라고 본 것일 뿐, 한의사의 엑스레이 사용을 합법화하거나 정당화한 판결이 결코 아니다”라고 설명하고 “의료법상 엄연히 한의사 면허범위를 벗어나는 행위를 합법화해 국민의 안