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식품의약품안전처

주사기, 수액세트카테터, 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구 등 이물 저감화 교육

식약처,의료기기 제조․수입업체 대상, 품질관리 역량 제고 통한 이물 혼입 최소화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 이물(異物) 혼입을 최소화하기 위한 품질관리 기법 등을 주제로 ‘의료기기 이물 저감화를 위한 교육’을 LW컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 6월 24일 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 특히 주사기, 수액세트카테터, 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구 등 4개 품목에 대해 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 의료기기 품목별 사례 중심의 이물 혼입 예방법과 이물 발견 시 대응 요령 등을 안내 한다.

 세부 교육 내용은 ▲의료기기 이물 저감화 품질관리 방법 ▲효율적인 방충·방서 관리 방안 ▲의료기기 이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내 ▲의료기기 품질개선을 위한 ‘시정 및 예방조치(CAPA)’ 도우미 사업 안내 등이다.
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리팜피신 등 485개 퇴장방지의약품,부작용 피해구제 부담금 한시적 제외 식품의약품안전처(처장 오유경)는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)을 12월 24일 개정·공포했다고 밝혔다. 현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억 원 규모, ’23~’24년 기준)은 모든 의약품에 부과되었으나, 식약처는 ’24년 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견**에 따라 퇴장방지의약품에 대하여 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진하였다. 퇴장방지의약품은 「국민건강보험법 시행령」 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 가리킨다. 대표적인 품목은 포도당 주사액 등의 혈액대용제, 리팜피신 성분의 결핵치료제 등이며 ’24년 12월 기준 485품목이 지정되어 있다. 해당 내용이 담긴 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다.

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MOG항체질환, 시신경염 등 중추신경계 염증 유발...성인 환자 절반 이상 재발 경험 재발이 잦은 MOG항체질환 성인 환자의 장기적 예후를 개선하는 치료 방침을 국내 연구진이 제시했다. 첫 발병 후 4일 이내 실시하는 급성기 치료가 이 질환의 재발 위험을 낮추고, 자가면역반응을 진정시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 서울대병원 신경과 김성민 교수, 안과 김성준·정재호 교수와 세브란스병원 신경과 권영남·신하영 교수 공동연구팀이 2009년 11월부터 2023년 8월까지 국내 14개 병원에 내원한 MOG항체질환 성인 환자를 대상으로 급성기 치료 시점과 장기적 예후의 연관성을 분석한 결과를 23일 발표했다. MOG항체질환은 자가면역반응으로 인해 발생하는 중추신경계 염증성 희귀질환으로, 시신경염·척수염·뇌염을 유발하며 시력 손상, 운동 장애 등을 동반할 수 있다. 최근 이 질환에 특이적으로 나타나는 MOG항체 검사법이 개발되면서 유병율도 증가하는 중이다. MOG항체질환 발생 초기에는 스테로이드 등을 이용한 ‘급성기 치료’를 실시하며, 이후 재발을 방지하기 위한 ‘면역억제제 치료’를 장기간 유지한다. 최근 급성기 치료를 조기에 시작할수록 재발 위험이 감소한다는 사실이 알려졌다. 그러나 절반 이상이 재발을 경험하는 성인 환자를 대상으로 초기 치료 방침과