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바이오파마, 뇌질환 치료 개선 약물전달기술 1차 동물 실험 성공

2차 동물 실험도 연이어 진행 예정

약물 전달 플랫폼 전문기업 바이오파마(대표이사 최승필)가 중국 합작법인과 약물 전달 기술 ‘SG6(UNMISA)’와 관련한 1차 동물 실험을 완료했다고 8일 밝혔다.

약물 전달 기술 SG6가 약물을 혈뇌장벽(BBB: Blood-brain-barrier)을 통과해 뇌로 전달하는 과정을 이미징 촬영으로 확인했다. 향후 뇌 관련 질환을 치료하는 데 SG6를 활용할 수 있는 첫 발을 옮긴 매우 중요한 성과라는 것이 회사측의 평가다.

SG6는 단백질이나 펩타이드와 같은 분자가 큰 물질을 세포 내에 효과적으로 전달하는 플랫폼이다. 소르비톨 추출물을 원료로 독성 반응을 줄여 이를 활용한 mRNA 백신 기술은 감염병 예방과 치료에 전환점이 될 것이며, 관련 산업을 이끄는 기폭제 역할을 할 전망이다.

약물 전달 기술은 기존 LNP(Lipid Nanoparticle: mRNA를 효과적으로 전달하는 지질나노입자)와 다르게 2~8도 상온 수준에서 냉장 보관하거나 이동할 수 있어 영하 80도에서 보관해야 하는 한계를 극복했다.

지난 4월에는 약물전달기술 플랫폼 SG6을 활용해 개발한 mRNA 백신 기술 '백신조성물 및 백신조성물의 제조방법'으로 중국 특허를 등록하면서 현지 시장 진출의 발판을 마련한 바 있다.

바이오파마는 북경써니커뮤니케이션테크놀러지, 리처스아이엠지와 합작법인 베이징 민홍 바이오테크놀로지(Bejing Minhong Biotechnology)를 설립했다. 이 회사는 세계 최고 mRNA 약물 전달 플랫폼인 UNMISA 시스템을 보유하고 있다. 현재 의약품 연구 개발 기지인 베이징세포연구소에 입주해 mRNA 연구 분야에서 두각을 나타내고 있다.

바이오파마 관계자는 “SG6는 1차 실험을 성공적으로 마치고 2차 동물 실험도 준비하고 있다”며 “앞으로 중국과학원동물연구소, 산시고등혁신연구원, 천진인민병원, 수도의과대학천단병원과 협력해 mRNA 약물 전달 물질을 이용한 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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국제약품·셀트리온제약 ‘아이덴젤트’, 출시 약 1년 만에 140억원 돌파 국제약품·셀트리온제약의 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’가 출시 약 1년 만에 누적 매출 140억원을 돌파하며 안과 바이오시밀러 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 업계에서는 현재 성장 추세를 감안할 때 올해 상반기 안으로 200억원 돌파도 가시권에 들어왔다는 분석이 나온다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트) 출시 이후 1년 만(2025년 12월 기준)에 약 140억원의 매출을 돌파했다고 24일 밝혔다. 이는 상급종합병원 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대하며 단순 가격 경쟁을 넘어 제형 차별화와 공급 안정성을 앞세운 전략이 주효했다고 회사측은 설명했다. 국내에서 아이덴젤트는 오리지널 의약품인 아일리아 대비 합리적인 약가를 강점으로 내세우면서도 임상적 동등성과 품질 신뢰도를 확보했다는 점에서 의료진의 선택을 이끌어냈다. 실제로 ▲서울대학교병원 ▲세브란스병원 ▲서울성모병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 등 이른바 ‘빅5 병원’을 포함한 다수 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축했다. 특히 국내 최초로 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(Pre-filled Syri

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