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식품의약품안전처

식약처, 첨단바이오의약품 전문인력 양성 지원




식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 분석 분야 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 ‘제11회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍(AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래)’을 국내 전문 분석기관과 함께 6월 18일 경기도경제과학진흥원에서 개최하였다.

 워크숍에서는 ▲(AI와 첨단바이오의약품)AI 이미징 기반 세포 품질분석 방법 ▲(기술동향)첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 ▲(품질평가) PCR기반 마이코플라즈마 부정시험 신속검출법 밸리데이션 등을 다룬다.

 워크숍 종료 후 7월부터 2개월간 국내 전문 분석기관에서 ▲미생물 신속 검출법 평가 ▲첨단바이오의약품(엑소좀*) 특성 분석 ▲질량분석**기반 세포치료제 당사슬*** 특성 분석 등에 대한 실습 교육도 진행할 예정이다. 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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케이메디허브-한국전파진흥협회, 의료기기 EMC 특화 교육 실시 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 한국전파진흥협회와 공동으로 「2024년 의료기기 전자파 적합성 특화 교육」을 실시했다. 의료기기의 전자파 적합성(EMC) 시험은 의료기기 또는 주변기기에서 발생된 전자파 잡음으로부터 전자의료기기와 제품 상호간 전자파의 영향을 평가한다. 국내에서 개발한 전자의료기기는 식품의약품안전처 기준에 따라 전자파 적합성 시험을 필수적으로 통과해야 하지만 국내기업들은 전자파 적합성 기준을 충족하는 제품을 개발하기 위한 전문인력의 확보에 어려움을 겪고 있다.케이메디허브는 2015년부터 한국전파진흥협회와 공동으로 「의료기기 전자파 적합성 특화 교육」을 운영하고 있다. 올해 교육은 의료기기 관련 산업계 및 학계 종사자 30여명을 대상으로 진행됐으며 ‘의료기기 전자파 발생원 분석과 대책’을 주제로 전자의료기기 제품개발 과정에서 전자파 발생정도를 분석하고 원인을 파악할 수 있도록 심도 있는 교육을 진행했다.
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제약ㆍ약사

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티움바이오, TU2218 키트루다 병용 임상 1b상 부분관해(PR) , 안정병변(SD) 확인 티움바이오(KOSDAQ: 321550)가 ‘유럽종양학회(European Society For Medical Oncology, ESMO)’에 참가하여 면역항암제 ‘TU2218’의 임상 1b상 중간결과를 14일(현지시간) 발표했다. ‘TU2218’은 종양미세환경 내 면역항암제 활성 방해인자를 차단하고 종양 미세환경을 개선하여 키트루다(성분명: pembrolizumab) 등 기존 면역항암제의 치료 효과 개선을 목표로 개발되고 있는 경구용 면역항암제다. 현재 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상은 말기 고형암 환자 대상으로 미국내 임상기관 3곳에서 진행되고 있으며, 모집된 19명 환자 중 현재 투약 중인 4명의 환자를 제외하고는 투약이 완료된 상태다. 임상 1b상의 목적은 TU2218 및 키트루다 병용 투약 요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 이어질 임상 2a상의 최적 용량을 찾는 데 있다. 임상시험에 참여한 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘어 TU2218을 용량별(105mg/day, 150mg/day, 195mg/day)로 키트루다와 함께 투여받았다. ESMO 학회에서 발표된 TU2218의 임상 1b상 결과에서, 종양평가가 가능했던 16명의 환자 중
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의료·병원

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건양대병원 영등포 김안과병원 의료진, 추석 연휴 응급진료로 구슴땀 건양대병원 영등포 김안과병원(병원장 김철구)이 추석연휴에도 응급 진료를 시행하고 있는 가운데 휴일인 15일에도 두명의 안과 전문의들이 응급 진료로 구슬땀을 흘리고 있다. 김안과병원은 연휴 기간 오전 8시30분부터 12시30분까지 안과 전문의 2명이 응급 진료를 맡고 있는데, 진료 대기 시간은 최소 2시간 정도이다.눈이 번쩍 거림으로 병원을 찾은 환자를 비롯 연령대도 어린이부터 노인층까지 다양하다. 응급진료라서 정밀 검사는 불가능하지만 시력검사와 안압 체크를 비롯 기본적 안저검사 시스템은 가동되고 있다. 정밀 검사가 필요한 환자의 경우 평일로 예약을 잡아 준다. 이곳을 찾은 환자와 보호자들은 "진료를 받을 수 있어 너무 다행이라"며 안도했다.오늘은 김성호전문의와 김예지전문의가 진료를 맡고 있다. 한편 김안과병원은 오는 18일 연휴까지 응급 진료센타를 운영한다.진료를 필요로 하는 환자나 보호자는 반드시 전화로 사전 상담을 하면 편리하게 안내 받을 수 있다.