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식품의약품안전처

식약처,“의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실”

국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입원료의약품 등록 허용
GMP 평가자료 통합‧조정, 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)과 2개 고시*의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다.


 이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 ➊국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 ➋의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ➌GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.
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