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식품의약품안전처

식약처, 첨단바이오의약품 전문인력 양성 지원




식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 분석 분야 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 ‘제11회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍(AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래)’을 국내 전문 분석기관과 함께 6월 18일 경기도경제과학진흥원에서 개최하였다.

 워크숍에서는 ▲(AI와 첨단바이오의약품)AI 이미징 기반 세포 품질분석 방법 ▲(기술동향)첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 ▲(품질평가) PCR기반 마이코플라즈마 부정시험 신속검출법 밸리데이션 등을 다룬다.

 워크숍 종료 후 7월부터 2개월간 국내 전문 분석기관에서 ▲미생물 신속 검출법 평가 ▲첨단바이오의약품(엑소좀*) 특성 분석 ▲질량분석**기반 세포치료제 당사슬*** 특성 분석 등에 대한 실습 교육도 진행할 예정이다. 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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심평원, ‘2026년 이에스지(ESG)경영 및 인권경영 활성화 워크숍’ 개최 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 18일, 환경·사회·투명 경영(ESG) 및 인권경영 실행력 강화를 위한 워크숍을 개최했다. 이번 워크숍은 ▲ 이에스지(ESG) 특강 ▲ 2025년 성과 공유 ▲ 2026년 추진계획 안내 순으로 진행됐다. 특히 본원과 12개 지역본부의 담당자가 함께 참석해 지역본부별 대표 사업과 성과를 공유하는 등 우수사례 확산과 실무 역량 강화를 위한 논의를 이어갔다. 심평원은 지난 2021년 기관 내 이에스지(ESG)·인권경영의 안정적 정착과 중점적인 추진을 위해 이에스지(ESG)경영추진단을 발족했으며, 매년 회의와 워크숍을 개최해 시대적 흐름과 동향, 관련 정책을 공유하는 등 소통 활성화를 위해 노력하고 있다. 또한 2024년부터는 본원-지역본부 간 유기적인 협력체계를 기반으로 공통 추진과제*를 마련하고, 전체 지역본부가 함께 참여하는 실행체계를 구축하고 있다.* 공통 추진과제: 보건의료·지역사회 ESG 전파, 지역 맞춤형 환경보전, 외부 이해관계자 제언 반영 등 올해 이에스지(ESG)경영추진단은 ｢공공기관 ESG 가이드라인｣을 반영해 본원과 지역본부 내 관련 경영 활동을 더욱 내실화하고, 지역 이해관계자와의 협력을 통해
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제약ㆍ약사

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나이벡, EU-GMP QP 실사 마쳐 나이벡(대표 정종평)은 유럽 임상시험용 의약품 공급을 위한 EU-GMP QP(Qualified Person) 현장 실사를 완료하고, 유럽 임상에 사용되는 의약품의 생산 및 공급이 가능한 기반을 확보했다고 19일 밝혔다. QP 실사는 유럽에서 임상시험용 의약품을 공급하기 위해 요구되는 필수 절차로, 생산시설과 품질관리 시스템이 EU-GMP 기준에 부합하는지를 유럽 책임자(QP)가 직접 점검하는 과정이다. 이를 통과하면 해당 시설은 유럽 임상시험에 투입되는 의약품을 제조·공급할 수 있는 자격을 갖추게 된다. 이번 실사는 나이벡이 기술이전을 진행한 글로벌 파트너사의 임상개발 범위가 기존 미국에서 유럽까지 확대됨에 따라 진행됐다. 이에 따라 나이벡은 핵심 파이프라인인 ‘NP-201’을 포함한 임상시험용 의약품을 글로벌 규제 기준에 맞춰 생산·공급할 수 있는 체계를 구축했음을 확인받았다. 회사는 이번 QP 실사 완료를 계기로 유럽 임상시험용 의약품 공급 역량을 확보함과 동시에, 글로벌 임상 프로젝트 대응 범위를 확대할 수 있게 됐다고 설명했다
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의료·병원

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분당서울대병원 이근욱 교수팀 HER2 양성 위암 치료, 표적치료제 병용요법 가능성 입증 HER2 양성 위암 치료에서 기존 표적치료제에 다른 표적치료제를 같이 사용하자 치료 효과가 높아졌다는 전임상 연구 결과가 나왔다. 분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수팀(강민수 교수, 의생명연구원 김귀진 박사) 연구에 따르면 HER2 양성 위암세포를 이식한 쥐에 트라스투주맙 데룩스테칸(엔허투)과 퍼투주맙(퍼제타)을 함께 투여하자 종양 크기가 효과적으로 감소한 사실이 확인됐다. HER2 양성 위암은 세포 성장과 분열을 촉진하는 HER2 단백질이 과다 발현돼 생기는 암이다. 위암 환자의 약 20%에서 나타나며, 암의 성장과 전이가 촉진돼 평균 생존기간이 16~20개월 정도로 짧은 편이다. HER2 양성 위암 치료는 표적치료제인 트라스투주맙 데룩스테칸을 사용한다. 표적치료제란 암세포의 분자나 단백질 등을 정밀하게 타격하는 약제로 정상세포까지 공격하는 기존 항암제보다 효과는 뛰어나면서 부작용은 관리하기 쉽다. 트라스투주맙 데룩스테칸은 암세포 표면의 HER2를 찾아가 항암제를 직접 투하하는 기전으로 작용한다. 하지만 표적치료제도 여러 환자에서 치료 효과가 떨어지거나 치료 과정에서 내성이 생기는 사례가 종종 있었다. 이는 HER2 암세포가 생존하기 위해 HER3라는