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보건단체

케이메디허브, 디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업 참여기관 재모집

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 「디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업(이하 ‘실증지원사업’)」 참여기관(컨소시엄) 모집을 7월 10일(수)까지 연장한다. 지원분야는 ▲임상계획 ▲시범보급 2개 분야다.

임상계획 분야는 의료기기 인허가를 받았거나 1~2년 내 인허가 가능한 제품을 제조하는 국내 디지털헬스케어 의료기기* 제조기업과 임상시험이 가능한 의료기관이 컨소시엄 형태로 지원할 수 있으며 6개 컨소시엄(전국 3, 대구 3)을 선정할 예정이다.

시범보급 분야는 식품의약품안전처 의료기기 인허가를 받은 국내 디지털헬스케어 의료기기* 제조기업과 임상 실증이 가능한 시범보급 의료기관이 컨소시엄을 구축해 지원할 수 있으며, 2개 컨소시엄을 선정할 예정이다.
     
실증지원사업은 소프트웨어 기반 진단·치료기기의 실증사례 확보를 통한 혁신의료기술 평가와 건강보험 등재 등 제품 상용화 기반 마련을 목표로 하며 보건복지부, 대구광역시가 지원하고 케이메디허브가 주관기관으로 참여한다.


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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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