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식품의약품안전처

식약처, 첨단바이오의약품 전문인력 양성 지원




식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 분석 분야 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 ‘제11회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍(AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래)’을 국내 전문 분석기관과 함께 6월 18일 경기도경제과학진흥원에서 개최하였다.

 워크숍에서는 ▲(AI와 첨단바이오의약품)AI 이미징 기반 세포 품질분석 방법 ▲(기술동향)첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 ▲(품질평가) PCR기반 마이코플라즈마 부정시험 신속검출법 밸리데이션 등을 다룬다.

 워크숍 종료 후 7월부터 2개월간 국내 전문 분석기관에서 ▲미생물 신속 검출법 평가 ▲첨단바이오의약품(엑소좀*) 특성 분석 ▲질량분석**기반 세포치료제 당사슬*** 특성 분석 등에 대한 실습 교육도 진행할 예정이다. 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 치과재료 기술문서 작성 가이드라인 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 치과 진료 시 다빈도로 사용되는 치과용 브라켓, 치과교정용시멘트 등 치과재료 14개 품목에 대해 안전성 및 성능 확보를 위한 품목별 최신 규격과 업계의 신속한 허가 지원을 위한 기술문서 작성방법을 안내하는 가이드라인을 10월 30일 발간한다고 밝혔다 기술문서는 의료기기 허가 시 제출하는 제품의 안전성과 성능 등에 관한 자료로, 이번 가이드라인은 최근 국내 치과의료기기산업의 수출액이 ’20~’24년 연평균 16.9% 증가항ㅅ에 따라 업계가 치과재료 제품의 허가 준비 시 참고할 수 있도록 기존 가이드라인을 통합하여 마련되었다. 가이드라인 주요 내용은 ▲14개 품목 특성에 맞춘 허가 제출자료 작성 방법 및 예시 ▲최신 국제규격 반영한 규격 설정 방법 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) 등이다.
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JW생활건강, ‘그랜즈레미디’ 개발사 ‘엔데버헬스컨슈머‘와 파트너십 강화 JW생활건강은 뉴질랜드 신발 탈취 브랜드 ‘그랜즈레미디(Gran’s Remedy)’ 개발사 엔데버헬스컨슈머리미티드(Endeavour Health Consumer Limited)와 중장기 파트너십 강화 방안을 논의했다고 30일 밝혔다. 이를 위해 엔데버헬스컨슈머리미티드 벤저민 컬(Benjamin Cull) 마케팅 총괄과 켈리 뒤 프리즈(Kelly Du Preez) 글로벌 주요 거래처 담당 매니저는 지난 23일부터 이틀간 경기도 과천시 소재 JW사옥을 방문했다. 그랜즈레미디는 오리지널(무향), 페퍼민트, 오렌지 3종으로 구성된 분말형 신발 냄새 제거제다. JW생활건강은 그랜즈레미디 국내 공식 수입‧총판사로 지난 2022년부터 국내에 판매 중이다. 하루에 한 번씩 일주일간 사용하면 최대 6개월까지 탈취 효과가 지속되는 것이 특징이다. 발에 땀이 많이 나는 환경에서도 강력한 탈취 효과를 발휘해 온라인에서 ‘할머니 마법가루’, ‘신발 파우더’ 등으로도 불리며 소비자들에게 꾸준히 사랑받고 있다. 최근 일부 온라인몰에서 정품을 사칭한 가품이 판매되고 있는 것으로 확인돼 소비자 혼란이 우려되고 있는 가운데 JW생활건강은 정품 식별을 위해 뉴질랜드 본사와 협력, 공식 홀로그
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의료·병원

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두경부암 치료반응, 예측 길 열리나...한 세포 내에서도 아형별로 면역항암제 치료반응 달라져 세포 단위보다 더 작은 범위에서 면역항암제의 효과를 가르는 아형을 찾아냈다. 연세암병원 종양내과 김혜련·홍민희·김창곤, 이비인후과 고윤우·심남석 교수, 연세대학교 생명시스템대학 이인석 교수·차준하 박사과정생 공동 연구팀은 면역항암제 치료반응에 영향을 미치는 세포의 아형을 구분해 발견했다고 30일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘셀 리포츠 메디신(Cell Reports Medicine, IF 10.4)’에 게재됐다. 대표적인 비수술적 치료법인 항암 화학요법이나 방사선 치료 등과는 달리 면역항암제는 환자의 면역 체계를 직접적으로 활성화해 종양을 공격하도록 유도한다. 면역항암제 중 면역 반응을 지속하고 강화하는 ‘PD-L1 억제제’와 면역 반응을 시작시키는 ‘CTLA-4 억제제’는 약효가 좋아 여러 암종에서 널리 쓰이고 있다. 다만 전체 환자의 절반 이상에서는 약이 들지 않아, 면역항암제를 투여하기 전 치료 효과를 미리 확인하고자 하는 연구가 세계적으로 화두다. 김혜련 교수 연구팀은 선행 면역항암요법 임상시험에 참여한 두경부암 환자를 대상으로 PD-L1 억제제 단독 투여군과 PD-L1 억제제에 CTLA-4 억제제를 병행 투여한 군으로 나눠 그 결과를 비교