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심평원

심사평가원, '2024 보건의료 공공기관 협의체 심포지엄' 공동 개최

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 오는 7월 12일(금)에 대한상공회의소에서. 의료기관평가인증원, 한국보건산업진흥원, 한국보건의료연구원,  한국산업기술시험원, 한국의료기기안전정보원  등   5개 공공기관과 함께 국내 의료기기 업체를 대상으로 '2024 보건의료 공공기관 협의체 심포지엄'을 공동 개최한다
   
지난해11월 구성된 보건의료 공공기관 협의체는 의료기기의 개발 단계부터 시장진입까지의 과정에서 협력하여 의료기기 산업계를 지원하기 위해 구성됐다.

현재까지 총 6차례 협의체 회의를 거쳐 의료기기 전주기에서 협의체 각 기관들이 수행하고 있는 지원 사업을 서로 공유하고 업무프로세스를 정리해 업체가 제도에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 전주기 지원 가이드라인(이하 가이드라인)’을 제작했다.

심포지엄에서는 업체의 입장에서 ▲의료기기 개발 ▲인·허가 ▲신의료기술평가 ▲건강보험 등재 ▲환자 안전관리 등 단계별 문의처와 어떤 지원을 받을 수 있는지에 대한 내용으로 제작한 가이드라인을 공유한다.

발표세션에서는 의료기기 개발부터 시장진출에 이르는 과정 중 기업이 직접 겪은 애로사항과 지원사업 등을 통해 어려움을 해결한 사례를 중심으로 발표하고, 

패널토론에서는 ‘의료기기 기업과 함께하는 보건의료 공공기관의 지속가능한 미래’라는 주제로 산업계 및 학계의 의견을 수렴하여 보건의료 공공기관 협의체가 앞으로 나아갈 방향에 대한 토론을 진행할 예정이다.
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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