2026.02.19 (목)

  • 맑음동두천 0.5℃
  • 맑음강릉 6.8℃
  • 맑음서울 2.3℃
  • 맑음대전 1.8℃
  • 맑음대구 3.0℃
  • 맑음울산 5.9℃
  • 맑음광주 1.2℃
  • 맑음부산 7.5℃
  • 맑음고창 1.9℃
  • 맑음제주 7.9℃
  • 맑음강화 0.5℃
  • 맑음보은 -0.1℃
  • 맑음금산 -0.4℃
  • 맑음강진군 4.2℃
  • 맑음경주시 4.4℃
  • 맑음거제 5.8℃
기상청 제공

식품의약품안전처

식약처, 첨단바이오의약품 전문인력 양성 지원




식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 분석 분야 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 ‘제11회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍(AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래)’을 국내 전문 분석기관과 함께 6월 18일 경기도경제과학진흥원에서 개최하였다.

 워크숍에서는 ▲(AI와 첨단바이오의약품)AI 이미징 기반 세포 품질분석 방법 ▲(기술동향)첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 ▲(품질평가) PCR기반 마이코플라즈마 부정시험 신속검출법 밸리데이션 등을 다룬다.

 워크숍 종료 후 7월부터 2개월간 국내 전문 분석기관에서 ▲미생물 신속 검출법 평가 ▲첨단바이오의약품(엑소좀*) 특성 분석 ▲질량분석**기반 세포치료제 당사슬*** 특성 분석 등에 대한 실습 교육도 진행할 예정이다. 
노재영 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
식약처, 식품 및 축산물 안전관리인증기준 일부 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 배추김치 제조 과정에서 세척공정에 더해 소독공정을 중요관리점(CCP)으로 운영하는 업체에 인센티브를 부여하는 내용을 담은 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」 일부 개정안을 19일 고시했다. 중요관리점(CCP, Critical Control Point)은 해썹(HACCP) 적용 시 식품의 위해요소를 예방·제어하거나 허용 수준 이하로 감소시켜 안전성을 확보할 수 있는 핵심 공정을 말한다. 현재 배추김치 제조업체들은 대부분 원·부재료 세척공정을 중요관리점으로 설정해 관리해왔다. 이번 개정의 핵심은 세척공정 외에 소독공정까지 중요관리점으로 추가 관리하는 업체에 대해 합리적인 인센티브를 부여하는 것이다. 그동안 해썹 정기 조사·평가는 전년도 평가 결과가 우수한 업체에 대해 1~2년간 조사·평가를 면제하는 차등관리 체계를 운영해 왔다. 그러나 배추김치는 국민 소비가 많고 가열 없이 섭취하는 식품이라는 특성을 고려해, 평가 결과가 우수하더라도 매년 정기 조사·평가를 실시해왔다. 앞으로는 배추김치 제조 시 세척공정과 함께 소독공정을 중요관리점으로 설정해 식중독균 등 위해요소를 철저히 제어하는 업체에 한해, 전년도 조사·평가 결과가 우수(평가
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
유한양행, 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트’ 글로벌 임상 2상 본격화 유한양행(대표이사 조욱제)이 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 유한양행은 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 이번 다국가 임상 2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이며, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(topline) 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다. 레시게르셉트는 2025년 10월 대한민국 식품의약품안
배너
배너
배너

의료·병원

더보기
세브란스병원, DIEP 유방재건술 1000례 달성 세브란스병원이 최근 복부 자가조직을 이용한 DIEP 유방재건술 1000례를 달성했다. 보건복지부와 중앙암등록본부가 발표한 2023년 국가암등록통계에 따르면 여성에서 가장 많이 발병한 암은 유방암(21.6%)이다. 유방암 5년 생존율도 93%를 넘어 치료뿐만 아니라 유방 재건을 통한 완치 이후 삶의 질에도 관심이 커지고 있다. DIEP(Deep Inferior Epigastric Perforator flap, 심하복벽 천공지 피판술) 유방재건술은 환자의 복부 근육을 보존하면서 복부 조직을 유방에 이식하는 유방재건술이다. 복부 근육을 절제하는 기존의 수술과는 달리 미세한 혈관만을 분리해, 조직의 혈류 안전성은 높이고 부작용은 낮출 수 있다. 뱃살로 유방을 재건하는 최신 수술법이다. 세브란스병원은 2005년 성형외과 유대현 교수가 DIEP 유방재건술을 시행한 이후로, 지속적인 임상을 통해 수술의 안전성과 완성도를 높였다. 2019년에는 세계 최초로 로봇을 활용해 조직 손상을 최소화하며 부작용을 줄인 복막외 접근법을 이용한 DIEP 유방재건술을 개발했다. 또한, 로봇을 이용한 유방 절제술과 DIEP 유방재건술을 동시에 시행하는 방법으로, 옆구리에 몇 센티미터의 작은